De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift Oktober 2012 van de het levensuitbreiding
Aangezien wij het zien

FDA stelde bloot: Een gesprek met Dr. David Graham, Vioxx® Whistleblower

Herdrukt met Toestemming
FDA stelde bloot: Een gesprek met Dr. David Graham, Vioxx Whistleblower

Het volgende gesprek met Dr. David Graham (de hogere onderzoeker van de drugveiligheid in FDA) werd geleid door Manette Loudon, de hoofdonderzoeker voor Dr. Gary Null. Dit gesprek bevat kaak-latend vallen inzicht over de corruptie en de misdaden dat elke dag binnen Food and Drug Administration plaatsvindt. Dit is geen buitencriticus, ook niet: dit zijn de woorden van een hoogste FDA-werknemer die bij het agentschap voor twee decennia heeft gewerkt. Als u ooit benieuwd bent geweest hoe de drugindustrie van het grootst kon trekken bedrieg van ons tijd-en verander het menselijke lichaam in winst-produceert machine-u op het punt staat de stuitende antwoorden in dit gesprek te leren.

Dit gesprek wordt herdrukt hier met toestemming van Dr. Gary Null. Wat u bijzonder het verontrusten kunt vinden is dat dit gesprek in 2005 werd geleid, nog klein binnen FDA is veranderd om deze wreedheden te verbeteren.

MANETTE: Dr. Graham, is het echt een genoegen om de kans te hebben om u te interviewen. Me door te vragen beginnen u hoe lang u laat met FDA bent geweest en wat uw huidige positie is?

Dr. GRAHAM: Ik ben met FDA 20 jaar geweest. Ik ben momenteel de Verwante Directeur voor Wetenschap en Geneeskunde in het Bureau van Drugveiligheid. Dat is mijn officiële baan. Maar wanneer ik hier vandaag ben spreek ik in mijn privé hoedanigheid op mijn eigen tijd, en ik vertegenwoordig niet FDA. Wij kunnen mooie bepaald zijn geen die FDA met de meesten zou goedkeuren van wat ik moet zeggen. Zo met die ontkenningen weet u alles o.k. is.

MANETTE: Op 23 November, Programma van het 2004 werd het Online Nieuwsuur van PBS u geciteerd zoals afleggend de volgende verklaring. „Ik zou debatteren dat FDA, zoals momenteel gevormd, onbekwaam is om Amerika tegen een ander Vioxx ®te beschermen. Simpel gezegd, zijn FDA en het Centrum voor het Onderzoek van de Drugevaluatie (CDER) gebroken.“ Aangezien u die verklaring hebt afgelegd, is om het even wat binnen FDA veranderd om wat te bevestigen gebroken is en, als niet, hoe ernstig is het probleem dat wij hier behandelen?

Dr. GRAHAM: Sinds November, toen ik voor het Comité van Senaatsfinanciën verscheen en aan de wereld aankondigde dat FDA onbekwaam was om Amerika tegen onveilige drugs of tegen een ander Vioxx ®te beschermen, zeer is weinig op de oppervlakte veranderd en zelfstandig is niets veranderd. De structurele problemen die binnen FDA, waar de mensen bestaan die de drugs goedkeuren zijn ook degenen die op de post marketing verordening van de drug toezicht houden, onveranderd blijven. De mensen die een drug goedkeuren wanneer zij zien dat er een veiligheidsprobleem met het is aarzelen zeer om eender wat over het te doen omdat het slecht hen zal overdenken. Zij blijven de schade laten voorkomen. Amerika is zoals nu enkel in gevaar, aangezien het in November was, aangezien het jaren geleden twee was, en aangezien het jaren geleden vijf was.

MANETTE: In dat zelfde PBS programma, was u ook het geciteerde zeggen, de „Organisatorische structuur binnen CDER wordt momenteel aangepast naar het overzicht en de goedkeuring van nieuwe drugs. Wanneer een ernstige veiligheidskwestie zich bij post marketing voordoet, is de directe reactie bijna altijd één van ontkenning, verwerping en hitte. Zij keurden de drugs goed, zodat kunnen er onmogelijk zijn om het even wat verkeerd met het. Dit is een inherent belangengeschil.“ Gebaseerd bij wat u bent het zeggen blijkt het dat FDA van het veiligstellen van de belangen van farmaceutische bedrijven en niet de Amerikaanse mensen de oorzaak is. Gelooft u FDA het publiek tegen gevaarlijke drugs kan beschermen?

Dr. GRAHAM: Zoals momenteel gevormd, kan FDA niet het Amerikaanse publiek voldoende beschermen. Het is meer geinteresseerd in het veiligstellen van de belangen van de industrie. Het bekijkt de industrie als zijn cliënt, en de cliënt is iemand wie rente u vertegenwoordigt. Jammer genoeg, is dat de manier FDA momenteel gestructureerd is. Binnen het Centrum voor Drugevaluatie en Onderzoek ongeveer 80 percent van van middelen voorziet zijn aanpaste naar goedkeuring van nieuw drug en 20 percent is voor al het andere. De drugveiligheid is ongeveer vijf percenten. De „gorilla in de woonkamer“ is nieuwe drugs en goedkeuring. Het congres heeft niet alleen tot die structuur geleid, hebben zij ook die structuur door PDUFA, het Akte van de de Gebruikersprijs van de Voorschriftdrug, waardoor de drugbedrijven geld aan FDA zodat betalen zij zullen herzien en zullen goedkeuren zijn drug verergerd. Zo ook hebt u dat conflict.

MANETTE: Wanneer ging dat in effect?

Dr. GRAHAM: Het Akte van de de Gebruikersprijs van de Voorschriftdrug kwam in spel in 1992. Het werd overgegaan door Congres als manier om FDA van meer fondsen te voorzien zodat het meer artsen en andere wetenschappers kon inhuren om drugtoepassingen te herzien zodat de drugs sneller worden goedgekeurd. Voor de industrie, vertegenwoordigt elke dag een drug van marketing wordt gesteund, een verlies van één tot twee miljoen dollar winst. De aansporing moet de drugs herzien en goedkeuren zo vlug mogelijk, en bevindt zich op de manier van winstgevend. FDA werkt met dat mandaat samen.

MANETTE: En wat over die nieuwe drugs? Zijn zij beter dan wat reeds bestaat op de markt?

Dr. GRAHAM: Het is een mythe die niet alleen door de industrie maar ook door FDA zelf wordt afgekondigd. Het is een verkeerd beeld dat onze wetgevers in Congres ook hebben en zij zijn gevoed deze lijn door de industrie. De industrie zegt er al deze reddingsdrugs zijn dat FDA langzaam is goed te keuren en de mensen sterven in de straten wegens het. Het feit is dat waarschijnlijk over tweederden aan drie kwart drugs dat de FDA-overzichten reeds op de markt zijn en voor een andere aanwijzing herzien. Zo, bijvoorbeeld, als ik een drug heb die bronchitis kan behandelen en nu het gaat worden gebruikt om een urinelandstreekbesmetting te behandelen goed, die een nieuwe aanwijzing is. Maar het is dezelfde drug en wij zijn reeds van de veiligheid van de drug op de hoogte. Er zijn daar niets redding. Er zijn nieuw niets. Er zijn innovatief niets. Een zeer klein deel drugs vertegenwoordigt een nieuwe drug die niet voordien op de markt is gebracht. Het grootste deel van die drugs zijn neen beter dan degenen die bestaan. Als u over doorbraakdrugs wilt spreken - degenen die werkelijk een verschil in het leven van patiënten maken en een revolutie in farmacologie vertegenwoordigen - wij spreken over misschien één of twee drugs een jaar. De meesten van hen zijn geen doorbraken en de meesten van hen zijn geen redding, maar zij worden behandeld alsof zij waren.

MANETTE: Bent u bij vrijheid om enkele problemen uw collega's vindt met andere drugs en als zo, hoe wijdverspreid bent het probleem te bespreken?

Dr. GRAHAM: Ik ben niet werkelijk bij vrijheid om over dingen te spreken die tot mijn officiële plichten in FDA behoren. Ik kan in mijn privé hoedanigheid spreken, maar ik kan niet over materiaal spreken dat vertrouwelijk zou zijn. Wat ik kan zeggen is dat er een aantal andere wetenschappers binnen FDA zijn die ook met drugs hebben gewerkt die zij weten het niet veilig zijn, alhoewel FDA hen heeft goedgekeurd om op de markt of goedgekeurd te blijven. Zij zien enkele zelfde moeilijkheden onder ogen die ik doe. Het verschil is dat of het probleem niet ernstig in termen van de aantallen mensen is die werden verwond of die het een fatale reactie - zij is niet bereid is om aan vergelding door FDA bloot te stellen - en de vergelding zou zeker volgen.

MANETTE: Denkt u wij om het even welk vertrouwen in FDA zou moeten hebben en als zo, kunt u over wat uitweiden zij doen dat u voordelen de Amerikaanse mensen voelt?

Dr. GRAHAM: In termen van vertrouwen in wat FDA, zijn er twee dingen dat FDA bepaalt wanneer het een drug bekijkt: het bepaalt al dan niet een drug veilig is en het bepaalt al dan niet het efficiënt is. Betreffende de bepaling van drugdoeltreffendheid, denk ik FDA een vrij goed werk doet. Als FDA zegt dat de drug een bepaald effect zal hebben, waarschijnlijk voor veel van de patiënten die de drug nemen zal het eigenlijk dat effect hebben. Als FDA zegt zal een bepaalde drug lagere bloeddruk en u bent somebody wie hoge bloeddruk, daar is een goede kans heeft dat de drug een effect zal hebben dat uw bloeddruk vermindert. Dat moet met de stijfheid doen waarmee zij de drugbedrijven dwingen om vast te stellen dat de drug eigenlijk een effect heeft.

Voor de veiligheidskant, denk ik dat het Amerikaanse publiek niet kan zeer zeker zijn. Zij kunnen wat vertrouwen hebben omdat het blijkt dat de meeste drugs opmerkelijk veilig zijn. Maar wanneer er onveilige drugs zijn, zal FDA zeer waarschijnlijk zich aan de kant van de industrie vergissen. Zelden zullen zij een drug van marketing houden of zullen een drug van de markt trekken. Heel wat dit moet met de normen doen die FDA voor veiligheid gebruikt. Wanneer zij doeltreffendheid bekijken, veronderstellen zij dat de drug niet werkt en het bedrijf moet bewijzen dat de drug werkt. Wanneer zij veiligheid bekijken is het volledig het tegengestelde. FDA veronderstelt de drug veilig is en nu het aan het bedrijf is te bewijzen dat de drug niet veilig is. Goed, is dat een geen-brainer-nr. Welk bedrijf ter wereld gaat om dat de drug niet veilig proberen te bewijzen is? Er is geen aansporing voor de bedrijven om juiste dingen te doen. De klinische proeven die worden gedaan zijn te klein, en dientengevolge is het zeer ongebruikelijk om een ernstig veiligheidsprobleem in deze klinische proeven te vinden. De veiligheidsgebreken worden ontdekt nadat de drug op de markt krijgt.

MANETTE: Ik las ergens dat een drug slechts beter moet zijn dan een suikerpil

Dr. GRAHAM: Recht. De norm dat het FDA-gebruik om een drug goed te keuren hoofdzakelijk „is doet het drugwerk?“ Dat is wat zij doeltreffendheid roepen. Het vaakst, zullen zij de drug tegen iets genoemd een placebo of een suikerpil vergelijken. Het is fundamenteel iets die geen medisch effect heeft. De veronderstelling is dat de drug geen verschillend dan de suikerpil zal zijn. FDA zet de verantwoordelijkheid op het drugbedrijf om een klinische proef te leiden om aan te tonen dat de drug van een suikerpil verschillend is. De manier de de goedkeuringsnormen van FDA zijn, moet de drug noodzakelijk geen zeer groot effect hebben worden goedgekeurd. De drug zou uw bloeddruk door enkel een paar millimeter kwik kunnen verminderen, maar FDA zal zeggen wij het kunnen goedkeuren omdat het uw bloeddruk vermindert.

Nu, dat een voordeel zijn of daar daar andere drugs - zijn zou veel andere drugs - die de patiënten konden in plaats daarvan nemen die hun bloeddruk door 10 of 15 of 20 millimeter zouden verminderen? FDA geeft niet werkelijk om dat. Wat gebeurt is de drug wordt op de markt gebracht. U hebt twee drugs die daar - één drug zijn die effectief uw bloeddruk een wezenlijke graad en een andere drug vermindert die nauwelijks uw bloeddruk bij allen vermindert. Het bedrijf dat dat tweede drugmarkten heeft het als het deze doorbraakgeneeskunde is. Het vermindert uw bloeddruk en zij hebben al deze glitzy advertenties, direct-aan-consument reclame. Veel patiënten en veel artsen zullen dat medicijn gebruiken. Wat in het proces gebeurt is deze patiënten is eigenlijk in zekere zin die een efficiëntere behandeling worden ontzegd omdat FDA niet dat drugs die op markt komen aan minstens gelijkwaardig ben, of beter dan, de drugs vereist die reeds daar zijn. Allen zij moeten doen is is beter dan een suikerpil.

MANETTE: Wanneer u nadenkt het financiële gevolg uw fluitje die op de farmaceutische industrie u heeft om het even welke vrees blazen heeft gehad dat uw leven in gevaar kan zijn?

Dr. GRAHAM: Ik heb niet om over dat geprobeerd te denken. In het werk dat ik heb gedaan heb ik nooit werkelijk gedacht over wat het financiële gevolg op om het even welk bepaald bedrijf zou zijn. Ik zette dat uit mijn mening omdat mijn primaire zorg is al dan niet de drug veilig is. Als het niet veilig is, hoe onveilig is het en hoeveel mensen worden gekwetst door het? In termen van wanneer ik een onveilige drug identificeer, aan me is het werkelijk welk niet drugbedrijf van belang het is. Ik heb helpen om tien verschillende drugs van de markt te krijgen, en zij zijn van tien verschillende drugbedrijven. Het is geen vete tegen enig bepaald drugbedrijf. Ik moet hopen dat de drugbedrijven het niet persoonlijk nemen. Ik ben enkel een wetenschapper die mijn werk doen en ik moet de rest aan God overlaten om me te beschermen.

MANETTE: Heeft iedereen geprobeerd om u u van het worden een whistleblower tegen te houden tot zwijgen te brengen en?

Dr. GRAHAM: Voorafgaand aan mijn Senaatsverklaring in midden van november 2004, was er een bewerkte campagne door de hogere managers van niveaufda om me te intimideren zodat ik niet vóór Congres zou getuigen. Deze intimidatie nam verscheidene vormen. Één aanval kwam uit onze waarnemende Centrumdirecteur die de redacteur van het Lancet, het prestigieuze medische dagboek in het Verenigd Koninkrijk, contacteerde en aan de redacteur te kennen gaf dat ik wetenschappelijk wangedrag had begaan en dat zij geen document zouden moeten publiceren dat ik het aantonen had geschreven dat Vioxx® de risico's van hartaanval verhoogt. Deze FDA-ambtenaar op hoog niveau sprak nooit aan me over deze bewering. Hij ging enkel rechtstreeks naar het Lancet.

De tweede aanval was van andere FDA-ambtenaren op hoog niveau die Senatorsgrassley's bureau contacteerden en probeerden om Senator Grassley en zijn personeel te verhinderen het steunen van me en me te roepen als getuige. Zij wisten dat als zij Senator Grassley konden ontwapenen die me zou neutraliseren.

De derde aanval kwam uit hogere FDA-ambtenaren die Tom Devine, mijn procureur bij het Project van de Overheidsverantwoordingsplicht, contacteerden en probeerden om hem te overtuigen dat hij niet me zou moeten vertegenwoordigen omdat ik aan wetenschappelijk wangedrag me schuldig maakte; Ik was intimideer; een halfgod; en een vreselijke persoon op die niet kon worden vertrouwd. Deze mensen stelden als whistleblowers zelf die op een andere whistleblower ratting. Sommige van deze hogere ambtenaren van niveaufda waren in mijn toeziende ketting en zijn mensen I het werk voor. Zij werden geïmpliceerd in een gecoördineerde poging om me te wantrouwen en mijn naam te smeren en me te verhinderen verklaring te geven.

Er is één ander ding dat de week gebeurde alvorens ik getuigde. De waarnemende Commissaris van FDA nodigde me aan zijn bureau uit en bood me een baan in het Bureau van de Commissaris aan om op de stimulering van drugveiligheid voor FDA toezicht te houden als ik enkel het Bureau van Drugveiligheid zou verlaten en aan het Bureau van de Commissaris zou komen. Duidelijk was hij gewaarschuwd door mensen in het Comité van Senaatsfinanciën die aan het status quo sympathiek zijn van FDA dat ik als getuige ging worden geroepen. Om beslag te leggen op dat, hij me deze baan aanbiedt, die fundamenteel zou geweest zijn verban aan een buitensporige titel zonder echte capaciteit om een invloed te hebben. Dit was een samenzwering en het werd gecoördineerd en er was samenwerking onder de hogere ambtenaren van niveaufda. Wat knoei!

MANETTE: Elk van deze aanvallen liepen op hen mis. Vertel ons een klein beetje over dat.

Dr. GRAHAM: Goed, realiseerden Senator Grassley en zijn personeel snel dat wat zij over me zeiden werd vervaardigd. De redacteur van The Lancet realiseerde ook dat wat de FDA-ambtenaren op hoog niveau aan hem zeiden pak leugens was. Hij verzond e-mail naar hen die het keek aan hem zeggen alsof zij om zich in zijn redactieproces probeerden te mengen. Hij was zeer savvy aan wat deze mensen deden. Tom Devine, zoals hij openbaar zei, was zeer geinteresseerd in het doen van het juiste ding. Hij zei, „wij willen niet somebody beschermen wie een wetsovertreder is en wie niet de werkelijk waarheid veroorzaakt zo uw bewijsmateriaal.“ vertegenwoordigt Zij hadden geen bewijsmateriaal omdat er geen bewijsmateriaal is. Maar ik veroorzaakte mijn bewijsmateriaal. Ik toonde hem al documentatie, alle e-mail, en rapporten die ik heb geschreven. Zij flunked elke test en ik ging elke test over.

In alle kritiek die ik met betrekking tot Vioxx ®heb ontvangen en drugveiligheid, zij nooit aangevallen=hebben= het werk of de wetenschap dat ik gedaan=heb= of de resultaten ik gekomen=ben= waaraan. Wat zij hebben gedaan is vraag me namen. De ad hominem aanval is het laatste toevluchtsoord van onverdedigbaar. Zij hebben geen argument dat wezenlijk is. Zij weten dat zij kwetsbaar zijn. Zij weten dat zij disserved de Amerikaanse mensen hebben. FDA is de oorzaak van 140.000 hartaanvallen en 60.000 dode Amerikanen. Dat is zo vele mensen zoals in de Oorlog van Vietnam werden gedood. Maar toch richt FDA de vinger op me en zegt goed, „, deze kerel is een rat, kunt u niet op hem vertrouwen,“ maar niemand roept hen om rekenschap te geven. Het congres roept hen niet om rekenschap te geven. Voor de Amerikaanse mensen, heeft het het radarscherm afgezet. Zij zouden moeten gillen omdat dit kan opnieuw gebeuren.

MANETTE: Op CNN met Lou Dobbs zei u dat er een bepaalde „cultuur“ was die in FDA bestaat. Kunt u wat u door dat verklaren bedoelde?

Dr. GRAHAM: FDA heeft een zeer eigenaardige cultuur. Het loopt als het leger zodat is het zeer hierarchal. U moet door de ketting van bevel gaan en als somebody boven u zegt omhoog dat zij dingen willen op een bepaalde manier goed worden gedaan, willen zij het gedaan op een bepaalde manier die. De cultuur bekijkt ook de industrie als cliënt.

Zij dienen de industrie eerder dan het publiek. In feite, toen een vroegere bureaudirecteur voor het Bureau van Drugveiligheid me kritiseerde en probeerde om me ertoe te brengen om een rapport te veranderen dat ik op een andere drug - Arava had geschreven - hij zei aan me en aan een collega die was een medeauteur op dit rapport dat de „industrie is onze cliënt.“ Ik bedelde met hem te verschillen. Ik zei, „Nr, is de industrie niet de cliënt, is het de Amerikaanse mensen, de mensen die onze belastingen betalen. Dat is wie wij hier moeten dienen.“ Hij zei, „Nr! De industrie is onze cliënt.“ Ik beëindigde het gesprek door, „goed te zeggen, de industrie kan uw cliënt zijn, maar het zal nooit mijn cliënt.“ zijn

Een ander aspect aan de cultuur in FDA is dat het de voordelen van drugs overwaardeert en de risico's van drugs onderwaardeert. En dat zal FDA altijd aan u, „, wij verlaat deze drug op de markt goed zeggen omdat de voordelen de risico's.“ overschrijden Goed, heeft FDA nooit het voordeel van om het even welke drug beoordeeld dat het ooit wordt goedgekeurd. Het werkt aan wat doeltreffendheid wordt genoemd. Of niet werkt de drug? Vermindert het uw bloeddruk of vermindert het uw bloedsuiker? Niet: Verlengt het uw leven? Verhindert het u het hebben van een hartaanval? Die zijn voordelen. Allen zij concentreren zich op is doeltreffendheid.

Bijvoorbeeld, FDA waarom zij vraag geen hoge die dosis Vioxx® na de KRACHTstudie verboden begin 2000 wordt getoond dat het het risico van hartaanval met 500 percenten verhoogde? De hoge dosis Vioxx® werd goedgekeurd voor de behandeling op korte termijn van scherpe pijn. Welk aards voordeel was daar dat overschrijdt een 500 percentenverhoging van hartaanvalrisico? Vraag FDA om zijn voordeelanalyse te veroorzaken die aantoont dat de voordelen de risico's overschrijden. Het bestaat niet. FDA heeft nooit voordeel bekeken. FDA zegt enkel aan de Amerikaanse mensen, de „Voordelen overschrijden de risico's. Vertrouw op me. Geloof me.“ Als u FDA aan zijn bewijs hield zouden de Amerikaanse mensen zien hoe slecht gediend zij door FDA en zijn cultuur zijn geweest die veiligheid in het belang van de drugbedrijven afbreekt.

Als FDA een drug moest trekken toe te schrijven aan veiligheidskwesties, zou het de marketing van de drug kwetsen. Het zou ook kunnen in vraag stellen waarom zij de drug in de eerste plaats goedkeurden. Daarom krijgt u deze cultuur van dekmantel, deze cultuur van afschaffing, deze cultuur van ontkenning, en deze cultuur die boven alles aantoont dat de industrie de cliënt en niet de Amerikaanse mensen is.

MANETTE: Hebben uw edelen tegen u gedraaid?

Dr. GRAHAM: Nr. Ik ben zeer gelukkig geweest. Tom Devine in GAP heeft me verteld dat de ervaring van een typische whistleblower is dat zij de steun van hun edelen zullen hebben maar de edelen zullen van vergelding zo bang zijn dat zij niet dat steun in publiek zullen uitdrukken. Ik heb een zeer verschillende ervaring gehad. Ik ben fundamenteel omhelst door mijn edelen als iemand geweest wie heeft gezegd wat zij willen zeggen en wat zij dit wensten zij hadden kunnen zeggen en dat zij als de waarheid erkennen. Zij zijn werkelijk trots van het feit dat ik het heb gezegd en zij zijn niet bang om met me worden gezien. Zij zijn niet bang om met me te werken. Ik ben vrij gelukkig op die manier geweest.

Nu met beheer is het een ander verhaal geweest. Het hogere beheer vermijdt me en spreekt niet aan me. Ik zou onderaan de zaal kunnen lopen en ik zal hello zeggen, en zij zullen als ik daar ben niet handelen. Zij geven me geen interessante het werktaken. Zij halen me niet erbij om over dingen te raadplegen dat ik over alhoewel zou moeten worden geraadpleegd ik daar de hogere epidemioloog in het Bureau van Drugveiligheid met meer ervaring dan om het even welke andere mensen ben. Ik word gekeken omhoog aan door de wetenschappelijke personeels omwille van die reden deskundigheid. Fundamenteel, vind ik als ik in Gulag ben.

MANETTE: Hoe biedt u aan dat het hoofd die elke dag gaan werken?

Dr. GRAHAM: Het is moeilijk. Het is een meningsspel. Zij hopen dat ik enkel zeer gefrustreerd en ontgoocheld zal worden en zal weggaan of dat ik omhoog op één of andere manier zal uitglijden zodat zij één of andere soort actie tegen me kunnen nemen. Zoals Tom Devine in GAP heeft gezegd, moet ik Heilige David zijn. Ik kan niet me veroorloven om eender welke fouten te maken. Dat is zeer moeilijk en het is wat beetje het ontmoedigen. Maar ik ben een doel van vergelding in het verleden geweest. U verwijdert tien drugs goed uit de markt, gaat geen goede akte ongestraft in FDA. Ik heb vergelding met veel van die andere episoden maar niet zo streng zoals ervaren wat ik met Vioxx ®heb ervaren. Dit is de eerste keer dat mijn baan eigenlijk in gevaar was en waar FDA eigenlijk bedoelde me in brand te steken. Dat werd tegengehouden slechts omdat Senator Grassley tussenbeide kwam. Hij zette de hitte op FDA en vertelde hen, „Non-actief. Deze kerel heeft de waarheid verteld. Hij heeft Amerika geholpen. Wiens kant u?“ is

MANETTE: Waren er om het even welke waarschuwingen dat Vioxx® een probleem was? Zag u de ramp komst?

Dr. GRAHAM: Ik denk dat ik bang was dat er een ramp zou zijn, maar ik slechts werd bewust van dit met de publicatie van de KRACHTstudie, die deze grote klinische proef was die werd gedaan dat aantoonde dat Vioxx® het risico in vijfvoud van hartaanval verhoogde. Die studie werd gepubliceerd in November 2000. Het werd geschreven, uitgevoerd, en werd werd betaald voor door de industrie. Welke besloten industrie was niet dat Vioxx® de risico's van hartaanval verhoogt, maar dat de drug vergeleken zij het tegen-Naproxen®— verminderde het risico van hartaanval. Ik wist het die geen duurzaam argument was. Er was geen manier dat Naproxen® dat beschermend tegen hartaanvallen was. Duidelijk wasVioxx ® het probleem. Ik wist dat Vioxx® op de weg aan het worden een kassuccesdrug (20 miljoen gebruikers) was. Alle ingrediënten waren daar voor een ramp.

FDA is verantwoordelijk voor zover het veel van de schade, de hartaanvallen, en de sterfgevallen kon verhinderd hebben eenvoudig door de hoge dosis Vioxx ®in medio 2000 terug te verbieden toen zij de resultaten van de KRACHTstudie kenden. Maar FDA deed niets bijna twee jaar. Zij „onderhandelden“ met het bedrijf over een etiket. Wat verwezenlijkte het etiket? Niets! Vóór het etiket 17 of 18 percent van mensen die namen namVioxx ® de hoge dosis. Na etiket namen de veranderings 17 of 18 percenten nog de hoge dosis. Het hoge dosisgebruik veranderde helemaal niet. De mensen lazen niet het etiket, en als zij het etiket lezen zij zouden weten geen wat om hoe dan ook te doen omdat het zeer verwarrend was. Het juiste te doen ding zou de hoge dosis van de markt moeten hebben trekken omdat er geen voordeel voor hulp op korte termijn van scherpe pijn is die dit risico overschrijdt. FDA nam slechte die besluiten op zijn cultuur en zijn geïnstitutionaliseerde biases worden gebaseerd die de industrie goedkeuren, en dientengevolge stierven duizenden Amerikanen. Amerikanen en het Congres zouden bloedige moord moeten gillen. Zij zouden moeten op de deuren slaan die van FDA verandering eisen.