De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift December 2011 van de het levensuitbreiding
Rapport

De buitensporige FDA-Vertraging brengt Melanoma Slachtoffers in gevaar

Door Aimee Dingwell

Gevaarlijke die $30.000-per-dosis-drug in Verslagtijd wordt goedgekeurd

Ondertussen, in Maart 2011, keurde het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van Biologics een drug genoemd goed Yervoy™ (ipilimumab) om geavanceerde die melanoma te behandelen, op gegevens wordt gebaseerd dat de drug overleving tegen ongeveer vier maanden verlengde.

Maar toch heeft het potentieel levensgevaarlijke bijwerkingen die zo streng zijn dat FDA fabrikant Bristol-Myers Squibb vereiste om een in dozen gedane waarschuwing op zijn voorschrijvende informatie en documentatie te plaatsen.

De bijwerkingen brengen met immuun-bemiddelde bijwerkingen toe te schrijven aan T-cell activering en proliferatie, met inbegrip van enterocolitis, hepatitis, dermatitis, neuropathiemet elkaar in verband, en endocrinopathy.

Gevaarlijke die $30.000-per-dosis-drug in Verslagtijd wordt goedgekeurd

Nog, werd Yervoy™ goedgekeurd in verslagtijd onder prioritair overzicht in enkel zeven maanden. „ik ben een reusachtige ventilator van om het even wat die patiënten kan helpen,“ bovengenoemde Gulfo. „Maar de gegevens zijn dat, terwijl er sommige grote antwoordapparaten waren, algemene toegevoegde ipilimumab (Yervoy™) enkel vier maanden van het leven. Vier maanden van de minste productieve, laagste kwaliteit, en het duurste leven.“ Yervoy™ kost ongeveer $120.000 voor vier dosissen. Dat vergelijkt aan $30.000 die dollars per maand van het leven met weerzinwekkende bijwerkingen wordt doorzeefd, hoewel het gebruik van Yervoy™ in vroeg-stadiummelanoma patiënten uiteindelijk zou kunnen rendabeler blijken te zijn

„Ontdek melanoma bij het vroegst, het meeste geneesbaar stadium,“ nam nota van Gulfo, „en u zult veertig jaar van hoogte - het kwaliteitsleven hebben! Één van massieve ironies is hier daar is enorm losmaakt tussen de prijzenswaardige doelstellingen van FDA en wat gebeurt aangezien zij innovatie dwarsbomen die het leven kon redden,“ bovengenoemde Gulfo. „Het is bijna alsof FDA niet het memorandum.“ kreeg

De bureaucratische Innovatie van de Weerstandsuitvoer overzee

Gulfo beschuldigt de vertraging op wat hij „innovatieinertie roept,“ bevorderd voor een deel door de lange geschiedenis van FDA van omzet en onstabiele leiding. In de laatste negen jaar, heeft het belegerde agentschap vier die commissarissen gehad, door bovenmatige periodes van geen leiding binnen - tussen posten worden gestippeld. „Ja, is de continuïteit een groot probleem in FDA,“ bovengenoemde Gulfo, „en het is slechter aan de apparatenkant.“ In Februari, getuigden het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologic Gezondheids (CDRH) Directeur Dr. Jeffrey Shuren vóór het Subcomité op Gezondheid van het Comité voor Energie en Handel dat de hoge tarieven van omzet de capaciteit van het centrum beïnvloedden producttoepassingen efficiënt om goed te keuren.4 het resultaat is gedwarsboomde innovatie en onnodige vertragingen in de beschikbaarheid van reddingsproducten voor het publiek.

Enkel lanceerden voordien de weken, FDA en CRDH het programma „van de Innovatieweg“, een „prioritair overzichtsprogramma voor nieuwe, doorbraak medische die hulpmiddelen worden ontworpen om scherp-randtechnologieën onder medische apparatenfabrikanten,“ volgens een persmededeling van FDA aan te moedigen.5 het programma moet „de ontwikkeling en de regelgevende evaluatie van innovatieve medische hulpmiddelen versnellen.“

„Zo hebt u hier een andere ironie,“ bovengenoemde Gulfo. „Wij hebben enkel wat het innovatieve programma wordt verklaard om te zoeken en het is juist voor hen.“

Terwijl FDA innovatie schijnt willen van brandstof voorzien, is de werkelijkheid dat het comfortabeler is goedkeurend een gifstof, laat stadiumkanker een drug-vertrouwd model in drug ontwikkeling-dan goedkeurend een veilig, niet-invasief kenmerkend apparaat omdat het nieuw is. „Yervoy™ is een vrij gemeenschappelijk verhaal in de goedkeuring van de kankerdrug,“ bovengenoemde Gulfo. „De drug voor laat stadiumziekte wordt ontwikkeld toont één of ander redelijk voordeel dat. In feite, is dat elk verhaal in de goedkeuring van de kankerdrug. Maar wij zijn een doorbraak.“

Het is deze duidelijke afkeer om te vorderen en bureaucratische vitterig die geduldige groepen, de industriegroepen, en investeringsgroepen ertoe beweegt om het alarm te klinken dat het beleid en de procedures van FDA zwaar, onduidelijk, en bedreigend zijn medische innovatie zelf. „De ondernemingskapitalisten zeggen openlijk zij niet in bedrijven zullen investeren als de proeven in de Verenigde Staten omdat zij hun winst niet op een FDA-besluit willen worden gebaseerd,“ bovengenoemde Gulfo worden gedaan. „Verlaat de innovatie zo Amerika. Zelfs niet hier doen de grote bedrijven hun innovatief werk.“

Eerder dit jaar, toonde een rapport door investeringshuis PriceWaterhouseCoopers aan dat de medische technologieinnovatie, lang gecentreerd in de Verenigde Staten, zich voor de kust beweegt en dat de consumenten van de V.S. uiteindelijk laatste konden zijn om toegang tot innovatieve medische technologie te hebben.6

Een tweede overzicht van meer dan 350 medische die deskundigen van de apparatenontwikkeling door het Instituut voor de Studies van de Gezondheidstechnologie bij Noordwestelijke Universiteit worden gesponsord vond dat tweederden van klein medisch hulpmiddel en de kenmerkende firma's aan Europa voor hun eerste regelgevende ontruiming kijken.7

Zoals te verwachten, is MelaFind® reeds goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. (Zie Sidebar.)

Europeanen profiteren aangezien Amerikanen sterven
Europeanen profiteren aangezien Amerikanen sterven

In September 2011, werd MelaFind® goedgekeurd voor gebruik door dermatologen in heel de Europese Unie, met aanvankelijke inleiding in het Duitse gezondheidszorgsysteem.

De weerslag van melanoma heeft in Duitsland in de loop van de afgelopen 10 jaar verdubbeld, waar melanoma de sterftecijfers hoogst in Europa zijn. Ongeveer 20.000 Duitsers zullen met melanoma tegen 2016. 2worden gediagnostiseerd

Vergelijk dat bij de V.S., waar melanoma de tarieven regelmatig in de loop van de afgelopen 30 jaar zijn toegenomen, met verwachte 70.2303 nieuwe alleen gevallen in 2011.

Dank aan het geïnformeerde die de goedkeuringsproces van de Europese Unie, door hard wetenschap en algemeen belang eerder dan woekerhandel en de industriebias, zal Duitsers wordt aangestuurd nu van een technologie profiteren die de sterfgevallen van huidkanker kan elimineren.

De Amerikaanse melanoma slachtoffers stellen ondertussen een hoger risico van gemiste diagnoses en dood in werking aangezien de 98% nauwkeurige technologie MelaFind® in het voorgeborchte der hel van het irrationele en onverantwoordelijke de goedkeurings proces van FDA smacht.

„Wij zijn een testcase. Iedereen let op dit. Wij raken elk eindpunt en wij raken elk deel van het innovatieprogramma. Als FDA niet om goed te keuren zeggen dit-wij de innovatie weggaat, droogt de investering omhoog-het allen is gegaan,“ bovengenoemde Gulfo. „Als dit niet goedgekeurd wordt, is het de doodsdoodsklok. Dit geval is veel groter dan enkel MelaFind®. Ik geloof de gehele industrie.“ op het spel staat

Samenvatting

Één Amerikaan sterft aan melanoma elk uur, nog is het vrijwel 100% geneesbaar indien op tijd ontdekt. Ten gevolge van ontsierde methodologie, kunnen de dermatologen tot 30% van geneesbare melanomas missen.

Een toepassing werd ingediend in Juni 2009 voor MelaFind®, een volledig veilig, geavanceerd optisch kenmerkend apparaat dat kan helpen vroege melanoma met 98% nauwkeurigheid diagnostiseren. Aanhalend zorgen over „veiligheid,“ FDA nog herziet de toepassing voor deze reddingstechnologie, terwijl snel-volgend goedkeuring van ipilimumab (Yervoy™), een $30.000-per-dosis, grotendeels ondoeltreffende melanoma drug met potentieel dodelijke bijwerkingen.

MelaFind® werd goedgekeurd door de Europese Unie in September 2011, terwijl de technologie hier in de V.S. dankzij FDA smacht. Talrijke rapporten tonen aan dat de bureaucratie en bias van FDA overzee andere reddings medische innovaties zoals MelaFind® en uit bereik voor de meeste Amerikanen verzenden.

Als u om het even welke vragen over de wetenschappelijke inhoud van dit artikel hebt, te roepen gelieve een de Gezondheidsadviseur van het Levensextension® bij 1-866-864-3027.

BREKEND NIEUWS AANGEZIEN WIJ GAAN DRUKKEN: FDA bezwijkt aan Druk, MelaFind® nu „Approvable“

De zevenjarige oorlog van FDA tegen gezond verstand en logica in het geval van MELA Sciences Inc. het 'apparaat van s MelaFind® kan definitief eindigen. Na bijna een decennium van onwetendheid en obstakel, keert FDA een eerdere beslissing om die vlak het apparaat MelaFind® die verwierp, het onnoemelijke leven in het proces kosten. In een Wall Street Journal- artikel dat op 27 verscheen September, 2011, geschreven door Thomas M. Burton, openbaarde men dat FDA een brief naar MELA Sciences Inc verzond. het verklaren van zijn bedoeling om het apparaat ter goedkeuring te herzien. Inherent aan deze omkering is de erkenning door Dr. Jeffrey Shuren, de hoogste regelgever van FDA, dat zijn personeel „de verkeerde vraag“ maakte toen zij beslisten het apparaat vóór ooit het houden van een vergadering van zijn adviseurs te verwerpen om het te bespreken.10

De overheid ineptitude op vertoning zou als geen schok aan lezers van dit tijdschrift moeten komen. Het oorspronkelijke die besluit met het dodelijke gevolgen voor lijders van kankerletsels wordt gedragen die vroeger met de geavanceerde die technologie kunnen ontdekt te zijn door MelaFind® wordt aangeboden. Thankfully, diende het bedrijf het verzoek van een burger in dat FDA dwong om het geval te herzien en zijn fout te erkennen. Aangezien wij op de overheid zich aan zijn normaal langzaam tempo excruciatingly te bewegen om dit apparaat in de handen van dermatologen te krijgen wachten, heeft MelaFind® reeds goedkeuring van marketing in 27 Europese naties gewonnen.


Wat is Melanoma?
Wat is Melanoma?

Melanoma is de meest deadliest vorm van huidkanker, en als vroeg gevangen niet, het is één van het meest deadliest van alle kanker, aangezien er geen efficiënte behandeling voor laat stadiumziekte is.

Wat meer het verontrusten is is melanoma is op de stijging. In de loop van de laatste 25 jaar, heeft de weerslag van melanoma in de V.S. bijna, volgens het Nationale Kankerinstituut verviervoudigd. Vorig jaar, werden 68.130 Amerikanen gediagnostiseerd met melanoma, en 8.700 verloren hun leven aan deze dodelijke huidkanker. Zijn hoofdrisicofactoren? Zonblootstelling en familiegeschiedenis.8

Zo wat is melanoma? Wij allen hebben sproeten en mollen. Melanomas zijn atypische mollen. De bovenmatige zonblootstelling kan de ongecontroleerde groei van geroepen de cellen van het huidpigment veroorzaken melanocytes, leidend tot letsels die als onschadelijke, lichtjes onregelmatige mollen kunnen kijken, wanneer, in feite, ernstige kanker net onder de huid groeit. En terwijl melanomas typisch op de schouders, de benen en de heupen verschijnen, kunnen zij overal op het lichaam, met inbegrip van scalp, tussen de tenen verschijnen, en zelden, intern.

De stempelkenmerken van een melanoma mol zijn geëtiketteerd ABCDEs van melanoma:9

A – Asymmetrie (de helft van de mol is verschillend dan de andere helft)

B – Grensonregelmatigheid (de mol heeft ongelijke, verwarde, ingekerfte of gegratineerde randen)

C – Kleurenveranderingen of veelvoudige kleuren (gewoonlijk blauwe, zwarte, of donkere bruin)

D – Diameter groter dan 6 mm (groter dan de breedte van een potloodgom)

E die – ( een verandering in ABC of D binnen weken of maanden) evolueren

Indien vroeg gevangen, echter, is melanoma bijna geneesbare 100%. Maar de lijn tussen het leven en dood is zeer dun, letterlijk. Volgens Dr. Darrell Rigel, een professor van de klinische dermatologie op het Medische Centrum van Langone van de Universiteit van New York, is de belangrijkste voorspellende factor voor overleving in melanoma de dikte van de mol, of hoe ver onderaan melanoma in de huid heeft doordrongen.

De meeste mensen zullen het hebben van melanoma overleven als het wordt verwijderd wanneer het 1/32nd van een duim is, of .75 mm diep. Nochtans, zal minder dan 50% van mensen melanoma overleven die 1/8th van een diepe duim is.

U bent op een verhoogd risico voor melanoma als u eerlijke huid, vele onregelmatige mollen, persoonlijk of familiegeschiedenis van melanoma of andere huidkanker, of een geschiedenis van bovenmatige zonblootstelling, strenge zonnebrand, of frequent gebruik van zonnebanken hebt. Nochtans, hebben de studies aangetoond dat ongeveer 50% van mensen die melanoma ontwikkelen geen risicofactoren hebben.

Om deze redenen, die preventieve maatregelen, als het dragen van SPF kleding en adequaat zonnescherm wanneer u om in de zon treffen van plan bent te zijn, net het eten, het uitoefenen, en het zijn waakzaam over vroege opsporing, zijn essentieel aan het verdedigen tegen melanoma en het redden van uw leven.


Verwijzingen

1. Beschikbaar bij: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/

MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM233831.pdf. Betreden 15 September, 2011.

2. Beschikbaar bij: http://www.marketwire.com/press-release/mela-sciences-receives-european-union-approval-for-melafindr-nasdaq-mela-1557630.htm. Betreden 15 September, 2011.

3. Beschikbaar bij: http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-key-statistics. Betreden 13 September, 2011.

4. Beschikbaar bij: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm243716.htm. Betreden 15 September, 2011.

5. Beschikbaar bij: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242629.htm. Betreden 15 September, 2011.

6. Beschikbaar bij: http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard. Betreden 15 September, 2011.

7. Beschikbaar bij: http://www.inhealth.org/wtn/Page.asp?PageID=WTN004937. Betreden 15 September, 2011.

8. Beschikbaar bij: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Betreden 12 September, 2011.

9. Beschikbaar bij: http://www.skincancer.org/melanoma/Warning-Signs.html. Betreden 12 September, 2011.

10. Burton TJ. Nieuw hulpmiddel in huid-kanker strijd. FDA-de omkering ontruimt weg voor een apparaat dat artsen helpt melanoma diagnostiseren. Wall Street Journal. 26 september, 2011.