De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift September 2013 van de het levensuitbreiding
Rapport  

Dieetsupplement veiligheid-Controle In vergelijking met FDA-Geregelde Drugfabrieken

Door het Levensuitbreiding

Kunt u hebbend veronderstellen zaken waar u klanten laadt
$200 elke maand voor iets die u slechts kost $2.10 !
Dat is een prijsverhoging van ongeveer 100 keer en het is niet voor een gepatenteerd product.

Dieetsupplement veiligheid-Controle In vergelijking met FDA-Geregelde Drugfabrieken

In 2010, rekenden de drugbedrijven rond $7 voor elke 500 mg- tablet van een generische geroepen geneeskunde aan valacyclovir. De merknaam Valtrex® was geprijste lichtjes hoger. Mensen met frequente mondelinge of genitale herpes uitbarstingen nodig om één valacyclovirtablet te nemen elke dag om het aantal uitbarstingen te verminderen die zij zou lijden.

De jaarlijkse kosten aan deze consumenten waren $2.400, nog betaalden de drugbedrijven slechts $25.20 om het te produceren. (Valacyclovir wordt ook gebruikt in hogere dosissen om dakspanen te behandelen.)

U zou denken dat met deze obscene winsten, de drugfabrieken over zouden buigen achteruit om de striktste kwaliteitscontrole normen zo zo te verzekeren om deze winstgevende contant geldkoe, veel van het niet in gevaar te brengen gewaarborgd door uw belastingsdollars.

In plaats daarvan, met quasi-monopoliestatus door federale regelgevers wordt verstrekt die uit de concurrentie stampen, stelden sommige farmaceutische bedrijven 24 uur-a-dagen lopende band in werking om zo veel van deze outrageously geprijste drugs te maken mogelijk, het wetend hadden zij weinig neerwaarts risico door zelfs rudimentaire veiligheidsnorm te negeren die.

In de loop van de afgelopen 33 jaar, heeft de het Levensuitbreiding® honderden supplementmakers geïnspecteerd. Terwijl sommigen niet aan onze veeleisende normen voldoen, hebben wij nooit om het even wat dicht bij de betreurenswaardige voorwaarden gezien die binnen wat van grootste de drugfabrieken van Amerika aan het licht zijn gebracht.

Één verschil tussen supplementmakers en drugfabrieken is dat de eigenaars van supplementbedrijven vaak hun eigen producten dagelijks nemen, terwijl sommige farmaceutische eigenaars blijkbaar in een staat van ontkenning leven dat zij ooit de verontreinigde drugs nodig zullen hebben die zij aan anderen hebben verkocht.

FDA beweert om het publiek tegen vervuilde drugs te beschermen. De gemene feiten openbaren een agentschap onbekwaam om op een verenigbare en logische manier te handelen.

Zulke is het geval van een bedrijf dat vervuilde injecteerbare drugs maakte die vele Amerikanen hebben gedood en doen gewalgd. FDA identificeerde problemen met deze fabrikant zodra 2002, maar liet vallen de bal in de overlapping van een de apotheekraad van de staat die er niet in slaagde te handelen. FDA identificeerde weer eens er niet in opnieuw gevaarlijke problemen in2006, maar slaagde om acties te voeren buiten het verzenden van een „waarschuwingsbrief.“ FDA zegt nu het meer macht en geld vergt om zijn werk te doen.

Een stijgend aantal supplementbedrijven op:kopen door farmaceutische bedrijven. Deze collectieve behemoths hebben historisch weinig achting voor de gezondheid en de levensduur van hun klant getoond, zoals die door de dekmantels van dodelijke bijwerkingen van drugs zoals Vioxx ®wordt aangetoond die gedode tientallen duizenden Amerikanen.

Dit artikel beschrijft de kwaliteitscontrolemandaten voor producten die de merknaam van de het Levensuitbreiding® dragen.

Sinds Juni 2007, zijn er strikte federale regels in het schetsen van vereisten om geweest dieetsupplementproducten in de Verenigde Staten te vervaardigen, te verpakken te etiketteren en te houden.

Long before dit, echter, drong de het Levens uitbreiding erop aan dat zijn verwerkende en verpakkende partners deze soorten stringente kwaliteitscontrolepraktijken volgen om productzuiverheid en kracht te verzekeren.

De het levensuitbreiding blijft voor overheidsmandaten door proactively en intern kwaliteitssystemen met een nadruk op kwalificatie te bepalen te beheren die van materialen en leveranciers, uiterst nauwgezette faciliteitennetheid verplicht stellen, en op strenge gebeëindigde goederenspecificatie/testende programma's aandringen.

FDA-Inspecties van het Levensuitbreiding

In het jaar 2000, verscheen een FDA- inspecteur bij het Levensuitbreiding en eiste steekproeven van producten voor FDA aan analyse.

De FDA-agent was aanvankelijk oorlogvoerend, misschien verwachtend een wettelijke uitdaging aan zijn vraag naar productsteekproeven. In plaats daarvan, voorzag de de kwaliteitscontrolesupervisor van de het Levensuitbreiding FDA van alle gevraagde steekproeven, maar liet hem weten dat de identieke partijaantallen aan twee onafhankelijke analyse laboratoria worden gestuurd om eender welke bevindingen te verifiëren FDA met terugkwam.

Tijdens deze aanvankelijke inspectie, dreigde de FDA-agent herhaaldelijk om het personeel van de het Levensuitbreiding gevangen te nemen als om het even welke problemen werden gevonden. De het levensuitbreiding antwoordde dat de producten reeds waren geanalyseerd en bijgevolg hadden wij geen bezorgdheid over wat FDA zou vinden.

Binnen tien dagen, kwamen de analyses van de twee onafhankelijke laboratoria op alle producten terug. Op het voorleggen van deze analyses aan de FDA-inspecteur, samen met het hoogtepunt van dossierkabinetten van kwantitatieve analyseresultaten, verklaarde de FDA-agent hij van de inspectie riep omdat de aangewende kwaliteitscontroleprocedures, zoals hij verklaarde, „aan die van drugbedrijven.“ analoog zijn Tegelijkertijd, namen wij dat als compliment, tot recente rapporten toonde hoe slecht bepaalde drugfabrieken werken.

De FDA-inspecteur wees erop dat hij niet dat een supplementmaker zou opereren onder hoogte - kwaliteitsnormen verwachtte. Toen de FDA-agent werd gevraagd of voldeden de genomen steekproeven tien dagen vroeger aan de normen van FDA, wees hij erop dat zij nog niet voor analyse werden voorgelegd en niet zouden zijn omdat de twee onafhankelijke het testen laboratoria reeds hadden gedocumenteerd dat zij etiketkracht ontmoetten.

FDA in 2012 opnieuw wordt geïnspecteerd die. De inspectie resulteerde in nul bevindingen van gebrek aan conformiteit.

De InternationaleRegistratie ® van NSF

NSF® internationale Registratie  

De de vervullingsfaciliteit van de het levensuitbreiding verdiende cGMP (huidige Good manufacturing practice) onlangs registratie van Internationale NSF, een organisatie die derde certificatieprogramma's gebruikend overzichts analytische laboratoria en een hoogst bekwaam personeel van chemici en microbiologen verstrekt.

De Internationale registratie van NSF werd gebaseerd op een veeleisende tweedaagse die controle door Internationaal NSF wordt geleid die een evaluatie van het Pakhuis van de het Levensuitbreiding & Distributiecentrum, met inbegrip van faciliteitennetheid en hygiëne, evenals diverse kwaliteitssystemen zoals klacht behandeling/onderzoeken, productwinst, opleiding, afwijkingsbeheer en productrappel behandeling omvatte. De internationale registratie van NSF wordt op brede schaal gezien als een objectieve „bekrachtiging“ betekenend de vergadering of het overschrijden van cGMPvereisten en de industrienormen/de beste praktijken voor kwaliteit.

ConsumerLab en Internationale Vistraannormen

De het levensuitbreiding blijft aan het vrijwillige testende programma van ConsumerLab deelnemen. Het programma omvat een jaarlijkse evaluatie van diverse productfamilies voor kracht en de controle van de etiketeis. Bijvoorbeeld, tijdens het afgelopen jaar werden de producten voorgelegd in een verscheidenheid van categorieën met inbegrip van Multivitamins, Beengezondheid, Kanker, B-Vitaminen, CoQ10/Ubiquinol en Geheugen. In 2012, voldeden allen voorgelegde producten aan alle controlevereisten.

ConsumerLab in eind 2012 evalueerde een brede waaier van groene het uittrekselsupplementen van de koffieboon en vond dat 50% er niet in geslaagd om hun etiketeisen te ontmoeten. Zoals gebruikelijk, uittreksel van de de koffie boon van de het Levensuitbreiding het groene, dat het identieke die ingrediënt bevat in succesvolle klinische studies wordt gebruikt, flawlessly verscheen.

De het levensuitbreiding blijft ook aan het testende programma Internationale van Vistraan normen (IFOS™) voor vistraanproducten deelnemen. In 2012, werden meer dan 10 partijen voorgelegd die voldeden of aan de eisen van de industrienormen ten aanzien van zuiverheid en kracht overschreden. Dit is vooral belangrijk voor gevoelige vissenoliën die hun EPA/DHA-kracht oxyderen en kunnen verliezen, en/of giftige niveaus van kwik en andere zware metalen bevatten.

Leveranciersbeheer/Externe Controleprogramma

De het levensuitbreiding legt hoge nadruk op het beheer en de evaluatie van buitenleveranciers… met inbegrip van contractfabrikanten en verpakkers, contractlaboratoria en grondstoffenleveranciers. Het evaluatieproces bestaat uit een beoordeling van voltooide regelgevende vragenlijsten evenals een agressief controleprogramma ter plaatse die op onze stringente criteria voor de productie van, de verpakking van, de etikettering van en het houden van dieetsupplementproducten wordt gebaseerd in de Verenigde Staten. De punten van speciaal belang omvatten: het schoonmaken en hygiëneprocedures, ongediertebestrijding, productie en verpakking controles, het testen, opleidings en documentatie praktijken.

In 2011, leidden wij 13 controles met inbegrip van evaluaties ter plaatse van het contractfabrikanten, verpakkers en laboratoria van de het Levensuitbreiding hoogste. De controlebevindingen waren gedocumenteerd en gemeld aan de leveranciers en de correctieve en preventieve acties werden gevraagd van elke leverancier. In verscheidene instanties, werden de follow-upcontroles verricht om de doeltreffendheid van correctieve acties te evalueren. In sommige gevallen, werden de leveranciers gediskwalificeerd voor het voldoen aan van de veeleisende kwaliteitsnormen van de het Levensuitbreiding niet.

In 2012, werden 26 controles geleid. Deze controles omvatten evaluaties van nieuwe leveranciers en/of bestaande leveranciersfollow-up. Dit agressieve controleprogramma zal cGMP naleving en voortdurende verbeteringinitiatieven drijven van onze verwerkende partners blijven verzekeren.

Ruwweg 90% van de gemerkte producten van de het Levensuitbreiding worden vervaardigd in de Internationale cGMP geregistreerde faciliteiten van NSF en die de combinatie van de Internationale registratie van NSF samen met de inspectieshulp ter plaatse van de het Levensuitbreiding zorgt ervoor dat de producten uit ons naam worden vervaardigd overeenkomstig de hoogste normen zijn geproduceerd.

Interne Controleprogramma

Om naleving van toepasselijke verordeningen, beleid en procedures te verzekeren, handhaaft de de Kwaliteitseenheid van de het Levensuitbreiding een gedocumenteerd systeem voor zelf-inspecties dat interne die controles omvat op de collectieve plaats evenals het distributiecentrum worden geleid in Coram, NY. Hoewel deze interne controles jaarlijks worden vereist, worden zij eigenlijk geleid vaker door keus. Sinds eind 2011, zijn een totaal van vier interne controles geleid bij collectief en vier zijn geleid op het distributiecentrum. De bevindingen van deze controles worden gevangen in het kader van een gedocumenteerd kwaliteitscontroleprogramma dat garandeert dat de processen en de procedures constant worden herzien en als deel van de de voortdurende verbeteringinitiatieven van het bedrijf geëvalueerd.

Het Programma van de Grondstoffenkwalificatie

Alvorens de nieuwe het Leven uitbreiding-Gekochte grondstoffen voor gebruik in gemerkte producten kunnen worden overwogen moeten zij een uitgebreid, gedocumenteerd overzichtsproces ondergaan om ervoor te zorgen dat zij aan eisen ten aanzien van identiteit, kracht en zuiverheid voldoen. Deze materialen worden getest bij contract analytische laboratoria die door de de Kwaliteitseenheid van de het Levensuitbreiding zijn gekwalificeerd. De materialen worden typisch geanalyseerd voor kracht via geavanceerde analytische chemietechnieken zoals hoge prestaties vloeibare chromatografie (HPLC) of gaschromatografie (GC) en zijn onderzocht voor verontreinigende stoffen zoals zware metalen via inductief gekoppelde plasma-massa spectrometrie (icp-lidstaten) en microben die de Farmacopee (USP) gebruiken methodologie geavanceerde van Verenigde Staten.

De botanische ingrediënten ondergaan een hoger die niveau van nauwkeurig onderzoek, met identiteit (soort/species) door vergelijking aan verwijzingsnormen wordt geverifieerd die de chromatografie van de hoge prestaties dun laag (HPTLC) gebruiken en de microscopiemethodes.

De botanische ingrediënten zijn ook onderzocht voor pesticiden zoals die in USP <561>, Artikelen worden bepaald van Botanische Oorsprong. In sommige gevallen zullen de overblijvende oplosmiddelen ook geëvalueerd die ervoor te zorgen dat de grondstoffen door het Levensuitbreiding aan aangewezen eisen ten aanzien van veiligheid, zuiverheid en doeltreffendheid worden gekocht voldoen. Gebaseerd op deze kwalificatieactiviteiten, worden de grondstoffenspecificaties ontwikkeld voor elk ingrediënt die worden herzien en door de Kwaliteitseenheid goedgekeurd. De partners van de het levensuitbreiding met contractfabrikanten om ervoor te zorgen dat alle inkomende testresultaten op deze materialen ontmoeten de specificaties van de het Levensuitbreiding en v3o3or gebruik herzien en door de de Kwaliteitseenheid van de het Levensuitbreiding goedgekeurd.