Het Bloedonderzoek Super Verkoop van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift December 2011 van de het levensuitbreiding
Rapport

De buitensporige FDA-Vertraging brengt Melanoma Slachtoffers in gevaar

Door Aimee Dingwell
De buitensporige FDA-Vertraging brengt Melanoma Slachtoffers in gevaar

Van de drie belangrijke soorten huidkanker, is melanoma veruit het gevaarlijkst. Één Amerikaan sterft aan melanoma elk uur, nog is het vrijwel 100% geneesbaar indien op tijd ontdekt.1

Jammer genoeg, kunnen de dermatologen tot 30% van geneesbare melanomas missen.1

Zo zou u denken dat wanneer FDA met een volledig veilig, niet-invasief apparaat wordt voorgesteld dat kan helpen vroege melanoma diagnostiseren bijna onmiddellijk, het vlugge goedkeuring zou ontvangen.

U zou verkeerd zijn.

In dit artikel, zult u van het aan de gang zijnde en onredelijke uit:stellen van twee jaar van het agentschap het goedkeuren van MelaFind ®, een technologisch geavanceerd optisch apparaat leren dat een 98% melanoma opsporingstarief opschept.

U zult ontdekken ook hoe zelfs als FDA ongefundeerde zorgen over de „veiligheid“ van MelaFind®, zij snel-gevolgde goedkeuring van een dure aanhaalde, middelmatige melanoma drug die $30.000 per dosis met potentieel dodelijke bijwerkingen kosten.

U zult te weten komen ook hoe de bureaucratie en bias van FDA reddings medische innovaties zoals MelaFind® overzee-en uit bereik voor de meeste Amerikanen verzenden.

Melanoma Opsporing: Methodes, Gebreken, en Vooruitgang

In tegenstelling tot andere kanker die binnen het lichaam beginnen, begint melanoma op de oppervlakte van de huid en is typisch geneesbaar indien vroeg gevangen. Maar de vroege opsporing is vaak afhankelijk van de capaciteit van een arts om opgeleide besluiten te nemen op welke mollen die zij noodzakelijk zijn een biopsie te verrichten op hebben gevonden.

De dermatologen denken na om al dan niet om op het hardste besluit een biopsie te verrichten zij op een basis per uur moeten nemen.

De reden?

Gemiddelde Kaukasisch op middelbare leeftijd heeft 50 tot 60 verscheiden gekleurde mollen, of letsels, overal de oppervlakte van zijn of haar lichaam. Terwijl er wat kunnen zijn die vierkant het profiel van melanoma passen, vaak patiënten huidig met vijf, tien, of verdachtere mollen.

Op elk verdacht letsel een biopsie verrichten is kosten-verbiedend en verlaat de patiënt met veelvoudige insnijdingen en bedekt voor het leven met littekens. Maar toch de enige manier om zonder twijfel te weten of is een verdacht huidletsel of is geen vroeg-stadiummelanoma is een biopsie te doen. De dermatologen worden zo geconfronteerd met kritieke besluiten waarin verband met letsels aan biopsie.

In dat besluit, volgens Dr. Joseph V. Gulfo, CEO van het bedrijf dat MelaFind® ontwikkelde, missen de dermatologen vandaag minstens 30% van geneesbare melanomas. Zij moeten ook op 50 goedaardige letsels voor elke melanoma een biopsie verrichten die zij vinden. „Denk over dat. De waarde van een vals positief is een minimale zorg in vergelijking met het missen van melanoma. Maar toch missen de artsen nog kankerletsels. Zij willen niet missen, maar zij zijn.“

Stel dit met MelaFind®, een multi-spectral camera met verfijnde algoritmen en software aan beeld elk potentieel kankerletsel wordt gecombineerd tegenover elkaar dat. Het beeld wordt dan vergeleken tegen een gegevensbestand van meer dan 10.000 een biopsie verrichtte op letsels en 600 bevestigden melanomas om de dermatoloog van een directe lezing te voorzien.

Melanoma
Melanoma

Elk letsel is gecategoriseerd zoals: 1) onleesbaar; 2) positief (biopsie); of 3) verbied. Volgens Gulfo, tonen de studieresultaten aan dat de positieve lezing van het apparaat met een opsporingstarief van meer dan 98% wordt geassocieerd, terwijl het negatieve resultaat met een biopsieverhouding van 7.6:1 wordt geassocieerd. Dit betekent dat met MelaFind® de dermatologen slechts op 7.6 verdachte letsels moeten een biopsie verrichten om één melanoma te diagnostiseren. „Hebt u op dit ogenblik artsen aan een 70% opsporingstarief en tot 50:1 zegt een biopsietarief,“ Gulfo. Het „aantal gered leven zou.“ indrukwekkend zijn

Zonder geavanceerde technologische apparaten zoals MelaFind®, zullen de dermatologen blijven beslissen welke mollen een biopsie ver*richten-met hetzelfde tarief van menselijke fout zouden moeten zijn. Dit betekent zij ongeveer 50 dure, verminkende en tijdrovende gediagnostiseerde biopsieën voor elke één melanoma zullen moeten doen. In termen van alleen de efficiency van gezondheidszorgkosten, vertegenwoordigt MelaFind® een veelgevraagde productiviteitsvooruitgang.

Om deze reden, overwegen de onderzoekers MelaFind® om een reddingsinnovatie, één te zijn de medische gemeenschap instemt met. „ik kan voor mijn collega's spreken,“ zei Dr. Darrell Rigel, een professor van de klinische dermatologie bij de Universiteit van New York. De „eerste reactie wanneer het horen over MelaFind® is „wanneer het beschikbaar het gaan zijn is? „“

De bureaucratische Innovatie van Ondoelmatigheidsblokken

Terwijl MelaFind® veilig en niet-invasief is, is het eerste van zijn soort. Het apparaat is een enorme vooruitgang.

Het kennen van dit kon extra rente door regelgevende die ambtenaren veroorzaken, Gulfo, die een veteraan van drugontwikkeling is, wordt beslist om agressiever te zijn dan de meeste apparatentoepassingen. Hij bracht een jaar door die eerlijk met FDA, het agentschap samenkomen drie keer het beste studieontwerp te bepalen en parameters voor veiligheid en doeltreffendheid te bepalen.

De inschrijving van het product ontving bevorderde die overzichtsstatus door het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologic Gezondheid en het bedrijf met succes een bindende protocolovereenkomst is aangegaan, waarvan slechts ongeveer 10-12 ooit is goedgekeurd met door FDA, nam nota van Gulfo.

Het bedrijf voerde toen de grootste die studie uit ooit voor melanoma diagnose wordt gedaan. „Wij naderden dit met de discipline, de stijfheid, de starheid van een drug en biologisch,“ hij zei. De „goedkeuringsweg is zeer gelijkaardig aan een kankerdrug of een biologische kankerproef. U hebt één centrale proef nodig. En dat is wat wij,“ hij zei.

Gulfo legde het product ter goedkeuring die in Juni 2009voor, zijn gebruik beperken tot dermatologen. FDA vroeg later Gulfo om het bereik van het apparaat aan algemene artsen ook uit te breiden. In November 2010, stemde een FDA-paneel over 8-7 (met één onthouding) om kenmerkend, met leden goed te keuren die op gronden die van veiligheid bezwaar hebben verklaren, dat het risico van een verkeerde diagnose van „het onmiskenbare vinden“ belangrijker dan het voordeel van de significante verbetering van vroege opsporing was. Overzien door FDA worden de verdachte letsels die niet wegens een oordeelfout namens een dermatoloog een biopsie op worden verricht op.

Onder het van het het overzichtsproces van FDA de Adviserende commissiecomité worden de stemmen gebruikt als aanbevelingen ter goedkeuring aan de Commissaris.

De positieve paneelstemmen waarborgen niet goedkeuring-en de goedkeuring heeft nog om door FDA worden verleend.

De burgers petitierecht voor Reddingstechnologie

Het bedrijf heeft sindsdien twee amendementen bij de toepassing ingediend om de zorgen van FDA met het apparaat te richten, met inbegrip van nu het beperken van zijn werkingsgebied tot dermatologen en het creëren van een trainingsprogramma, maar geen FDA-reactie ondanks herhaalde verzoeken om een vergadering gehad.

Melanoma

Deze stilte zette het bedrijf ertoe aan om een allereerste Burgersverzoek in Mei 2011 in te dienen, dat juridisch huidig FDA Commissaris Dr eist. Margaret Hamburg om een reactie binnen 180 dagen te verstrekken. „Wij nodigen de commissaris uit om te glanzen een zo groot licht mogelijk op het overzicht, omdat wij transparantie,“ bovengenoemde Gulfo willen. „Wij hebben alles gedaan wij het voordeel-risico evaluatiepositief kunnen zo met klem maken mogelijk voor het product en één Amerikaan tegenhouden een uur stervend aan melanomas die worden gemist. Nu is het tot FDA.“

Ondanks dit alles, is hetapparaat van MelaFind ® nog onder overzicht, wat twee jaar na voorlegging aan het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologische Gezondheid.

Uiteindelijk eist FDA zijn het redeneren voor het inhouden van goedkeuring veiligheid is.

Het agentschap wil dat een extra proef wordt geleid ondanks eerder heeft geschetst goedkeuringsvereisten als deel van de aanvankelijke protocolovereenkomst. Bepaalde leden van de commissie vreesden dat een niet-dermatoloog de onleesbare bevindingen van het apparaat als ontbreken van ziekte, een bewering verkeerd zou interpreteren die Gulfo en andere dermatologen om uit aanraking met vinden te zijn hoe het real-world geneeskunde werk en razend maken gegeven het apparaat oorspronkelijk bedoeld om slechts door dermatologen waren worden gebruikt.

Melanoma
  • Één Amerikaan sterft aan melanoma elk uur, nog is het 100% geneesbaar indien op tijd ontdekt.
  • Ten gevolge van ontsierde methodologie, kunnen de dermatologen tot 30% van geneesbare melanomas missen.
  • Een toepassing werd ingediend in Juni 2009 voor MelaFind®, een volledig veilig, niet-invasief apparaat dat kan helpen vroege melanoma met 98% nauwkeurigheid diagnostiseren.
  • Aanhalend zorgen over „veiligheid,“ FDA nog herziet de toepassing voor deze reddingstechnologie, terwijl snel-volgend goedkeuring van ipilimumab (Yervoy™), een $30.000-per-dosis, grotendeels een ondoeltreffende melanoma drug met potentieel dodelijke bijwerkingen, met inbegrip van enterocolitis, hepatitis, dermatitis, en neuropathie.
  • MelaFind® werd gemakkelijk goedgekeurd door de Europese Unie in September 2011, terwijl de technologie hier in de V.S. dankzij FDA smacht.
  • De rapporten tonen aan dat de bureaucratie en bias van FDA overzee andere reddingsinnovaties zoals MelaFind® en uit bereik voor de meeste Amerikanen verzenden.

„Hun zorg was dat een niet-dermatoloog geen wat om met onmiskenbare resultaten zou weten te doen,“ bovengenoemde Gulfo. „Ik ga met dat akkoord helemaal niet. Dat zou als een OB/GYN zeggend zijn dat omdat een mammogram onleesbaar is, er niets om zich zijn ongerust te maken over. De correcte reactie voor een OB/GYN moet verklaren 'ik droevig ben. Ik wens u om voor een ander mammogram terug te komen of zelfs beter, een veel nauwkeurigere MRI van de borsten verkrijgen die geen cancer-causing straling.“ uitzendt