De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift September 2013 van de het levensuitbreiding
Aangezien wij het zien  

Weerzinwekkende Voorwaarden binnen Drugfabrieken

Door William Faloon
William Faloon
William Faloon

Ik heb nooit waarom de heroïne of de cocaïne begrepen van het mensen verkeer wanneer de hogere winstmarges de beschikbare drugs van het productie voorschrift zijn.

In mijn vroege dagen veronderstelde ik dat met hun enorme prijsmarkeringen, minstens er minimum kwaliteitscontrole normen bij drugmakers zouden bestaan. Hoe niet geïnformeerd ik was!

Aangezien de geschiedenis ons heeft onderwezen, geven de farmaceutische bedrijven niet om de gezondheid van hun klant. Het is geen deel van hun bedrijfsmodel of hun drugs helen of berokkenen. Hun met voeten tredende zorg is geld te maken.

De dieetsupplement bedrijven genieten niet van de gargantueske winstmarges geregelde drugmakers. Maar toch hebben nooit I gezien dergelijke roekeloze veronachtzaming voor consumentenbescherming zoals op het gebied van voorschrift drug productie is blootgesteld.

FDA beweert om het publiek tegen vervuilde drugs te beschermen. De gemene feiten openbaren een agentschap onbekwaam om op een rationele manier te handelen, en wanneer FDA iets „na het feit doet,“ zij leiden vaak tot slechtere problemen.

Zulke is het geval van een bedrijf dat vervuilde injecteerbare drugs maakte die 745 Amerikanen met 58 bijbehorende sterfgevallen op het tijdstip van dit het schrijven doen walgden. 1

FDA identificeerde problemen met deze fabrikant zodra 2002, maar liet vallen de bal in de overlapping van een de apotheekraad van de staat die er niet in slaagde te handelen. FDA identificeerde weer eens er niet in opnieuw gevaarlijke problemen in2006, maar slaagde om acties buiten te voeren verzendt een „waarschuwingsbrief.“ FDA zegt nu het meer macht en geld vergt om zijn werk te doen.

Wat FDA niet het publiek wil weten is dat de reden deze schaduwrijke fabrikant zulk een aanzienlijk deel van de markt kon overnemen is dat FDA-de acties andere bedrijven ertoe bewogen ophouden makend bepaalde injecteerbare drugs.

De Drugfabrieken van de V.S. in „Vreselijke Vorm“  

De media werden aanvankelijk verward door deze tragedie en beschuldigden het op gebrek aan regelgevende instantie.

In dit artikel, zult u voorbij deze charade zien aangezien u zult lezen hoe een drugfabriek een het samenstellen apotheek beweerde te zijn. In het bijzonder is het ontzetten het onvermogen van FDA om te erkennen dat makend wel 17.000 flesjes van een drug in één keer in de vuile omstandigheden een verre schreeuw van douane die één drug maken in een tijd per individueel voorschrift in een steriel milieu waren.

Het verontreinigingsprobleem, echter, is niet geïsoleerd aan één slechte drugmaker. Het blijkt dat deze soorten veiligheidsschendingen bij drugfabrieken routine waren die FDA zoals veilig zijnd had verklaard.

De Drugfabrieken van de V.S. in „Vreselijke Vorm“

Hier is hoe New York Times fabrieken van de voorwaarden de binnen FDA-Geregistreerde drug beschreef:

„Graanklanders die in flesjes heparine drijven. Morfinepatronen die tot tweemaal de geëtiketteerde dosis bevatten. Productieinstallaties met roestige hulpmiddelen, vorm op productiegebieden en-in gedenkwaardige één een geval-vat urine.“ 2

New York Times benadrukte dat dit geen rapporten over de injecteerbare drugmaker waren die werd verbonden met 745 gevallen van besmetting en 58 Amerikaanse sterfgevallen.1 deze kwaliteitstijdspannes werden gevonden bij grote drugbedrijven de van wie namen aan vele Amerikanen vertrouwd zijn.2

Toen deze problemen werden ontdekt, stuurde FDA „waarschuwingen“ aan deze bedrijven. In plaats van het bevestigen van de problemen, beslisten veel van deze drugmakers het goedkoper was eenvoudig om te beëindigen makend de drug. Het resultaat was strenge die tekort aan drugs door FDA worden aangehaald.2 dit stelde de markt voor beruchte bedrijven open om deze zelfde drugs te maken, die onder hetzelfde soort hopeloze die voorwaarden dit FDA deden bij grote drugfabrieken wordt gevonden.

FDA zou krediet willen nemen voor het tegenhouden van deze problemen, maar in bepaalde gevallen, was het mensen bij de drugfabrieken die werken vooruit om over onhygiënische productievoorwaarden kwamen te klagen, of mensen die aan vervuilde drugs sterven, die FDA-actie veroorzaakten.

Het droevige feit is dat sommige drugbedrijven zij zullen tegenhouden hun hoogst voordelige lopende band niet zo gulzig zijn om zelfs de meest rudimentaire het steriliseren procedures uit te voeren.

Vervuilde Injecteerbare Drugs

Vervuilde Injecteerbare Drugs  

De schimmelmeningitis veroorzaakt ontsteking van de voering van de hersenen en het ruggemerg dat in vreselijke ziekte en soms dood resulteert.3

Een drugfabriek maakte grote hoeveelheden van steroïden (methylprednisone) die in de verbindingen en de stekels van verouderende mensen in chronische pijn werden ingespoten. Het verstrekte tijdelijke hulp.

Het probleem was deze drug werd vervuild met een zwarte paddestoel die hen besmette die met het werden ingespoten.4 aangezien de injecteerbare drugs de natuurlijke die barrières mijden door intact spijsverterings/een immuunsysteem worden veroorloofd, moeten zij in een steriel milieu worden vervaardigd en worden gehandhaafd vermijden dodend patiënten.

FDA-inspecties in 2002 en 2006 openbaarden injecteerbare drugs die in (de niet-steriele) worden gemaakt omstandigheden beneden de maat bij een drugfabriek. Het was not until ziek vielen honderden en de scores stierven dat FDA zinvolle actie voerde.5,6

Hoe FDA het Onderzoek verknoeide

De naam van het bedrijf dat de paddestoel-geregen injecteerbare drug maakte is New England Samenstellend Centrum (NECC).4,5 het beweerde een het samenstellen apotheek te zijn, maar functioneerde in plaats daarvan als drugfabriek.

FDA beweert dat het adequate regelgevende instantie over het samenstellen van apotheken niet heeft, maar de inspectie van FDA van NECC in het jaar 2002 openbaarde problemen met steriliteit en andere kwesties.7 dat zelfde jaar, informeerde FDA de Raad van de Staat van Massachusetts over Apotheek van een bijwerking aan methylprednisone, die dezelfde drug is die in 2012 de schimmel-meningitisuitbarsting veroorzaakte. 8

Had FDA terug gedaan hun baan in 2002, zouden zij NECC om als drugfabrikant en onderworpen NECC aan strikter regelgevend toezicht gedwongen hebben te registreren, hoewel dat niet de problemen kan nog verhinderd hebben aangezien de FDA-Geregistreerde drugmakers later werden gevonden om gelijkaardige onhygiënische faciliteiten te hebben.9

De FDA en van de de apotheekraad van de staat van Massachusetts flagrantste mislukking, echter, moesten weerzinwekkende voorwaarden binnen NECC aan het licht brengen en geen praktische maatregelen treffen om veiligheidsnaleving af te dwingen of NECC te sluiten vóór geslagen tragedie.10

Overzien Good manufacturing practice

Overzien Good manufacturing practice  

Volgens de regelgevers van de staat van Massachusetts, slaagde de NECC-drugfabriek er niet in om injecteerbare drugs, iets te steriliseren die voor een substantie verplicht is die in het lichaam gaat worden ingespoten.11

De regelgevers zeiden dat NECC hield verwerkende schoon geen materiaal, in werking stelden een lekke boiler dichtbij de „schone ruimte“ waar de injecteerbare drugs werden verpakt, en verscheepten producten alvorens testresultaten te ontvangen die de producten tonen waren steriel, die goede productierichtlijnen overtreedt. 12,13

Bovendien die testte NECC niet het productiemateriaal wordt gebruikt om injecteerbare drugs volgens regelgevers tijdig te steriliseren.13

Het resultaat van deze massa's kwaliteitstijdspannes was injecteerbare flesjes die zwarte kwestie binnen bevatten, die de paddestoel bleek die tot dusver is verbonden met 58 sterfgevallen.1,10

FDA inspecteert na Catastrofe

Nadat honderden van schimmelmeningitis ziek waren gevallen, leidde FDA een grondige inspectie van de drugfabriek van NECC.14

Het rapport van FDA haalde groenachtig-geelachtige verkleuring op sterilisatiemateriaal en niet-steriele ruwe ingrediënten aan. FDA vond dat 25% van vermoedelijk steriele flesjes met groenachtig zwarte buitenlandse kwestie werden vervuild en dat 100% van deze die flesjes voor analyse worden verzonden paddestoel bevatte.14

FDA merkte op dat NECC documentatie niet kon verstrekken dat zijn apparaten van de stoomautoclaaf productsteriliteit, een kritieke factor konden bereiken toen het maken van injecteerbare drugs.10,13 in feite, FDA-vonden de inspecteurs groenachtig gele verkleuring binnen schoonmakende autoclaaf en een aangetaste verkleuring binnen een andere.13,15

NECC zette zijn airconditioning in „schone ruimten“ van 8:00 p.m. aan 5:30 am uit, dat ongepast is omdat het er niet in slagen om schone ruimten bij lage temperatuur en lage vochtigheid te houden een vruchtbaar milieu voor de schimmelgroei verstrekt.14,15

Bijzonder het verontrusten in het FDA-rapport was documentatie dat NECC microbiële verontreiniging had gevonden, maar bepaalde netheids geen procedures om deze dodelijke bedreiging te neutraliseren.14

Voorts de „schone die ruimten“ worden gebruikt waren om injecteerbare drugs te maken geïdentificeerd door het eigen personeel van NECC als het ontdekken van bacteriën en vormen, maar FDA kon geen bewijsmateriaal dat vinden het bedrijf handelde om deze dodelijke problemen te bevestigen.14

De late inspectie van FDA van NECC deed niets het lijden en de dood van honderden slachtoffers verhinderen die schimmelbesmettingen van vervuilde die flesjes van methylprednisone aangingen in hun stekels en verbindingen worden ingespoten.10

FDA: Mislukking, Teleurstelling en Misbruik
FDA: Mislukking, Teleurstelling en Misbruik

Mijn boek titelde FDA: De mislukking, de Teleurstelling en het Misbruik werden gepubliceerd begin 2010, maar niemand in Congres luisterde, en de scores van Amerikanen zijn dood wegens ongehoorde ineptitude van FDA in het NECC-fiasco.

 

 

 

 

Het congres haalt FDA-Mislukking aan

Het congres haalt FDA-Mislukking aan  

Het huis en de Senaat hielden verscheidene hoorzittingen in November 2012 over de NECC-tragedie.

Het congres wilde weten waarom FDA geen meer de productie en de verkoop van deze bedorven steroïden deed verhinderen.

Zoals voorzien, beweerde FDA dat het genoeg gezag niet had om apotheken te regelen die samenstellingsdrugs. FDA-Commissaris (Margaret Hamburg, M.D.) waarschuwde ervoor dat als het Congres de geen wetgeving versterkte, een andere gelijkaardige tragedie onvermijdelijk is. Dr. Hamburg voor de Huiscommissie die wordt verklaard:16-18

Als wij er niet in slagen te handelen, zal dit type van incident opnieuw gebeuren. Het is een kwestie van wanneer, niet als .”

Wat niet Dr. Hamburg kan verwacht hebben was documentatie dat FDA en de de apotheekraad van Massachusetts allebei herhaaldelijk NECC bezochten en problemen, maar de sterkste actie vonden FDA was de uitgifte van een waarschuwingsbrief in 2006 nam.

In antwoord op Dr. wenste Hamburg die FDA eisen meer „gezag,“ één Vertegenwoordiger antwoordde:

„Wij kopen het, enkel arts nietU hebt het gezag niet om eender wat te doen, nog verzendt u een brief als dit?

(In verwijzing naar de Waarschuwende Brief van FDA 2006).

Deze waarschuwingsbrief documenteerde talrijke schendingen van bestaande die regels FDA in 2006 , nog FDA wordt gevonden er niet in geslaagd om actie te voeren tot de burgers begonnen te sterven.

De huisleden scholden herhaaldelijk regelgevers uit die er niet in slaagden om de schimmelmeningitisuitbarsting te verhinderen, wist het verklaren van de FDA en regelgevers allebei van de staat van Massachusetts zover terug als 2002 dat er problemen bij de apotheek waren, die meer dan 17.000 dosissen van vervuilde partijen van steroïden verdeelde.

Dr. Hamburg was lambasted door Huiscomité leden die verklaarden:18

Dit is een volledige en uiterste mislukking namens uw agentschap.

Dit is één van de slechtste die volksgezondheidsrampen ooit door een vervuilde drug in dit land worden veroorzaakt.”

Na een tragedie als dit de eerste vraag vragen wij allen „kon dit verhinderd te zijn?“ is Na een onderzoek van documenten door de Raad van Massachusetts van Apotheek en de V.S. Food and Drug Administration worden uitgevaardigd, schijnt het antwoord hier, ` die ja te zijn .’”

Andere Huisleden kwamen aan Dr.hamburg's defensie, stellend dat een oplossing in plaats van het willen moest worden gevonden „Food and Drug Administration vervolgen.