De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift December 2012 van de het levensuitbreiding
Op de Dekking  

Vroeger FDA Commissaris Admits Risk van Bureaucratische Vertraging

Door William Faloon
William Faloon
William Faloon

Ted Kennedy werd gediagnostiseerd met een hersenentumor in Mei 2008. Hij ontving de beste conventionele behandeling in Duke University Medical Center, die hem om tot Augustus 2009 toeliet te overleven— een totaal van 15 maanden.

Ik zal nooit wordt verteld vergeten toen ik leeftijd 14 over een jong meisje was dat aan een hersenentumor stierf. Ik stelde heel wat onwetende vragen in verband met waarom de artsen het konden genezen, maar niemand had geen logische antwoorden.

Dat was terug in 1968, nog zal een persoon getroffen vandaag met de gemeenschappelijkste hersenentumor (glioblastoma multiforme) slechts een paar miserabele maanden langer dan in het verleden leven.1 in de loop van de jaren, hebben de media de ontdekking van het beloven van kankertherapie aangekondigd, maar het meest nooit het aan het klinische testende stadium gemaakt.

Wij bij het Levensuitbreiding® zijn ruw kritiek van het proces van de de druggoedkeuring van FDA geweest, stellend dat de medische innovatie door hoge kosten en bureaucratische onzekerheden is verstikt.

Een stijgend aantal respecteerde individuen het ermee eens is dat de vertragende reddingstherapie niet meer, met inbegrip van vroeger FDA kan worden getolereerd Commissaris Andrew von Eschenbach.

Dr. von Eschenbach is een vroegere directeur van het Nationale Kankerinstituut en gediend als FDA-Commissaris vanaf 2005 tot 2009. Hij authored een hoofdartikel in Wall Street Journal wordt gepubliceerd dat van de capaciteit van FDA kritiek was om nieuwe reddingstherapie te evalueren en goed te keuren die.2

Het hoofdartikel door Dr. von Eschenbach wordt geopend die verklaren:

"Wij bevinden ons op cusp van een revolutie in gezondheidszorg. De vooruitgang in moleculaire geneeskunde zal ons toestaan om krachtige nieuwe behandelingen te ontwikkelen die ziekten zoals Alzheimer en kanker genezen of kunnen verhinderen."2

„Wat,“ volgens Dr. von Eschenbach, „mistis gemoderniseerd Food and Drug Administration dat nieuwe ontdekkingen aan patiënten kan snel en efficiënt brengen.“2

Dr. von Eschenbach haalde huidig FDA Commissarismargaret hamburg concessie vóór Congres aan dat, „FDA zich op de 20ste eeuw regelgevende wetenschap baseert om de 21ste eeuw medische producten te evalueren."3

De meest dwingende die argumenten Dr. von Eschenbach voor zinvolle hervorming wordt gemaakt waren:

"FDA zou drugs moeten goedkeuren op veiligheid worden gebaseerd en doeltreffendheid het testen voor het Congres van post-marktstudies verlaten die kan ervoor zorgen dat FDA als brug-niet a barrière-aan scherp-randtechnologieën dient."2

Verschillend bovengenoemd, zodra een potentieel efficiënte therapie voor veiligheid is ontruimd, zou het onmiddellijk van mensen moeten worden ter beschikking gesteld die anders zullen lijden en zullen sterven.

De patiënten van de hersenentumor, bijvoorbeeld, hebben geen jaren om op FDA-Verplicht gestelde doeltreffendheidsstudies te wachten. Zij hebben snelle toegang tot nieuwe therapie nodig die wat hoop van het redden van hun leven aanbieden.

Dr. von Eschenbach Discusses Regenerative-Geneeskunde

Dr. von Eschenbach schreef:

„De doorbraaktechnologieën verdienen een doorbraak op de manier FDA hen evalueert. Neem regeneratieve geneeskunde. Als een bedrijf cellen kan kweken die de retina in een laboratorium herstellen, zouden de patiënten die door macular degeneratie zijn verblind niet jaren moeten moeten wachten terwijl FDA het bedrijf vraagt om de afmattende klinische doeltreffendheid van de proeventest te voltooien. In plaats daarvan, na bewijs van concept en veiligheids het testen, zou het product voor marketing met elke in aanmerking komende patiënt kunnen worden goedgekeurd ingegaan in een registratie zodat kunnen het bedrijf en FDA doeltreffendheid door post-marktstudies vestigen.“4

Deze gezond verstandbenadering is bepleit door het Levensuitbreiding meer dan 30 jaar. Het is zich verfrist om een vroegere FDA- Commissaris te zien overeenstemmen.

Overbruggend de „de Doodsvallei“ van FDA

Worden de onlangs gediagnostiseerde kankerpatiënten gewoonlijk gegeven verscheidene behandelingskeuzen, allen geladen met gewaarborgde bijwerkingen zonder belofte van een behandeling of zelfs een significante vermindering.

Voor de meeste soorten kanker, is de vooruitgang excruciatingly langzaam geweest, alhoewel er meer wetenschappelijke studies die over kanker nu dan ooit in menselijke geschiedenis worden gepubliceerd zijn. De term „doodsvallei wordt“ meer en meer gebruikt om het hiaat te beschrijven dat scheidt wat in het wetenschappelijke plaatsen wordt ontdekt van wat het eigenlijk in de organismen van patiënten maakt.

Het droevige feit is daar is zo vele bureaucratische wegversperringen dat de potentieel efficiënte therapie het niet uit laboratorium het plaatsen maakt. De hoge kosten om menselijke doeltreffendheidsproeven te leiden ontzeggen kleine ondernemingen gelijke kans om te brengen wat superieure medicijnen kan zijn aan markt.

Dr. von Eschenbach voorstel om nieuwe therapie op de markt toe te staan zodra de veiligheid duidelijk wordt gemaakt zou velen veelbelovende die therapie bevrijden momenteel in het onderdrukkende moeras van FDA wordt opgesloten.

Who wil geen Snellere Goedkeuring

Who wil geen Snellere Goedkeuring  

Er zijn zij die financieel door het huidige systeem profiteren te handhaven dat enorme kapitaalinvesteringen en vele jaren van vertraging vereist alvorens de nieuwe therapie wordt goedgekeurd.

De grote farmaceutische bedrijven genieten van een quasi-monopolie op de ontwikkeling van nieuwe drugs omdat vrijwel niemand anders zich de gargantueske kosten van FDA-goedkeuring kan veroorloven. Wanneer de kleine bedrijven een medische ontdekking maken, kopen de farmaceutische reuzen vaak de technologie op omdat de kleine ondernemingen de middelen niet hebben om zich momenteel-verplicht gestelde doeltreffendheidsstudies te veroorloven.

Er is ook de kwestie van de enorme rentabiliteit op bestaande therapie. Bekijk enkel de melanoma drug genoemd die Yervoy® door Bristol Myers Squib wordt gemaakt. Het kost $120.000 voor deze behandeling die slechts overleving in gevorderde melanoma patiënten een gemiddelde van 108 dagen uitbreidt.5 het is in de economische belangen van Bristol Myers Squib dat geen andere melanoma therapie voor de volgende 20 jaar wordt goedgekeurd zodat kunnen zij $120.000 van elke melanoma patiënt verzamelen die niet in het vroege stadium wordt genezen.

De farmaceutische reuzen bevinden zich om enorme winsten te verdienen zolang het zo veel om aan FDA-doeltreffendheidsvereisten dat kost te voldoen de concurrentie van superieure therapie wordt verstikt.

Waar wij niet met Dr. von Eschenbach akkoord gaan

Er is een misvatting in de heersende stroming dat als FDA meer middelen werd gegeven, dat het zijn werk kon behoorlijk doen.

Deze denkfout werd blootgesteld in een rapport opgedragen FDA waarin het openbaarde dat FDA systemische interne gebreken had die niet door de zuivere input van meer geld konden worden verbeterd.6 terwijl Dr. von Eschenbach de behoefte benadrukt om FDA „van beneden naar bovente moderniseren“ om een „uitvoerigextern overzicht van de reguleringsprocessen van het agentschap te omvatten,7 het spoorverslag van federale agentschappen die verbeteren zijn hopeloos, vooral met krachtige speciale belangen zoals farmaceutische bedrijven die zich fel om het even welke verandering verzetten.

Waarom de „Doeltreffendheid“ soms Belangrijker is dan „Veiligheid“

Het publiek vreest met recht de risico's door onveilige drugs worden gesteld, en wij bij het Levensuitbreiding hebben vele exposés op gevaarlijke geneesmiddelen geschreven FDA dat nooit zou moeten goedgekeurd hebben.

Maar toch is de werkelijkheid dat zelfs de slechtste zij-gevolg-naar voren gebogen drugs slechts een minderheid van patiënten beïnvloeden. Wanneer het over het behandelen van eindziekten zoals Alzheimer en bepaalde kanker komt, wordt de doeltreffendheid primordiaal aan veiligheid omdat deze patiënten zullen sterven tenzij een experimentele therapie om voor hen gebeurt te werken.

Zo zal het beperken van veelbelovende therapie tot slechts die met bewezen veiligheid bepaalde Amerikanen aan gewaarborgde dood blijven veroordelen, die is waarom sommige patiënten nog vroegere toegang tot experimentele behandelingen dan nodig hebben wat Dr. von Eschenbach voorstelt.

FDA heeft Lange Vertraagde Reddingsdrugs

De huidige en vroegere Commissarissen van FDA verklaren dat FDA onbekwaam is om de 21ste eeuw technologieën tijdig goed te keuren.

Wat zij kunnen niet weten is dat FDA goedkeuring van reddingstherapie voor veel van de 20ste eeuw vertraagde.

Een het koelen voorbeeld is dat van propranolol, een bèta-blocker die het leven van tientallen duizenden Amerikanen elk jaar redt. Propranolol werd gebruikt in Europa vele jaren alvorens FDA het in de V.S. goedkeurde.8-9 als u het aantal leven vermenigvuldigt dat elk jaar kon bewaard te zijn als de patiënten van de V.S. toegang hadden gekregen tot propranolol— tijden de meerjaren vertraging— het totale aantal overschrijdt 30.000 Amerikanen die overbodig wegens het uit:stellen van FDA het goedkeuren van deze ÉÉN drug stierven.9

Anti-diabetic drug metformin werd goedgekeurd in Engeland in 1958, maar FDA werd niet rond aan het toestaan van het in de Verenigde Staten tot 1994.10 Metformin is nu de eerste lijnbehandeling voor vroeg-stadiumdiabetes.11-13 het aantal type II diabetici die overbodig omkwamen omdat zij geen toegang tot metformin hadden is onberekenbaar.

Anti-viral drug ribavirin werd begin de jaren tachtig gebruikt over de hele wereld , maar FDA keurde het niet voor gebruik in Amerika tot 1998 goed.14-18 Ribavirin verhoogt de doeltreffendheid van interferon in het behandelen van hepatitis C. Het is een breed-spectrumdrug die een brede waaier van dodelijke virussen kan uitroeien, nog stierven Amerikanen terwijl ribavirin over de toonbank in sommige landen werd verkocht.

Sinds de vroege jaren '60, toen het Congres het agentschap autoritaire nieuwe bevoegdheden verleende, heeft FDA als een wegversperring gefunctioneerd die de toegang van Amerikanen tot betere medische therapie ontkent. De chronologie van wanneer een drug veiligheid en het buitensporige aantal jaren aantoont het neemt om regelgevende goedkeuring te bereiken spreekt voor zich.

Dodelijke Gevolgen van Ontkenning

De politici debatteren heel wat onderwerpen op dit ogenblik, maar het belangrijkste probleem dat Amerikanen onder ogen ziet wordt niet besproken.

Zodra u of gehouden van met een ernstige ziekte wordt gediagnostiseerd, worden alle andere kwesties grotendeels onbelangrijk. Uw enige zorg is of er een niet-toxische beschikbare behandeling is.

Daarom is het noodzakelijk dat de vrije markt hervormingen worden bepaald die FDA in een adviserende rol plaatsen die snelle medische onbelemmerde vooruitgang door centrale overheidsbureaucraten toestaat.

In antwoord op Dr. von Eschenbach hoofdartikel, antwoordden een aantal artsen met vleiende brieven, maar benadrukten dat zelfs nog meer deregulering van de autoritaire controle van FDA nodig is om behandelingen voor de moordenaarsziekten te bewerkstelligen van vandaag.19 sommige van deze brieven stelden bloot hoe de dysfunctie en de onvoorspelbaarheid in FDA essentieel vroeg-stadium wetenschappelijk onderzoek uitsluiten.

Het droevige feit is dat de meeste Amerikaanse openbare overblijfselen in een staat van ontkenning over de dodelijke gevolgen van de ouderwetse regelgevende structuur van vandaag. Deze ontkenning wordt ruwe werkelijkheid wanneer met een ziekte wordt gediagnostiseerd waarvoor er geen huidige behandeling is.

Wij bij het Levensuitbreiding zetten onze gestage campagne voort om beleidsmakers en het publiek over de dringende behoefte te alarmeren om de introductie van nieuwe therapie te versnellen. Dit kan slechts gebeuren als de belangrijkste wegversperring (d.w.z., FDA) aan een adviserende rol, vanaf zijn huidige dictatoriale rol wordt verbannen.

In tegenstelling tot een andere kwestie, zal het nalaten om zinvolle FDA-hervorming te beïnvloeden in miljoenen en Amerikanen resulteren die overbodig elk enig jaar lijden sterven.

Dit is niet meer enkel het advies van de vechters van de gezondheidsvrijheid als me, maar ook de huidige en vroegere Commissarissen van FDA!

Voor het langere leven,

 

William Faloon

AANGEZIEN DIT ARTIKEL GING DRUKKEN…

Een Wit Huis adviesorgaan op 25 September, 2012, onthulde een plan om het aantal nieuwe voorschriftdrugs te verhogen die op de markt elk jaar door drugs sneller goed te keuren om zeer riskante patiënten te behandelen gaan.

De Raad van de Voorzitter van Adviseurs op Wetenschap en Technologie spoorde FDA aan om zijn gebruik van snellere druggoedkeuring aan een bredere waaier van ziekten uit te breiden. De raad stelde voor FDA kon beginnen drugs die slechts een smalle en zeer riskante geduldige bevolking kunnen helpen, zoals mensen goed te keuren die morbide zwaarlijvig, zijn onder wat de raad genoemd „speciaal medisch gebruiks“ goedkeuring.

Terwijl het aanmoedigend is om het Witte Huis te zien met onze al lang bestaande positie over de dodelijke gevolgen van drugvertragingen akkoord gaan, zijn deze soorten veranderingen ontoereikend om de hinderlijke bureaucratie te richten die wetenschappelijke ontdekkingen van het bereiken van het klinische plaatsen belemmert waar zij desperately door terminaal zieke mensen worden gewenst.

Verwijzingen

1. Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Effect van therapie op levenskwaliteit, neurocognitive functie en hun correlaten in glioblastoma multiforme: een overzicht. J Neurooncol. 2011 Sep; 104(3): 639-46. Epub 2011 6 April.

2. Beschikbaar bij: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203646004577215403399350874.html. Betreden op 16 Juli, 2012.

3. Beschikbaar bij: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM244196.pdf. Betreden 4 April, 2012.

4. Beschikbaar bij: http://www.policymed.com/2012/04/former-fda-commissioner-calls-for-updated-systems-and-more-education-for-fda.html. Betreden 10 April, 2012.

5. Beschikbaar bij: http://www.nytimes.com/2011/03/26/business/26drug.html?_r=1. Betreden 10 April, 2012.

6. Beschikbaar bij: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/07/briefing/2007-4329b_02_01_FDA%20Report%20on%20Science%20and%20Technology.pdf. Betreden 10 April, 2012.

7. Beschikbaar bij: http://eyewiretoday.com/view.asp?20120214-wsj_the_fda_should_approve_drugs_based_on_safety_and_leave_efficacy_testing_for_post-market_studies. Betreden 16 Juli, 2012.

8. Beschikbaar bij: http://www.fdareview.org/harm.shtml. Betreden 12 April, 2012.

9. Beschikbaar bij: http://www.isil.org/resources/lit/death-regulation.html. Betreden 12 April, 2012.

10. Beschikbaar bij: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1464-5491.2011.03469.x/pdf. Betreden 12 April, 2012.

11. Bennett WL, Maruthur NM, Singh S, et al. Vergelijkende doeltreffendheid en veiligheid van medicijnen voor type - diabetes 2: een update met inbegrip van nieuwe drugs en 2 drugcombinaties. Ann Intern Med. 2011 3 Mei; 154(9): 602-13. Epub 2011 brengt 14 in de war.

12. Beschikbaar bij: http://care.diabetesjournals.org/content/32/Supplement_1/S13.full. Betreden 13 April, 2012.

13. Beschikbaar bij: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55754/. Betreden 16 Juli, 2012.

14. Ridder V, McClung HW, Wilson SZ, Wateren BK, Quarles JM, Cameron RW, Greggs-SE, Zerwas JM, Laagrb. Ribavirin de behandeling van het klein-deeltjesaërosol van griep. Lancet. 1981 31 Oct; 2(8253): 945-9.

15. Davis GL, Balart-La, Schiff ER, et al. Behandeling van chronische hepatitis C met recombinante interferonalpha-. Een multicenter willekeurig verdeelde, gecontroleerde proef. De Therapiegroep van hepatitisinterventional. N Engeland J Med. 1989 30 Nov.; 321(22): 1501-6.

16. Reichard O, Norkrans G, Frydén A, Braconier JH, Sönnerborg A, Weiland O. Randomised, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef van interferon alpha--2b met en zonder ribavirin voor chronische hepatitis C. De Zweedse Studiegroep. Lancet. 1998 10 Januari; 351(9096): 83-7.

17. DE Lédinghen V, Trimoulet P, Winnock M, et al.; Franse Multicenter Studiegroep. Dagelijks of drie keer per weekinterferon alpha--2b in combinatie met ribavirin of interferon alleen voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C dat aan vorig alleen interferon antwoordt niet. J Hepatol. 2002 Jun; 36(6): 819-26.

18. Ali S, Nazir G, Khan SA, Iram S, de therapeutische reactie van Fatima F. Comparative op pegylated interferon plus ribavirin tegenover interferon alpha--2b in chronische hepatitisc patiënten. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 oct-Dec; 22(4): 127-30.

19. Beschikbaar bij: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970204792404577229641193886650.html. Betreden 16 Juli, 2012.