De LenteUitverkoop van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift September 2013 van de het levensuitbreiding
Aangezien wij het zien  

Weerzinwekkende Voorwaarden binnen Drugfabrieken

Door William Faloon

De senaat kritiseert ruw FDA

De senaat kritiseert ruw FDA  

De dag na de het Huishoorzitting van November 2012, waar FDA meer gezag, een tweeledig personeel van de Senaatsgezondheid, Onderwijs, Arbeid, en Pensioenencomité een rapport detaillerend wordt gevraagd uitgaf hoe de federale en regelgevers van de staat een bijna decennium voordien van ernstige die veiligheidsbelang met de apotheek (NECC) aan honderden meningitisgevallen dat het wisten wordt gebonden, maar slaagde ontegenzeglijk te handelen er niet in. Het rapport besloot dat de „ bureaucratische inertie schijnt te zijn wat een slechte acteur toestond om volksgezondheid herhaaldelijk te riskeren.“19.20

Terwijl het erkennen van het gebrek aan duidelijkheid in wat de rol van FDA zou moeten zijn in het regelen van het samenstellen apotheken , de Senaat aangehaalde overvloed van bewijsmateriaal dat FDA actie tegen NECC zou moeten gevoerd hebben, dat duidelijk als drug fabriek functioneerde.

De senaatsonderzoekers schreven, „zowel waren de federale als regelgevers van de staat zich goed ervan bewust dat NECC en zijn eigenaars een risico voor de volksgezondheid“stelden en „herhaaldelijk er niet in slaagde om aan te tonen dat het bedrijf steriele producten kon veilig samenstellen.19

Het senaatsrapport bracht een intern FDA-memorandum in 2003 aan het licht dat besloot er „potentieelvoor ernstige volksgezondheidsgevolgen was als het samenstellen van NECC de praktijken, in het bijzonder die met betrekking tot specifieke steriele producten, niet beter. “ zijn19

De senaat bevestigde dat methylprednisolone door NECC wordt geproduceerd „ eerder een veronderstelde oorzaak van minstens twee gevallen met bacteriële meningitis-als symptomen“in 2002 was geweest, leidend tot een FDA-inspectie… zonder zinvolle gevoerde die actie.19

De meeste Senatoren drukten scepticisme uit FDA verwijd gezag in het kader van om het even welke nieuwe wet kon effectief gebruiken, is één die „FDA verklaren er niet in geslaagd om zijn bestaand gezag…“te gebruiken met een andere het verklaren, „dit gegaan=is= sinds 2002… Het vergde al dit tijd, en niemand deed om het even wat.“20

Helaas, geloven sommige Senatoren nog dat zal het geven van FDA meer belastingsdollars deze kwesties van bureaucratisch incompetentie en wanbeheer oplossen.

Bij de Senaatshoorzitting, stond FDA Commissaris Margaret A. Hamburg toe:

Misschien zouden wij agressiever moeten geweest zijn,“ verwijzend naar het nalaten van FDA om NECC te inspecteren en op de de waarschuwings brief van 2006 op te volgen. „Er was heel wat debat binnen het agentschap over of te werk te gaan.“20

De senatoren vroegen herhaaldelijk het verzenden NECC van FDA een waarschuwingsbrief in 2006 en een brief in 2008 zeggend die het van plan was om te inspecteren, maar niet door volgend tot nadat de schimmelmeningitisuitbarsting in eind 2012 voorkwam.19.21

CBS-het Nieuws laat FDA toe om Publiek tijdelijk te bedriegen

Op 10 Maart, 2013, CBS-luchtten 60 Minuten van het Nieuws een emotionele uitzending over de NECC-tragedie die het interviewen van slachtoffers die aan weerzinwekkende ziekten leden, samen met familieleden van hen omvatte die stierven.22

60 de minuten vertelden nauwkeurig dit verhaal over NECC-Vervuilde drugs die 58 sterfgevallen en meer dan 700 ernstige ziekten veroorzaakten.1

Wat 60 Minuten weglieten was het feit dat FDA wist over dit ramp-wachten-aan-gebeur, maar er niet in slaagde om het tegen te houden tot Amerikanen begonnen in 2012 te sterven.

FDA- ambtenaren werden vrije teugel op 60 Minuten gegeven om deze catastrofe op een gebrek aan regelgevende instantie te beschuldigen. Zoals u hier leert, ligt de fout in plaats daarvan met bureaucratische ineptitude bij de handen van FDA en de de apotheekraad van de staat dat deze dodelijke afwijkingen in good manufacturing practice toelieten voor te komen.

In plaats van het beschuldigen van FDA van het negeren van dit dodelijke probleem, CBS-laat het Nieuws FDA-het Congres van de ambtenarenschuld voor het geven van FDA meer regelgevende macht niet.

Wat FDA niet het publiek wil weten is dat de reden deze schaduwrijke fabrikant zulk een aanzienlijk deel van de markt kon overnemen is dat FDA-de acties andere bedrijven ertoe bewogen ophouden makend bepaalde injecteerbare drugs.

CBS-Nieuws overzag de Huis en Senaats onderzoeken die de ongehoorde tekortkomingen van FDA in de NECC-kwestie documenteerden.

FDA zegt het Instantie… niet heeft
FDA zegt het Instantie… niet heeft

Maar FDA heeft het gezag. En het deed in 2006, toen FDA en een waarschuwingsbrief in feite vertellend NECC inspecteerde verzond ophouden of verwerkende bepaalde drugs gerechtelijke stappen onder ogen zien.19

In 2006, kwam de waarschuwing omdat NECC die (een het samenstellen apotheek beweren te zijn), onder andere, werd gevonden er niet in geslaagd te zijn om te verifiëren als de steriele drugs vermoedelijk veiligheidsnorm ontmoetten.19

De beweging vooruit aan 2012 en NECC niet alleen stelde, maar verkocht nog bedorven die drugs in werking in de horrifically onhygiënische omstandigheden worden vervaardigd.19 waar was FDA? Waarom wachtten zij op Amerikanen alvorens hun werk te doen te sterven?

Congresstakingen terug in FDA

Op 16 April, 2013, werd FDA gedagvaard vóór Congres schijnen om van waarom rekenschap te geven meer niet het publiek tegen vervuilde die drugs werd gedaan beschermen bij NECC worden gemaakt.13.23

Het congres wilde de FDA-Commissaris verklaren waarom zij niet meer aanstaande was over de FDA-mislukkingen tijdens het Huis en de Senaatshoorzittingen in November 2012 wordt gehouden die.

Volgens het Huiscomité rapport over het NECC-debâcle:

  • Het „onderzoek openbaarde welk FDA niet Commissaris Margaret Hamburg tijdens de hoorzitting van November 2012 onthulde: FDA ontving een litanie van klachten over NECC en zijn zusterbedrijf, Ameridose, recht omhoog tot de uitbarsting van 2012.“13
  • „Deze klachten werden betrekking gehad op de veiligheid en de kracht van de producten van NECC en Ameridose-, kwesties dat FDA er niet in slaagde om de staat ongeveer, indien ooit, uit routine te informeren.“13
  • „Na het herzien van meer dan 27.000 documenten, vonden wij een dramatisch verschillend beeld dan geschilderd door FDA tijdens onze aanvankelijke hoorzitting in November. Wij weten nu dat de artsen, de patiënten, de leveranciers, en whistleblowers probeerden om FDA jarenlang te waarschuwen dat NECC en Ameridose als fabrikanten in werking stelden en hun producten nationaal zonder geduldige voorschriften.“ op de markt brachten13
  • „FDA werd ook gewaarschuwd over steriliteit en veiligheidskwesties met de producten van de bedrijven. Eerder dan om zijn werk te doen en de patiënten te beschermen die de drugs namen van NECC en Ameridose-, verkoos FDA niet handelen.“13

Het vakje bevat hieronder hoogtepunten van het Huiscomité rapport die dat FDA-de mislukkingen tot de NECC-ramp aantonen bijdroegen en hoe FDA probeerde om hun eigen ineptitudes omhoog te behandelen.

Hoogtepunten van Huiscomité Rapport over de Dekking van FDA omhoog en Tekortkomingen

Op 16 April, gaven 2013, het Huiscomité voor Energie en de Onoplettendheid een getiteld rapport uit:23

DE ONOPLETTENDHEID VAN FDA VAN NECC EN AMERIDOSE: EEN GESCHIEDENIS VAN GEMISTE KANSEN?“

Hier zijn sommige hoogtepunten van het rapport van het Comité:

„Sinds de (November 2012) hoorzitting, heeft het Comité FDA gedrukt om elk van zijn documenten met betrekking tot NECC en Ameridose uit te vaardigen om een volledig beeld van inspectionalgeschiedenis, onoplettendheid, en besluitvorming van FDA met betrekking tot deze firma's te verkrijgen. Slechts na wordt gedreigd met de mogelijkheid van een dagvaarding in 1 Februari, 2013, deed de brief aan Commissaris Hamburg, FDA voltooit definitief zijn productie op 21 Maart, 2013.

Na het herzien van deze documenten, Meerderheidscomité gelooft het personeel er een sterke basis voor Leden is om antwoorden van FDA op na te streven of deze tragedie had de agentschap gevoerde actie onder zijn bestaande autoriteiten te voorkomen was om de regelmatige stroom van klachten te richten het over NECC en zijn zusterbedrijf, Ameridose, sinds het uitgeven van een Waarschuwingsbrief aan NECC in December 2006 had ontvangen.

Één van de fundamentele redenen van FDA voor bestaan moet de volksgezondheid beschermen door de veiligheid van de druglevering van onze natie te verzekeren. Met betrekking tot NECC en Ameridose, stellen de documenten aan het Comité worden uitgevaardigd ernstige vragen over of FDA herhaaldelijk in zijn kernopdracht die ontbrak.

De inactiviteit van het agentschap in aanwezigheid van jaren klachten en rode vlaggen verbonden aan de veiligheid van zowel de onderliggende praktijken van bedrijven de producten als had een tragisch einde.“

Dit volledige document kan worden betreden bij: www.lef.org/necc

Welk Congres overzag

Wat niet in Congreshoorzittingen werd besproken was de geschiedenis van FDA van het misbruiken van en het verkeerd gebruiken van wat het gezags congres het gaf.

Bijvoorbeeld, toen FDA eerst problemen bij NECC (in 2002 )ontdekte, verkoos het om zijn middelen aan het vervolgen van een mens te leiden genoemd Jay Kimball, dat een drug verkocht (vloeibare deprenyl) die niemand berokkende. Jay Kimball blijft in gevangenis.24

In 2006, terwijl FDA het niet nodig dacht om dodelijke de productiepraktijken van NECC tegen te houden, vond het op de een of andere manier de tijd om eisen door kersen kwekers te censureren dat de aangehaalde wetenschappelijke studies over hun website die kersen tonen gezondheidsvoordelen verleenden.25

Wat weinigen begrijpen is hoe FDA historisch zijn gezag op een discriminerende manier heeft misbruikt. Het nieuwe „gezag zou“ FDA streeft naar het agentschap toelaten om kleine, goed-looppas farmaceutische firma's uit te kiezen en hen te regelen uit zaken gebruikend minder belangrijke technische argumenten die geen invloed op veiligheid hebben.

GLAXO betaalt $750 Miljoen Boete voor Kwaliteitstijdspannes

GLAXO betaalt $750 Miljoen Boete voor Kwaliteitstijdspannes  

GlaxoSmithKline is de 4de grootste de drugmaker van de wereld, met jaarlijkse verkoop van bijna $46 miljard en winsten van bijna $9 miljard.26

In Juli 2002 die, verzond FDA een waarschuwingsbrief over kwaliteitsproblemen bij één van de hulpfabrikanten van GLAXO aan het licht worden gebracht. De ongehoorde problemen, echter, werden niet verbeterd ondanks extra FDA-inspecties die strenge problemen, met inbegrip van het nalaten bleven verschijnen om tegen microbiële verontreiniging te beschermen.27

FDA stelde een beslagleggingsactie in 2005 in werking om vervalste en incorrect gemaakte drugs te verwijderen.28

De afgrijselijke problemen duurden, echter voort, tot de Rechtvaardigheid Department een misdadige klacht tegen GlaxoSmithKline indiende en tegenhield wat een menselijke catastrofe kon geweest zijn.29

In Oktober 2010, kwam GlaxoSmithKline overeen om schuldig te pleiten en een $750 miljoen boete te betalen om misdadige en burgerlijke aansprakelijkheid betreffende de productiedeficiënties op te lossen.29

De Gebrekkige Drugs van Glaxo

De Gebrekkige Drugs van Glaxo  

De gebrekkige die drugs, tussen 2001 en 2005 worden vervaardigd, waren Kytril, Bactroban, Paxil-Cr, en Avandamet.29

Kytril is een steriel injecteerbaar die anti-misselijkheidsmedicijn door kankerpatiënten wordt gebruikt die chemotherapie of straling ontvangen. Bactroban is een actuele die anti-besmettingszalf wordt gebruikt om huidbesmettingen te behandelen. Paxilcr is de controleren-versieformulering van de populaire kalmerende drug Paxil, en Avandamet is een combinatie van Avandia en metformin.

Avandia heeft sinds hoofdzakelijk verdwenen van de markt wegens verhoogde hartaanval risico's, hoewel een FDA-adviserende commissie onlangs adviseerde het om aan bepaalde diabetespatiënten wordt toegestaan worden voorgeschreven.30

De jaren na FDA-goedkeuring, Glaxo stuurden een zwarte dooswaarschuwing over verhoogde zelfmoord risico's in gebruikers van Paxil.31

Met de totstandbrenging dat de hart- en vaatziekte de belangrijke doodsoorzaak onder diabetici is, en zelfmoord een reusachtig risico in gedeprimeerde patiënten, het begrip dat FDA drugs met deze soorten bijwerkingengrenzen op absurditeit goedkeurde.32,33 deze dodelijke bijwerkingskwesties, echter, zijn onbelangrijk aan de productietijdspannes die voorkwamen.

Volgens een werknemer die een proces tegen Glaxo over deze onverbeterde tekorten indiende, was het watersysteem vervuild, het luchtsysteem toegestaan voor kruisbesmetting tussen producten, werd het pakhuis zo overladen dat de gehuurde bestelwagens voor opslag werden gebruikt, kon de installatie niet de steriliteit van intraveneuze drugs verzekeren, en de pillen van verschillende sterke punten werden soms gemengd in dezelfde flessen.34 hoewel FDA-de inspecteurs sommige problemen hadden bevlekt, het meest werden gemist.

Glaxo betaalde de $750 miljoen boete en gaf toe dat zijn dochteronderneming er niet in slaagde om ervoor te zorgen dat gebeëindigde Kytril en Bactroban - de producten waren vrij van verontreiniging van micro-organismen. Het gaf ook toe dat zijn productieproces Paxil-de twee-laag van Cr tabletten om veroorzaakte te verdelen, die het bedrijf zelf een „kritiek tekort riep,“ omdat de potentiële distributie van tabletten geen therapeutisch effect en geen gecontroleerd versiemechanisme zou hebben. 35

Glaxo gaf toe dat Avandamet-de tabletten niet altijd de juiste mengeling van actieve ingrediënten hadden en, dientengevolge, bevatte potentieel teveel of ook weinig van het ingrediënt met het therapeutische effect.29