De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift Oktober 2012 van de het levensuitbreiding
Aangezien wij het zien

FDA stelde bloot: Een gesprek met Dr. David Graham, Vioxx® Whistleblower

Herdrukt met Toestemming

MANETTE: Het heeft geschat dat meer dan 200.000 mensen een jaar aan voorschriftdrugs sterven. Ziet u dit als ernstig probleem en denkt u veel van deze behandelingen gevaarlijker zijn dan de ziekte zelf?

Dr. GRAHAM: De dood door ongunstige drugreacties is één van de belangrijke doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Het blijkt dat het grootste deel van deze bijwerkingen zijn eigenlijk wat in de betekenis worden verwacht dat zij een uitbreiding van de actie van de drug zijn. Bijvoorbeeld, weten wij dat de drugs voor diabetes uw bloedsuiker kunnen verminderen. Als u gevoeliger bent voor de drug dan de normale persoon en het uw bloedsuiker teveel vermindert, ertoe bewegend u om een beslaglegging te hebben terwijl het drijven van uw auto en u wordt gedood, goed, u stierf aan een ongunstige drugreactie, maar het was niet onverwacht iets.

Het bloed dunnere Coumadin® is een ander voorbeeld. Die drug levert een voordeel op, maar het is ook de oorzaak van waarschijnlijk meer sterfgevallen dan om het even welke enige momenteel op de markt gebrachte drug. Maar het heeft een erkend voordeel en er zijn niet andere drugs om te doen wat het of doet om te doen wat het goed. Zo aanvaarden de artsen dat er patiënten zijn die in een ernstige situatie zijn en die zonder de drug zouden kunnen sterven, zodat zij het nemen.

Ja, veroorzaken de drugs heel wat kwaad. Jammer genoeg, hebben wij niet de voordelen gekwantificeerd. Voor het grootste deel van deze drugs is het meer geloof. Het is geloof. Wij hebben geloof dat zij confer een voordeel zullen, maar FDA heeft niet dat zij confer een voordeel aangetoond. Wij worden veel beter bij het kwantificeren van de risico's. In de toekomst is wat wij moeten doen neemt enkel de risico's en bekijkt hard en dispassionately wat de echte voordelen zijn. Als de voordelen niet daar zijn zouden wij geen besprekingen moeten hebben over de etikettering van de drug. U moet het tuinflard van drugs wieden die doen wat niet zij verondersteld zijn om te doen. FDA is niet zeer goed over dat geweest; het houdt van al deze onkruid te cultiveren.

MANETTE: In een perfecte wereld welke rol u FDA-het spelen in de gezondheid van onze natie ziet?

Dr. GRAHAM: In een perfecte wereld, denk ik FDA zou moeten worden geherstructureerd. Als het behoorlijk werd geherstructureerd, denk ik dat het een groot voordeel aan de volksgezondheid kon eigenlijk opleveren. Ik zou verscheidene veranderingen adviseren. Eerst, zou ik veiligheid en post-marketing van pre-marketing scheiden. Ik zou een afzonderlijk centrum voor productveiligheid creëren. Eigenlijk, heeft Senator Grassley en Dodd onlangs de wetgeving ingevoerd om een onafhankelijk centrum voor post-marketing veiligheid tot stand te brengen die zou dienen om de Amerikaanse mensen tegen onveilige drugs te beschermen. Dit gebeurt niet nu.

pre-marketing gezien, moet FDA grotere aandacht aan veiligheid besteden. Zij moeten grotere klinische proeven hebben. Zij moeten drugproducten tegen andere drugs vergelijken die dezelfde aanwijzing eerder dan het vergelijken van een drug tegen een suikerpil behandelen. Wat wij uiteindelijk willen zijn drugs die eigenlijk beter voordeel hebben.

FDA moet ook de post-marketing voordelen van een drug bepalen. Ik heb dat voor verscheidene drugs gedaan. Hoeveel mensen profiteren eigenlijk? Hoeveel mensen leven langer tegenover hen die zijn hebbend hun verkort leven? Slechts wanneer u hebt dat het soort informatie u rationele besluiten over een medicijn kan nemen. The Times wanneer ik de voordeelanalyse heb gemaakt, ben ik gekastijd, gekritiseerd en door FDA onderdrukt. Deze voordeelanalyses zouden als kwestie van routine moeten worden gemaakt.

Er zijn een dat FDA kon doen verbeteren, maar de veranderingen gaan niet op hun gebeuren. Het congres gaat hen moeten maken gebeuren. Er is een uitdrukking, de „zebra verandert zijn strepen noch luipaard niet zijn vlekken.“ FDA gaat niet de manier veranderen het zaken doet; de veranderingen zullen moeten van buiten worden opgelegd.

MANETTE: Hoe voelt u over direct-aan-consument reclame?

Dr. GRAHAM: Direct-aan-consument de reclame is in het algemeen een grote schade aan de Amerikaanse mensen. Wij zien prachtige advertenties van mensen die hun gezondheid aantonen, of zij over het ijs schaatsen of hun Tai chi doen. Madison Avenue weet dat een beeld duizend woorden waard is, zodat vervoeren zij een beeld, een bericht, en het maakt een indruk op patiënten en op artsen. Het leidt tot behoeften of wensen waar er werkelijk een behoefte of geen wens zijn.

Er was een recente studie in het Dagboek van American Medical Association dat aantoonde dat als de patiënten een drug vermeldden die zij op televisie aan hun arts hebben gezien zij waarschijnlijk zouden die drug door de arts worden voorgeschreven. De drugbedrijven kennen dit. Daarom doen zij het. De ramp van Vioxx® zijn geweest als groot en groot bij gebrek aan direct-aan-consument reclame? Ik leg voor dat de aantallen veel lager zouden geweest zijn dan wat zij waren. Direct-aan-consument de reclame maakt deel uit van wat Vioxx ®tot een kassuccesdrug maakte. Het hielp aan omwenteling de markt tot mensen de drug ertoe brengt willen gebruiken.

Duidelijk, direct-aan-consument goed dient de reclame niet de Amerikaanse mensen. Madison Avenue is slimmer dan de intelligentste Amerikaan. Daarom maken zij zodat gaat veel geld en daarom de drugbedrijven naar hen hun producten verkopen. Wij leven niet in een neutrale wereld waar de informatie wij krijgen objectief en onbevooroordeeld is. Het zou kunnen zijn dat de gemiddelde Amerikaan, gezien alle gegevens, alle feiten, en al informatie op een objectieve manier een intelligent, rationeel besluit konden nemen. Maar wij leven niet in dat soort wereld. Wij leven in een wereld waar wat wij zien een visueel beeld van deze mensen die van hun ziekten is essentieel en gezond en genezen zijn die. En het is allen wegens deze kleine pil die zij nemen. Een patiënt met die voorwaarde zegt, „ik wil enkel als die persoon zijn.“ Zo gaan zij naar de arts en zeggen, „ik wil die pil.“ Wordt hun leven veranderd? Misschien wordt het leven van sommige mensen veranderd, maar ik denk het meest niet zijn.

MANETTE: Wat denkt u de mensen horen wanneer zij op de advertentie letten en na de advertentie maken zij van alle mogelijke bijwerkingen een lijst?

Dr. GRAHAM: Ik denk niet het registreert. U hebt het visuele beeld dat één bericht vervoert. Dan hebt u de stem die over dit schilder die vertellend u wordt getoond spreekt wat deze drug voor goed is. Dan aan het eind gaat de veilingmeester verder en zegt, „u weet deze drug kon veroorzaken…,“ en zij van 25 verschillende dingen in drie seconden rammelen. U bent gelukkig als u om het even wat hoort. Ik denk dat de mensen weg met het komen en zij zeker weg met geen betekenis komen van hoe waarschijnlijk het moet gebeuren omdat het visuele beeld om het even wat overweldigt die bovengenoemd wordt.

Het is hetzelfde met de advertenties die in tijdschriften verschijnen. De bedrijven moeten enkele etikettering in de advertentie zetten. U hebt aan de ene kant de advertentie - dat is het beeld. Het toont deze persoon die gezond is omdat zij deze pil nemen. De kleine lettertjes zijn allen op de volgende pagina. De mensen gaan niet de kleine lettertjes lezen. Het is hetzelfde ding met etikettering voor artsen. De artsen lezen product geen etiketten. Waar leren zij over drugs? Zij leren over drugs van de detailpersoon van het drugbedrijf of van andere collega's die de drug hebben gebruikt. Zij leren het niet van de etikettering.

MANETTE: Denkt u er een misdadige dekmantel gaand tussen FDA en Grote Pharma is gevaarlijke drugs goedkeuren die doen walgen en Amerikanen doden?

Dr. GRAHAM: Ik heb geen kennis van criminele activiteit en ik ben zeker er wettelijke normen zijn voor wat misdadig is en wat niet is. Ik denk dat er institutionele bias in FDA zijn die zegt wij een manier om „ja“ aan de goedkeuring van om het even welke drug zullen zoeken te zeggen die onderaan de pijp komt. Als een drug zo slecht is dat zij geen reden kunnen vinden om het goed te keuren, zullen zij niet. Maar als er om het even welke manier is dat zij de drug kunnen goedkeuren, zullen zij. De manier waarop dit wordt gedaan is door wat de „aanwijzing.“ wordt genoemd Waarom is het dat u de gaande opbrengst de drug is? Misschien gaat u het nemen omdat u hoge bloeddruk hebt. Misschien zult u het nemen omdat u met hoog cholesterolgehalte hebt. Dat is de aanwijzing. Een bedrijf kan binnen met een drug komen en het voor vijf verschillende aanwijzingen goedgekeurd willen krijgen. Één van hen is een werkelijk onbelangrijke aanwijzing die een zeer klein aantal mensen beïnvloedt. De belangrijkste aanwijzing zou miljoenen mensen kunnen beïnvloeden. De drug toont geen doeltreffendheid voor die belangrijke aanwijzing, maar zij kunnen op de een of andere manier aan of een andere keurt de kleine aanwijzing goed.

Zo die wordt de drug voor deze smalle aanwijzing, maar FDA en het drugbedrijf wordt goedgekeurd allebei weten dat het voor dat andere aanwijzing gaat worden gebruikt. Het gaat gebruikte „zonder merknaam zijn.“ Dan, draait FDA en zegt rond dat zij niet het gebruik „zonder merknaam“ van drugs regelen. Nr. Maar zij helpen en staan het bij. Zij staan het toe om te gebeuren en in vele gevallen het gebruik „zonder merknaam“ van een drugproduct is een volksgezondheidsbedreiging. FDA heeft een verantwoordelijkheid om de volksgezondheid te beschermen. FDA zou moeten tussenbeide komen, maar zij niet. In mijn eigen ervaring heb ik veelvoudige voorbeelden gezien waar ik heb gehoord de mensen zeggen, „wij kunnen geen bedrijf vragen om dat aan te brengen de etikettering omdat het bedrijf nr.“ zal zeggen Of, „wij kunnen niet dat doen omdat dat hun marketing zal verminderen. Wij moeten proberen om deze drug goed te keuren. Zie of kunnen wij hen deze kleine aanwijzing geven. Minstens geeft het hen iets. U moet een manier vinden ja te zeggen.“

Dat is de typische houding van de FDA-cultuur. Ik denk het Congres van dat omdat gedeeltelijk de oorzaak is toen zij PDUFA, het Akte van de de Gebruikersprijs van de Voorschriftdrug uitgaven, wat zij werkelijk zeiden was, „wij wil u deze drugtoepassingen sneller herzien omdat u reddingsgeneesmiddelen van de Amerikaanse mensen.“ houdt Dat is de lijn zij door Grote Pharma werden gevoed. Zo drukken zij FDA en FDA krijgt het bericht. Het is een werkelijk schadelijk systeem. Ik denk het ongelukkig is. Er zijn vele mensen van FDA die voorbeelden hebben zij jammer genoeg niet waarkunnen spreken over. Zij zouden hun baan verliezen en zouden misschien geworpen in gevangenis worden omdat u geen vertrouwelijke en handelsgeheime informatie kunt bespreken. Maar het feit is deze dingen gebeurt in FDA en er zijn veelvoudige voorbeelden in het verleden geweest waar men kon zien van dat blijk geven van.

MANETTE: Speelde uw geloof als godsvruchtig Roman Catholic om het even welke rol in de besluiten u maakte om uw carrière op de lijn te zetten om de waarheid te melden?

Dr. GRAHAM: Het deed voor zover mijn geloof mijn geweten vormt. Het soort van mijn betekenis van wat juist is en wat verkeerd is en wat ik ben en niet verantwoordelijk voor ben. Ik was hier in een situatie met Vioxx® waar ik door Senatorsgrassley's bureau om werd verzocht te getuigen. Ik kon hen nr verteld hebben, maar anderzijds zouden zij me gedagvaard hebben. Zo natuurlijk peaceably ging ik. Ik werd geconfronteerd met dit dilemma. Zou ik het op de lijn hen de vertellen moeten leggen en manier het werkelijk is of zwak ik soort het af? Er zijn manieren om dat te doen.

Wat ik besloot was dat ik nu de kans word geboden om de waarheid aan de mensen te vertellen die bij machte zijn een verschil eigenlijk om te maken. Ik kan geen verschil maken. Ik kan niet FDA veranderen, maar het Congres kan. Als ik hen niet de waarheid vertel, dan ben ik nu verantwoordelijk, voor een deel, voor toekomstige sterfgevallen. Ik wil geen mede-samenzweerder met FDA worden in wat met Vioxx ®gebeurt omdat de tientallen duizenden mensen werden verwond of wegens de veronachtzaming van FDA voor veiligheid werden gedood. Als ik over dat stil houd, nu maak ik deel uit van het probleem. Ik ben één van hen, en op dat punt vraagt mijn geweten me dan, „u weet wat de waarheid is, bent u die het gaan spreken of bent niet u?“

Zo ging ik door en deed dat en bad dat het allen goed voor me persoonlijk uitwerkt. Dat heb ik een baan en ik zal mijn familie kunnen steunen, dat ik tegen vergelding beschermd ben, dat misschien wat welwillendheid dat naar voren komt. Mijn geloof speelt een rol, maar het was geen direct onderwijs van de kerk. U moet x, y en z doen, maar het is het geloof aangezien ik me het heb geëigd. Mijn geweten wordt door de stem van Christus gevormd die intern aan me spreekt. Dat is wat het geweten is; het is de stem van God die aan elke één van ons spreekt over wat juist is en wat verkeerd is. Ik wist wat juist was. Als ik vanaf dat liep zou niemand anders om het even wat moeten doen. Ik zou me omhoog slaan omdat mijn geweten me zou veroordelen. Zo ja, speelt het geloof een rol in alles die ik doe. Het zegt niet ik een heilige ben, omdat ik niet ben. Maar ik kan niet scheiden wie ik van mijn godsdienstig geloof ben. Het is al deel van dezelfde persoon.

MANETTE: Denkt u het Congres echt de problemen in FDA wil bevestigen of teveel politici wordt beïnvloed door de farmaceutische industrie?

Dr. GRAHAM: Ik weet welk niet Congres uiteindelijk zal doen. Mijn hoop is dat zij ontegenzeglijk zullen handelen om FDA te hervormen en de Amerikaanse mensen veiliger te maken door het hebben van sterke post-marketing. Zal dat of niet gebeuren? Ik weet niet het. Ik denk er vele mensen in Congres zijn die dit als ernstig probleem zien en die zeer een verandering willen zien. Ik denk tegelijkertijd er andere mensen zijn die niet denken het zulk een slechte probleem is, en veel van die mensen eerlijk dat geloven. Voor die mensen die ik zij gezien=hebben= niet het bewijsmateriaal zou zeggen zodat zij begrijpen werkelijk niet hoe slecht het probleem is. Er zijn ongetwijfeld sommige mensen die door de industrie worden beïnvloed. Beïnvloedt dat hun oordeel uiteindelijk? Ik weet niet het. Zij zouden waarschijnlijk nr zeggen, het niet. Misschien op bewust niveau het niet. Maar wij hebben hetzelfde fenomeen in de wetenschappelijke wereld waar wij onderzoekstudies bekijken die door de industrie en studies worden gefinancierd die door overheid, door Nationale Instituten van Gezondheid of de Medische Onderzoeksraad in het Verenigd Koninkrijk worden gefinancierd. De veelvoudige studies zijn gedaan die hebben aangetoond dat als uw studie door de industrie wordt gefinancierd u veel meer likelier bent - ongeveer vijf keer waarschijnlijker - om op met het resultaat te komen dat aan het drugbedrijf dan gunstig is als uw studie over hetzelfde onderwerp door een onafhankelijke instantie niet verwant aan het bedrijf wordt gefinancierd.

Nu zijn, de onderzoekers die deze beïnvloede studie deden? Bedriegen manipuleren zij bewust en de gegevens en al het andere? Nr. Ik denk niet die bij allen gebeur, maar het feit is als de studie door de industrie wordt gefinancierd het waarschijnlijk zal aan de industrie gunstig zijn. Zonder slechte motivatie aan de wetenschappers toe te schrijven die die alle studies doen kan ik doen ben punt aan een sterke correlatie.

Met Congres dat ik worden betroffen dat er kunnen=zou= daar een sterke correlatie zijn omdat Pharma zeer helder is. Zij financieren zo vele politici aangezien zij kunnen. Zij krijgen aan de Republikeinen en de Democraten. Bekijk de financiering op de belangrijkste commissies, de Gezondheid, het Onderwijs, de Arbeid en Pensioencomité in de Senaat of de Onoplettendheid en het Onderzoekensubcomité op de Algemene Vergadering. Wall Street Journal rapporteerde onlangs dat vele mensen op deze commissies door de industrie aan een wezenlijke graad worden gefinancierd. De industrie weet het hoe te om invloed uit te oefenen. Welk wordt wij moeten doen overwonnen die met bewijsmateriaal, beïnvloeden en dan zich op het feit baseren dat begin de dag het Congres zal doen wat voor de Amerikaanse mensen best is.

Zal dat gebeuren? Ik weet niet het omdat dan het in politiek verwikkeld wordt. U weet, Republikeinen tegenover Democraten, de linkerzijde tegenover het recht, conservatieven tegenover liberalen het. Maar toch is wat wij spreken over volksgezondheid en de volksgezondheid is onpartijdig. Ik kan dit met zekerheid zeggen. Voor elk lid van het Huis van Afgevaardigden stierf somebody in hun district wegens Vioxx®. Somebody in hun district had een hartaanval wegens Vioxx®. Voor elke Senator in de Senaat, stierven veel meer mensen in hun staat wegens Vioxx® of hadden een hartaanval wegens Vioxx®. Het is niet van belang of het een rode staat of een blauwe staat is. Die zijn mensen en wat wij spreken over is volksgezondheid. Wat ik hoop is dat het Congres zal antwoorden. Er is een probleem en het bewijsmateriaal is overweldigend, maar wij zullen enkel moeten afwachting.

MANETTE: Wat zijn uw gedachten op vroegere President Bush poging om onrechtmatige daadhervorming over te gaan, die de meeste farmaceutische bedrijven tegen processen behalve in de ongehoordste gevallen zou beschermen?

Dr. GRAHAM: Ik denk het om de volgende redenen gevaarlijk en verkeerd is. Wij hebben reeds FDA dat door de industrie wordt geneutraliseerd en de industrie als zijn cliënt ziet. Het centrum voor Drugevaluatie en het Bureau van Nieuwe Drugs overheerst drugveiligheid zodat de drugveiligheid niet onafhankelijk is. De drugveiligheid kan niet de Amerikaanse mensen beschermen. Zo gaat de overheid nu niet de gemiddelde burger tegen de gevolgen van onveilige drugs beschermen. Het enige alternatief dat zij is het rechtssysteem - het onrechtmatige daadsysteem hebben verlaten. Het is geen prachtig systeem. Het zou veel beter zijn als wij efficiënte post-marketing regelgeving hadden zodat wij slechte drugs van de markt konden krijgen alvorens zij meer mensen kwetsen, maar dat wordt geneutraliseerd. Dat alles wordt verlaten aan mensen nu is de hoven. Dat is de enige manier die wij van het ertoe brengen van bedrijven hebben gehad om hun gedrag te veranderen.

Welke onrechtmatige daadhervorming zal doen zijn ook verwijderen die bedreiging. Het is fundamenteel gevend bedrijvenimmuniteit omdat nu de mensen die door de drugs worden verwond geen schade kunnen terugkrijgen die iets aan de industrie eigenlijk zou kunnen betekenen. Ik bedoel $250.000 voor schade; zij blazen dat in één advertentiecampagne. Aan hen dat niets is. Maar een proces voor veelvoudige miljoenen dollars heeft meer van een effect. Nu, is optimaal dat? Nr. Maar het feit is dat aangezien wij een regelgevend agentschap hebben dat niet en wij regelt een volksgezondheidsagentschap dat niet het publiek beschermt hebben, hebben wij duizenden mensen die langs worden verwond - de producten die FDA weet zijn onveilig. FDA wist er een probleem met Vioxx ®was. Zij wisten het een groot probleem terug in medio 2000 nog deed niets over het was.

Er moet op zijn plaats een systeem zijn dat bedrijven beteugelt. Als FDA geen controle over bedrijven gaat uitoefenen, dan wie zal? Hoe het zal gebeuren? Ik denk niet dat het werken door de hoven en de processen een bijzonder efficiënte manier is om het te doen; maar het is de enige toevlucht die wij nu hebben gehad, en dat zal ook worden verwijderd. U kunt demonize de proefadvocaten maar ik denk dat er patiënten zijn die streng door drugs worden verwond. De defensie is, „het is op de etiketten zodat zijn wij beschermd.“ Het probleem is dat niemand leest de etiketten zo hoe zij iedereen beschermen? FDA zou die besluiten moeten nemen.

MANETTE: Wat kunt u ons over alle kalmeringsmiddelen op de vertellen markt die miljoenen kinderen nemen?

Dr. GRAHAM: Begin 2004, SSRI-waren de kalmeringsmiddelen en het zelfmoordgedrag een grote veiligheidskwestie. FDA had een rapport onderdrukt dat door een collega van mijn in drugveiligheid en geschreven had hem verhinderd deze informatie in een adviescommissievergadering voor te stellen. Die informatie lekte aan de media, die FDA verwarren omdat het was gevangen onderdrukkend zeer belangrijke informatie - dat de meeste kalmeringsmiddelen niet voor het behandelen van kinderen werken. Iemand in mijn toeziende ketting stelde een strafrechtelijk onderzoek in werking om de persoon te identificeren die deze informatie aan de media had gelekt. Het blijkt dat het onderzoek door deze FDA-ambtenaren wordt bevolen die onwettig was. Zij braken federale wetten - minstens twee of drie federale wetten - in het opdracht geven van tot dit onderzoek.

Ik denk het reeds lang gevestigd is dat de depressie in adolescentie zeer gemeenschappelijk is. Met de kalmeringsmiddelen die wij op de markt is op dit ogenblik slechts hebben één van hen getoond om in kinderen te werken en die Fluoxetine of Prozac ®is. Alle andere SSRI-kalmeringsmiddelen zijn neen beter dan suikerpillen. Nochtans, als u de etikettering voor deze drugs moest lezen richt het niet dat de feiten uit zo patiënten denken één SSRI zoals een andere zo goed is. Dit is een andere manier dat FDA Amerikaanse openbaar heeft verraden en de volksgezondheid verraden.

Met SSRI en de kalmeringsmiddelen was wat FDA zou moeten aangedrongen hebben op een ondertekende geïnformeerde toestemming tegelijkertijd een kind ging worden behandeld. Die geïnformeerde toestemming zou drie dingen zeggen. Één, deze is de kalmeringsmiddelen die beschikbaar zijn. Slechts is Fluoxetine getoond om voor depressie in kinderen te werken. Alle andere drugs zijn neen beter dan placebo. Dat is punt twee. Neen dan beter placebos. Neen dan beter suikerpillen. Ten derde, schijnen elk van deze drugs om de capaciteit te hebben om het risico van zelfmoordgedrag te verhogen. Als ouder, als ik zie dat schriftelijk en de psychiater of GP het voorschrift gaat schrijven en mijn kind op één of andere drug buiten Fluoxetine zetten, kan ik zeggen, „Doc., waarom u bent die mijn kind op een drug zetten die niet in jonge geitjes.“ werkt

FDA wilde geen patiënten die informatie hebben zodat weigerden zij om geïnformeerde toestemming ondertekend te hebben. De bedrijven wilden niet de patiënten die informatie hebben omdat plotseling het gebruik „zonder merknaam“ van deze drugs zou opdrogen. Zo de wiens rente daar werd gediend?

MANETTE: Hoe voelt u over het nemen van het goedkeuringsproces uit de handen van FDA?

Dr. GRAHAM: Goed, waar zou u het zetten? Als u het ergens anders zet gaan zij uiteindelijk gecoöpteerd worden de manier FDA is gecoöpteerd. Ik denk het meest dat wij waarschijnlijk konden hopen voor is om de de industriedruk van het goedkeuringsbesluit te proberen te scheiden. U moet de cultuur van de organisatie veranderen, en u moet de aansporingen in de organisatie veranderen. De cultuur en de aansporingen die FDA langs in werking stelt zouden moeten worden veranderd, en het Congres kan dat doen door de wetgeving en door verschillende normen voor vast te leggen hoe een drug goedgekeurd wordt. Niet alleen moet u aantonen dat de drug efficiënt is, maar u moet aantonen dat het ook of beter dan andere drugs werkt die die aanwijzing behandelen. U moet bewijzen aan me dat de drug veilig is, niet dat de drug schadelijk is omdat u nooit gaat bewijzen aan me dat de drug schadelijk is. U opstellings stringente normen van bewijsmateriaal die tot de goedkeuring van veilige drugs zouden kunnen leiden die eigenlijk voordelen aan de bevolking hebben.

Dan paar waarop met een onafhankelijke post marketing verordening. Momenteel, de pre-marktmensen die de drug goedkeuren beslissen wat gebeurt nadat het op de markt is. Als de drug van de markt moet komen, zijn zij degenen die ja begin de dag moeten zeggen. De mensen in FDA dat de drug goedkeurde, het Bureau van Nieuwe Drugs, zijn zij de enige grootste hindernis wanneer het over het verwijderen van onveilige drugs uit de markt komt. Ik kan vouch voor dat vanuit persoonlijke ervaring. Wat u moet doen bent u moet nemen dat verantwoordelijkheid en macht vanaf hen en gezet het met de groep die hun opdracht als het dienen van het publiek en het beschermen van de volksgezondheid tegen onveilige drugs ziet. Ik denk als u die twee dingen doet u een lange weg naar het krijgen van FDA op de juiste positie zou zijn.

Ook, zou het waarschijnlijk voordelig zijn om de financiering van FDA niet te hebben komt uit de industrie. Hij die de pijper betaalt roept het wijsje, en wij hebben nu een gevangen agentschap. De industrie waarborgt meer dan 50 percent van het Centrum voor de begroting van de Drugevaluatie. Wanneer de industrie losrukt de ketting de waarvan hals getrokken aan gaat worden? Het centrum voor Drugevaluatie! Als de industrie niet gelukkig met hen is en droogt de financiering wat op wij die zijn gaan doen? Wij gaan de helft moeten laten onze mensen gaan. Het programma gaat krimpen. Het congres gaat op en neer op onze rug springen. Zo is het een gevangen agentschap en Amerika wordt niet goed gediend wanneer de industrie alle schoten roept. Ja, heeft de industrie een recht een wettige winst te maken van de marketing van producten die de Amerikaanse mensen helpen. Maar u zou geen situatie moeten hebben die enkel fundamenteel Amerikaanse openbare weerloos verlaat. En dat is wat wij op dit ogenblik hebben. Wij zijn vrijwel weerloos.

MANETTE: Is er daar anderVioxx® 's? Denkt u dit zich op dit hoge profielniveau zal herhalen?

Dr. GRAHAM: Op dit huidige ogenblik dat ik niet er zijn daar andere drugs denk die zo slecht zijn zoals Vioxx® in termen van de enorme aantallen mensen die gekwetst=werden=. Tijdens mijn Senaatsverklaring vermeldde ik dat er vijf andere drugs waren dat ik FDA werkelijk nodig dacht opnieuw te beoordelen omdat in mijn schatting het voordeel aan risico verkeerd werd beoordeeld. Nadat ik die vijf drugs noemde was FDA in de media zeggend dat ik troepwetenschap deed en dat deze drugs veilig en efficiënt waren en dat ik een crackpot was. Nochtans, onlangs kondigde FDA aan dat zij Bextra ® uitde markt gingen verwijderen. Goed, wasBextra ® één van vijf ik vermeldde. Zij kondigden aan dat met Acutane® zij een beperkt distributiesysteem gingen opleggen. Goed, had ik een beperkt distributiesysteem 15 jaar geleden geadviseerd. Het grote probleem met Acutane® is dat het enkel zo wijd te veel wordt gebruikt dat het een enorme hoeveelheid potentieel kwaad aan zwangerschapsblootstelling veroorzaakt. Als wij het gebruik van de drug tot het kleine aantal vrouwen beperkten die het werkelijk elk jaar nodig hebben, zou het probleem vrij veel opgelost worden. Maar FDA wilde niet dat doen omdat het zich in bedrijfwinsten zou mengen. Als u de distributie beperkt en slechts één tiende mensen die het nu worden het morgen wordt, zal de winst 90 percenten laten vallen. Natuurlijk gaan de bedrijven niet samen met dat gaan en FDA gaat niet om het even wat doen die collectieve winst gaat berokkenen.

Na mijn Senaatsverklaring kondigde FDA aan dat zij andere drugs kunnen bekijken - niet alleen andere drie van vijf die ik vermeldde. Er zijn andere drugs op de markt die ik verkies over dat niet te spreken FDA het weet mensen doden. Tien of 100 mensen een jaar sterven wegens het gebruik van een bepaalde drug of in het ziekenhuis opgenomen. Honderden worden of misschien duizenden mensen in het ziekenhuis opgenomen elk jaar. Voor sommige van die drugs overschrijden de voordelen de risico's. Voor anderen, is het duidelijk dat meer konden en zouden moeten worden gedaan en misschien die betekenen beperkend de distributie van het gebruik van de drug of misschien betekent het het verbieden van een aanwijzing voor de drug die de drug zegt niet voor bijzondere aanwijzingen zou moeten worden gebruikt. Misschien zou het iets als met SSRI zijn waar ik geloof er ondertekende geïnformeerde toestemming zou moeten zijn zodat de ouders zullen weten dat de drug de arts voor hun zoon voorschrijft of de dochter echt niet in kinderen werkt.

Ik denk dat er vele dingen zijn die kunnen worden gedaan dat niet is gedaan. Er zijn daar andere onveilige drugs, en de aard van onze zaken is dat een drug zou kunnen morgen worden goedgekeurd die volgende Vioxx ®blijkt en wij niet het zullen weten tot het gebeurt. Dan de vraag, hoe snel zijn identificeren wij het probleem en hoe vergen wij snel effectief gevolg tegen het? Wij zijn mooi goed bij snel het identificeren van deze problemen. Waar FDA vlak op zijn gezicht is valt dat er langdurig van tijd zijn waarin het niets doet. Dan is wat het normaal doet woefully ontoereikend en ondoeltreffend en dientengevolge zet op de lichaamstelling en dat moet worden veranderd. Misschien zal het Congres dat veranderen.

MANETTE: Spreek over aansporingen. Wanneer u zegt aansporingen wat u betekenen? Bijvoorbeeld, is het werken in FDA, hun die loon op de een of andere manier wordt gebaseerd op hoeveel drugs zij goedkeuren?

Dr. GRAHAM: Momenteel, worden de prestatiesevaluaties voor managers in FDA gebouwd rond het drugoverzicht. Hoeveel overzichten gedaan werden zij? Ontmoetten zij hun PDUFA-uiterste termijnen? Het kijkt slecht als u uw PDUFA-uiterste termijnen mist. Onuitgesproken mores-welke ver*wachten-denkt dat u zo veel van deze drugs gaat goedkeuren aangezien u kunt. Er moet een overweldigende reden voor u zijn niet goed te keuren. Vaak is wat zal gebeuren dat deze medische ambtenaren in hun overzicht zullen adviseren dat een drug niet wordt goedgekeurd en zij door hoger UPS verworpen worden omdat hoger UPS aan een verschillende reeks aansporingen antwoordt. U moet dat veranderen. Heel wat dat uit de leiders komt. Wat ik wil doet werkelijk het drugmerk een verschil zien is? Is het voordelig?

Er zijn vele klassen van drugs waar wij 10 of 15 leden van die klasse hebben. Zij al lager uw bloeddruk. Zij al lager uw cholesterol. Een andere één doet zich voor en FDA voelt zijn verplichting om het goed te keuren. Waarom? Misschien zou de norm dat moeten zijn want de drugs die later in een klasse komen, zij moeten aantonen dat zij eigenlijk beter zijn dan de drugs op de markt omdat wij reeds deze andere drugs zijn geworden die werken. Dat zou tot aansporingen misschien binnen de industrie leiden om drugs te ontwikkelen die beter zijn dan degenen die reeds daar zijn. Momenteel, de manier de aansporingen voor de industrie zijn, is het veiliger om „me“ drug, een andere drug in dezelfde klasse ook te doen.

MANETTE: Denkt u dat FDA niet gedeeltelijk door de industrie zou moeten worden gefinancierd?

Dr. GRAHAM: Ik denk dat PDUFA-de financiering voor FDA een fout is.

MANETTE: Kunt u dat een weinig verklaren duidelijker omdat de meeste mensen weten wat niet PDUFA-de financiering is?

Dr. GRAHAM: De drugbedrijven betalen een wezenlijke hoeveelheid geld aan FDA in de tijd dat zij een drugtoepassing ter goedkeuring brengen opdat FDA de drug herziet. Fundamenteel is het een belasting. Het is een prijs. De industrie betaalt de prijs, en FDA zal de drugtoepassing herzien. Maar de echte verwachting is van het bedrijf: „Wij hebben ons geld betaald, keur nu onze drug goed.“ Dat is fundamenteel hoe FDA ook reageert. Ik denk dat de financiering voor FDA van de industrie onafhankelijk zou moeten zijn die het regelt en ik denk op het wetenschappelijke gebied er goed bewijsmateriaal is om dit begrip te steunen. Het de industriegeld beïnvloedt de besluiten die gemaakt worden, en het leidt tot deze aansporingsstructuur. U hebt deze cultuur, hebt u deze verwachtingen, hebt u druk van Congres. Allemaal komen aan een hoofd in FDA en elk van die aansporingen zijn in de richting van „goedkeuren de drug.“ Dat is wat gebeurt zodat geloof ik dat FDA overmatig door de industrie wordt beïnvloed en dat de ongepaste beïnvloeding voor een deel het resultaat van de industriegeld financierend de FDA-verrichtingen is.

MANETTE: Dr. Graham, dank u voor uw verplichting aan uw overtuigingen en voor het delen van inzicht dat u ertoe aanzette om veel leven te redden.

Dr. GRAHAM: U bent welkom. Ik hoop ik heb geholpen.

Als u om het even welke vragen over de wetenschappelijke inhoud van dit artikel hebt, te roepen gelieve een de Gezondheidsadviseurat1-866-864-3027 van de het Levensuitbreiding ®.