De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift September 2013 van de het levensuitbreiding
Rapport  

Dieetsupplement veiligheid-Controle In vergelijking met FDA-Geregelde Drugfabrieken

Door het Levensuitbreiding

Afgewerkt productspecificaties/Controlevereisten

De eisen ten aanzien van de formulering, de productie, de verpakking en het testen van al het Levensuitbreiding gemerkt worden gebeëindigde goederen bepaald in het Pakket van de het Afgewerkte productspecificatie van elk product (FPSP). Dit uitvoerige document wordt ontwikkeld, en door van de het Productontwikkeling, het Kopen en Kwaliteit van de het Levensuitbreiding deskundigen herzien goedgekeurd om te garanderen dat de gebeëindigde goederen van de het Levensuitbreiding elke keer worden vervaardigd, dezelfde manier verpakt en getest. Het proces begint met de ontwikkeling van formulering en controlevereisten langs - productontwikkeling en Kwaliteitscontrole. Deze vereisten worden meegedeeld aan de contractfabrikant van keus en worden de basis voor wat uiteindelijk het Pakket van de Afgewerkt productspecificatie wordt. De contractfabrikanten moeten de goedgekeurde specificaties schriftelijk erkennen en moeten het Levensuitbreiding van om het even welke veranderingen vóór implementatie meedelen. De specificaties van de het levensuitbreiding worden weerspiegeld in de Hoofd de Productieverslagen die van de fabrikanten (MMRs) garanderen dat de verwerkende, verpakkende en testende processen op in werking gesteld elk kunnen worden herhaald.

De afgewerkt product controlevereisten zijn streng, met inbegrip van specificaties voor het testen van actieve ingrediënten (etiketeis) evenals potentiële verontreinigende stoffen met inbegrip van zware metalen en microben. Deze tests worden uitgevoerd gebruikend overzichtsmateriaal zoals HPLC, GC en icp-lidstaten bij erkende het contractfabrikanten van de het Levensuitbreiding en laboratoria. Elke partij van afgewerkt product die door het Levensuitbreiding wordt ontvangen wordt gehouden in quarantaine in afwachting van een fysieke inspectie van de goederen samen met een overzicht van het Certificaat van het product van Analyse, dat elke verzending moet begeleiden. Het resultaat van deze inkomende inspectie wordt gedocumenteerd door de Kwaliteitscontrolegroep van de het Levensuitbreiding. Gebeëindigd om het even welk - producten die de niet aan deze veeleisende normen voldoen worden verworpen door de Kwaliteitscontrolegroep en niet voor distributie vrijgegeven.

Farmaceutische cGMPnormen die niet altijd door Drugmakers worden aangehangen
Farmaceutische cGMPnormen die niet altijd door Drugmakers worden aangehangen

Huidige de Good manufacturing practice (cGMP) vereisten de van FDA zijn, in het algemeen strikter voor geneesmiddelen dan of voedsel cGMP of dieetsupplement cGMP normen. Het dieetsupplement cGMP kan nauwkeurig als combinatie van voedsel cGMP en farmaceutische cGMP worden gekenmerkt.

In 2003, impliceerde FDA dat het voedsel cGMP voor dieetsupplementen zou moeten worden gevolgd. In feite, concentreert het voedsel zich cGMP op productveiligheid en hygiëne, niet kwaliteit. In tegenstelling, farmaceutische cGMPnadruk op veiligheid, hygiëne, en kwaliteit.

In 2007, ging FDA Code 21 van Federaal Verordeningen (CFR) Deel 111 over om de identiteit, de zuiverheid, de kwaliteit, de sterkte, en de samenstelling van dieetsupplementen te verzekeren. FDA ging met handhaving te werk onder een „het rollen“ benadering tiered voor het aantal van de bedrijfwerknemer.

Tragedie die kon verhinderd te zijn

Het publiek leerde in eind 2012 dat niet alle farmaceutische makers sanitaire procedures en andere verplicht gestelde cGMP praktijken volgen om injecteerbare voorschriftdrugs te maken. De schimmelmeningitis veroorzaakt ontsteking van de voering van
de hersenen en het ruggemerg dat in vreselijke ziekte en soms dood resulteert.

Een drugfabriek maakte grote hoeveelheden van steroïden (methylprednisone) die in de verbindingen en de stekels van verouderende mensen in chronische pijn werden ingespoten. Het verstrekte directe maar tijdelijke hulp.

Het probleem was dat bijna 800 Amerikanen schimmelbesmettingen aangingen die strenge meningitis veroorzaakten. Het gebruik van de vervuilde drug is verbonden met 58 sterfgevallen.1 de onderliggende beklaagde was een zwarte vorm die om in de vermoedelijk steriele flesjes van injecteerbare steroïden (methylprednisone)werd toegestaante groeien.2 aangezien de injecteerbare drugs de natuurlijke barrières mijden die door intact spijsverterings/een immuunsysteem worden veroorloofd, moeten zij in een steriel milieu worden vervaardigd en worden gehandhaafd vermijden dodend patiënten.

FDA-inspecties in 2002 en 2006 openbaarden injecteerbare drugs die in (de niet-steriele) worden gemaakt omstandigheden beneden de maat. Het was not until ziek vielen honderden en de scores stierven dat FDA zinvolle actie voerde.

Hoe FDA het onderzoek verknoeide

De naam van het bedrijf dat de paddestoel-geregen injecteerbare drug maakte is New England Samenstellend Centrum (NECC). Het beweerde een het samenstellen apotheek te zijn, maar functioneerde in plaats daarvan als grote drugfabriek.

FDA beweert dat het adequate regelgevende instantie over het samenstellen van apotheken niet heeft, maar de inspectie van FDA van NECC in jaar 2002 openbaarde problemen met verslag het houden, steriliteit, en andere kwesties. Dat zelfde jaar informeerde FDA de Raad van de Staat van Massachusetts over Apotheek van een bijwerking aan methylprednisone, die dezelfde drug is die in 2012 de schimmel-meningitisuitbarsting veroorzaakte.

Had FDA terug gedaan hun baan in 2002, hebben zij NECC om als drugfabrikant gedwongen te registreren en hen aan strikter regelgevend toezicht… onderworpen dat niet de problemen kan verhinderd hebben aangezien FDA-Geregistreerde drugmakers later werden gevonden om gelijkaardige onhygiënische faciliteiten te hebben.

De FDA en Raad van de Staat van Massachusetts van flagrantste mislukking van de Apotheek de, echter, moesten weerzinwekkende voorwaarden binnen NECC aan het licht brengen en dan geen praktische maatregelen treffen om veiligheidsnaleving af te dwingen of zijn faciliteiten te sluiten vóór geslagen tragedie.

Onafhankelijke Analyses

Worden de steekproeven van de de grondstoffenkwalificatie van elk van het Levensuitbreiding gestuurd aan onafhankelijke laboratoria voor analyse, zware metalen, micro en andere verontreinigende stoffen tijdens het kwalificatieproces. Eveneens, wordt een groot percentage van het werk van de afgewerkt productanalyse en meeste afgewerkt product zware metalen het testen uitgevoerd door gekwalificeerde onafhankelijke laboratoria die verplicht worden gesteld en door het Levensuitbreiding goedgekeurd.

Dit het onafhankelijke testen, samen met onze participatie in de ConsumerLab en Internationale programma's van Vistraan normen, verstrekt zeer op hoog niveau van vertrouwen dat de producten van de het Levensuitbreiding aan alle eisen ten aanzien van kracht en zuiverheid voldoen.

Afwijking/Veranderingscontrolebeheer

Een belangrijk stuk van een robuust Kwaliteitssysteem ontwikkelt en beheert een proces om veranderingen te identificeren, te documenteren te rechtvaardigen en goed te keuren die een goedgekeurd proces of een systeem konden beïnvloeden de beïnvloedende veiligheid, de zuiverheid en de doeltreffendheid van een product.

De het levensuitbreiding heeft interne processen en procedures ontwikkeld om éénmalig voorkomen (afwijkingen) en permanente veranderingen (veranderingscontrole) te documenteren. Deze systemen behandelen veranderingen in formuleringen, procedures, specificaties, etiketten en een ander op cGMP betrekking hebbend systeem die de kwaliteit van een afgewerkt product konden beïnvloeden.

De leveranciers van de het levensuitbreiding moeten het Levensuitbreiding van om het even welke voorgestelde veranderingen in formuleringen of processen schriftelijk meedelen en deze veranderingen kunnen niet zonder de geschreven goedkeuring van de de Kwaliteitseenheid van de het Levensuitbreiding worden uitgevoerd.

Huidige Good manufacturing practice/Standaard Gebruiksprocedures Opleiding

De het levensuitbreiding handhaaft een gedocumenteerd intern cGMP (huidige Good manufacturing practice) trainingsprogramma voor collega's betrokken bij de formulering, het kopen of het houden van dieetsupplementen. Dit programma omvat een summier overzicht van veiligheidsmandaten en aan nieuwe huren in Kwaliteitsborging en Kwaliteitscontrole, van de Productontwikkeling, het Kopen en Distributieverrichtingen voorgesteld. De jaarlijkse verfrissing opleiding wordt verstrekt aan bestaande werknemers.

De de Kwaliteitseenheid heeft van de het levensuitbreiding ook een opleidingsmatrijs per positie bepalend Standaard Gebruiksprocedure (SOP) opleidingseisen ten aanzien van deze collega's die op hun baanfunctie en beschrijving ontwikkeld worden gebaseerd. De relevante opleiding wordt uitgevoerd voor nieuwe huren of wanneer sopt uitgegeven of herzien. Deze opleidingsinspanningen zorgen ervoor dat de collega's van de het Levensuitbreiding op cGMPvereisten goed-bedreven en hebben de opleiding om hun specifieke baanfuncties effectief uit te voeren.

Klachten Behandeling/Voortdurende verbetering

Alle dieetsupplementbedrijven in de Verenigde Staten worden verplicht om klantenklachten te documenteren en te onderzoeken.

Het systeem van het de klachtenbeheer van de het levensuitbreiding overschrijdt ver deze vereisten in die zin dat alle klachten en worden gevolgd geneigd om Voortdurende verbeteringinitiatieven onze contractfabrikanten intern en bij te drijven. Deze klachten zijn krachtig gedocumenteerd en onderzocht om ervoor te zorgen dat de producten op het gebied ontmoeten of hoogte - kwaliteitsnormen voor onze supplementklanten overschrijden.

Als deel van het systeem van het klachtenbeheer, worden de driemaandelijkse rapporten gecompileerd en aan vlek tendensen in problematische producten of leveranciers herzien. De rapporten worden met het contractfabrikanten van de het Levensuitbreiding als middel gedeeld om gebieden voor verbetering van producten en processen te identificeren. Deze „voortdurende verbetering“ inspanningen zijn vruchtbaar geweest, met een robuuste 50% daling van de klachten van de kwaliteitsklant in 2012 in vergelijking met die ontvangen in 2011.

Lid-klaar Certificaten van Analyse (COA)

De het levensuitbreiding stelt lid-klaar Certificaten van Analyse (COAs) ter beschikking op verzoek van onze klanten. Deze COAs is vertegenwoordiging van de analyserapporten die van de de contractfabrikanten en laboratoria worden ontvangen en bevat alle vereiste tests zoals die in de Pakketten van de Afgewerkt productspecificatie (FPSP) wordt bepaald, met inbegrip van kracht, zware metalen en micro. Deze transparantie verstrekt extra vertrouwen dat de producten van de het Levensuitbreiding hoogte - kwaliteitsnormen voor zuiverheid en kracht ontmoeten.

Samenvatting

Dit rapport beschrijft de geleidelijke Uitbreiding van het processenleven heeft op zijn plaats om netheid, zuiverheid, actieve ingrediëntenstatus en algemene integriteit van geëindigd te verzekeren - producten. Deze kwaliteitscontrolenormen overschrijden FDA-mandaten om consumenten te verzekeren de hoogste gebeëindigde kwaliteit - producten.

De het levensuitbreiding heeft maatregelen getroffen om voedingsdiesupplementen te veroorzaken in de veel veiligere omstandigheden van een kracht en zuiverheidsstandpunt worden gemaakt dan vele dure voorschriftdrugs.

Verwijzingen

  1. Beschikbaar bij: http://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis-map-large.html. Betreden 1 Juli, 2013.
  2. Beschikbaar bij: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1212617?query=featured_meningitis. Betreden 13 Juni, 2013.

IFOS™ het certificatieteken is een gedeponeerd handelsmerk van Nutrasource-Diagnostiek, Inc. Deze die producten zijn volgens de kwaliteit en zuiverheidsnormen van het programma IFOS™ getest bij Nutrasource-Diagnostiek, Inc. wordt uitgevoerd.