De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift December 2011 van de het levensuitbreiding
Aangezien wij het zien

Bureaucratische Aanval op Nieuwe Kankertherapie

Door William Faloon
William Faloon
William Faloon
Bureaucratische Aanval op Nieuwe Kankertherapie

Amerikaanse matrijzen één elk uur van melanoma.1 de frekwentie van deze dodelijke huidkanker zijn op de verhoging.

Hoewel geen behandeling voor geavanceerde melanoma bestaat, kan vrijwel 100% van zijn slachtoffers worden gered als malignancy vroeg wordt gevangen.2

Het probleem is dat de dermatologen geen melanoma kunnen nauwkeurig diagnostiseren op een visueel alleen onderzoek wordt gebaseerd dat. Een biopsie is nodig om absoluut na te gaan als een huidletsel melanoma is.

De biopsieën vereisen uitgaven van geld en tijd, samen met één of ander minder belangrijk trauma. De patiënten en de dermatologen moeten besluiten nemen over de vraag of een bepaald huidletsel een biopsie rechtvaardigt.

In een klinische proef die 23 dermatologen impliceert rond de V.S., werd een handbediend niet-invasief aftastenapparaat genoemd MelaFind® getest op verdachte letsels. Zijn nauwkeurigheid in het ontdekken van melanoma was 98%— die evenaarde of de hoogste artsen in het vermijden van onnodige biopsieën bested.3

MelaFind® werd voorgelegd ter FDA-goedkeuring in Juni 2009. Ondanks klinische proefresultaten die een zijn ongekende (98%) documenteren capaciteit om vroeg stadiummelanoma te ontdekken, weigerde FDA om het goed te keuren en drong op verder overzicht aan.4,5

Dodelijke Illogic van FDA

Volgens bureaucratische illogic, vreesde FDA dat de niet-dermatologen MelaFind ® aanhet scherm voor melanoma zouden kunnen gebruiken, alhoewel het bedrijf beloofde om het aan dermatologen slechts te verkopen. Aangezien FDA geen artsen kan regelen, was het agentschap van mening dat de beste manier om MelaFind ®van de handen van niet-dermatologen weg te blijven het niet bij allen goed te keuren was.

FDA drukte andere zorgen zoals zijn misbruik door dermatologen uit. Dit is eerder bizar aangezien de dermatologen het meest hoogst opgeleid in onze maatschappij zijn om huidziekten te diagnostiseren en te behandelen, nog wilde FDA hen niet dit nieuwe apparaat gebruiken dat 98% nauwkeurig in het diagnostiseren van melanoma was.6,7

De echte Wereld van Medische Praktijk

De echte Wereld van Medische Praktijk

FDA-de bureaucraten leven in een hol wanneer het over de ingewikkeldheden en de uitgaven betrokken bij het real-world medische plaatsen komt.

De haastige mensen te negeren vaak verdachte huidletsels tot het te laat is.

De patiënten gaan vaak naar hun primaire zorg arts wanneer het over verdachte huidletsels komt. De meer geïnformeerde individuen bezoeken een dermatoloog.

Of de manier, medische efficiency komt in spel wanneer het besluiten of op een verdacht letsel zou moeten worden een biopsie verricht of slechts een oog hield. Een dermatoloog laadt voor elke biopsie, en er is een afzonderlijke uitgave voor het pathologielaboratorium. De terugkeerbezoeken zijn vaak nodig. Dit alles telt aan medische kosten op dat MelaFind® anders veel kon efficiënter teruggeven.

MelaFind® is nauwkeurige geen 100%. Dat betekent het een paar (2%) verdachte letsels kan missen dat een dermatoloog dan zou moeten beslissen gerechtvaardigd een biopsie niettemin. FDA gebruikt dit als een andere reden om het niet goed te keuren. Het gebruikend deze logica, zou testen van MRI en van de ultrasone klank nooit goedgekeurd zijn omdat dit 100% ook niet geen betrouwbare kenmerkende hulpmiddelen zijn.

Indien ooit goedgekeurd, zal MelaFind® artsen van een efficiënte methode voorzien om vroeg stadiummelanoma te ontdekken. Volgens sommige dermatologen, heeft het het potentieel „sparen veel leven.“8

Er waren 68.130 nieuwe gevallen van melanoma in 2010 en 8.700 sterfgevallen.9 deze aantallen tonen aan dat melanoma gemakkelijk kan zijn genezen-als gevangen in de vroege stadia alvorens het infiltreert en uitzaaiing.

Wij bij het Levensuitbreiding® voorzien een dag wanneer de apparaten zoals MelaFind® in grote onderzoekscampagnes zullen worden gebruikt waar vroeg stadiummelanomas gemakkelijk kunnen worden ontdekt en worden verwijderd. Niets van dit zal gebeuren zolang FDA wordt toegestaan om bureaucratische barrières op te richten die dit soort medische innovatie onderdrukken.

FDA keurt Dure Melanoma Drug goed

De cynische individuen zouden de timing van de ontkenning van FDA van MelaFind® kunnen vragen, een apparaat dat duizenden het verschrikkelijk sterfgevallen door metastatische melanoma kon sparen.

Enkel een paar weken na het zeggen van nr aan MelaFind®, keurde FDA een nieuwe drug door farmaceutische reuze Bristol-Meyers Squibb goed om geavanceerde melanoma van een handelsmerk voorzien Yervoy te behandelen.10

In een studie die 676 patiënten met geavanceerde melanoma impliceert, overleefden die die Yervoy™ ontvangen 10 maanden in vergelijking met 6.4 maanden voor zij die het niet ontvingen. Veertien die patiënten stierven aan bijwerkingen door Yervoy™ worden veroorzaakt.11 FDA begroette dit als doorbraak en verleende goedkeuring van wijd uitgespreide melanoma.

De aandelen van Bristol-Meyers Squibb schommelden als analisten voorspeld een $1.7 miljard kassucces.12 de reden zodat veel geld zal worden gemaakt zijn dat het elke patiënt verbazende $120.000 voor de vier-cursus behandeling zal kosten.4 voor wat de prijs van een aardig huis was, kan met eindmelanoma extra 108 dagen van het leven kopen. De gemiddelde kosten per dag van het toegevoegde leven zullen meer dan $1.000 de verdere verergerende crisis van vandaag van gezondheidszorgkosten zijn!

De soortnaam voor Yervoy™ is ipilimumab. Als u benieuwd bent ooit waarom u niet de namen van nieuwe samenstellingen (als ipilimumab) kuntuitspreken, is het omdat de farmaceutische bedrijven opzettelijk namen creëren die niemand kan gemakkelijk begrijpen. De farmaceutische bedrijven doen dit het voor toekomstige generisch geneesmiddelmakers harder maken om de markt met goedkopere versies in te gaan, aangezien vrijwel niemand de soortnaam kan uitspreken.

FDA keurt Dure Melanoma Drug goed

De reden dat Yervoy™ (ipilimumab) zou moeten zo goed verkopen is dat de huidige FDA-approved therapie is getoond om geen overleving wezenlijk uit te breiden, maar FDA liet hen toe om voor decennia hoe dan ook worden gebruikt.

Wij zijn niet tegen de goedkeuring van FDA van Yervoy™ aangezien het kan blijken beter te werken wanneer het behandelen van minder geavanceerde melanoma. Welke lasten ons de bureaucratische barrières zijn. Zij zijn zo hinderlijk dat weinigen nieuwe therapie ooit goedgekeurd worden. Dit laat bedrijven toe om extortionistprijzen voor weinigen aan te rekenen die gebegeerde anointment van FDA ontvangen.

FDA slaagt er niet in om Efficiënte Lymphoma Drug goed te keuren

Elk jaar over 65.000 Amerikanen wordt gediagnostiseerd met non-Hodgkin lymphoma.13 het wordt geschat om meer dan 20.000 in de V.S. in 2010. 14Jackie Kennedy Onassis gedood te hebben stierf op zijn 64 jaar aan non-Hodgkin lymphoma.15

Non-Hodgkin lymphoma is één van weinig kanker waar de ondernemingsgeneeskunde over behandelingsdoorbraken kan opscheppen. In de loop van de afgelopen 50 jaar, hebben de overlevingstarieven meer dan vaak overzien doubled.16 bijwerkingen op lange termijn zoals de cumulatieve schade zijn van de hartspier die gebruik op lange termijn van bepaalde conventionele behandelingen uitsluit.17

Lymphoma de patiënten die behandeling met FDA-approved chemotherapie ontbreken hebben een levensverwachting in weken of maanden wordt gemeten die.

Een volgende-generatiesamenstelling genoemd wordt pixantrone ontworpen minder giftig om en efficiënter te zijn dan de huidige drugs van anthracyclinechemo. Het is met succes door fase I en fase II menselijke klinische proeven gegaan.

In 2004, werd een willekeurig verdeelde die fase III proef door FDA verplicht wordt gesteld in werking gesteld. Pixantrone werd beheerd aan non-Hodgkin lymphoma patiënten die reeds conventionele therapie hadden ontbroken. De controlegroep ontving wat hun oncolooggedachte het best voor hen zou werken.

In deze uiterst moeilijk-aan-traktatielymphoma patiënten, toonde 20% van die die pixantrone ontvangen een volledige reactie, in vergelijking met slechts 6% ontvangend conventionele zorg.18 een follow-upanalyse van de gegevens toonde 24% van patiënten die volledige reactiestatus in tegenstelling tot 7% in de standaardgroep bereiken.19 dit zijn ongekende bevindingen!

Een volledige reactie is geen behandeling, maar het kan een geduldige kostbare tijd in vermindering en de kans kopen om potentiële curatieve therapie te identificeren.

Ondanks bijna vier jaar van fase III de klinische studies aantonen die dat pixantrone drie keer beter dan werkt wat vandaag beschikbaar is, FDA daalden om het goed te keuren. Bij FDA-het informeren in verband met waarom pixantrone niet werd goedgekeurd, verklaarde FDA:

De „studie werd niet tegengehouden bij een geplande tussentijdse analyse en het vroege studie ophouden maakte de Speciale het Protocolbeoordeling ongeldig van de kandidaat.“20

De „speciale Protocolbeoordeling“ is een overeenkomst tussen FDA en een drugmaker betreffende hoe een klinische studie zou moeten worden gedaan.21 het voorzag oorspronkelijk inschrijvend 320 patiënten over een 36 maandtijdspanne. Om diverse redenen, vergde het 45 maanden om 140 patiënten aan te werven.22 dit is niet ongebruikelijk aangezien zowat 60% van fase III studies aan geen geduldige rekruteringsdoelstellingen beantwoorden, maar niettemin statistisch significante gegevens produceren die worden gebruikt om een nieuwe drug goed te keuren.

Pixatrone niet door Grote Pharma wordt bezeten die

In tegenstelling tot Bristol-Meyers Squibb, die de middelen had om een reusachtige klinische studie te financieren en de waarvan voorraad in antwoord op de goedkeuring van FDA van Yervoy™ steeg,23 de maker van de auditoren van pixantrone overhandigd beheer een bericht dat het bedrijf (Celtherapeutiek) niet als gaande zorg in antwoord op de weigering van FDA kan kunnen verdergaan om hun drug goed te keuren.24,25

Overtuigde de aanvankelijke uitdaging van de celtherapeutiek in het inschrijven van genoeg studieonderwerpen oncologen en hematologen die pixantrone zou kunnen werken. De geduldige aansporing werd om deel te nemen geminimaliseerd omdat FDA dat slechts 50% van de studieonderwerpen zou ontvangen de het beloven drug verplicht stelde (pixantrone).

Ondanks deze beperkingen, gelooft de Celtherapeutiek het produceerde statistisch significante gegevens en de ongebruikelijke maatregel van het een beroep doen van de ontkenning van FDA van pixantrone heeft getroffen. Het redenberoep wordt zelden ingediend is vrees voor FDA-vergelding op toekomstige drugtoepassingen. In het geval van Celtherapeutiek, die een geen deel van Grote Pharma is, kan het weinig hebben om in het vragen om een common-sense overzicht van de indrukwekkende gegevens te riskeren het in terminaal zieke lymphoma patiënten produceerde.

Het onvermogen van Celtherapeutiek om FDA aan te hangen onmogelijk-aan-bereikt dictates is een voorbeeld van een federaal agentschap dat van zijn manier aan spoorweg een veelbelovende kankertherapie uitging.

Hoe de het Levensuitbreiding helpt om Melanoma Behandeling te versnellen

De wetenschappers door de het Levensuitbreiding Foundation® worden gesteund ontdekten lang geleden een nieuwe methode om geavanceerde melanoma (stadia 3 en 4 die) te behandelen.

In een FDA-approved klinische proef, wordt een actuele geroepen room ( imiquimod) toegepast op de blootgestelde tumor twee keer per dag voor een totaal van zes weken. Bij weken twee vier, stellen de artsen het gebied aan een infrarode laser bloot. De actuele imiquimod room bindt met receptoren op kankercellen en bevordert hen om proteïnen te activeren die de aanwezigheid van de tumorcellen aan het immuunsysteem „uitzend“. In wezen, worden de eigen de tumorcellen van de patiënt een uniek anti-tumor vaccin.

Het lasergedeelte van de behandeling wordt ontworpen om imiquimod met de doelstelling hyper-te activeren om een systemische immune reactie tegen metastatische melanoma cellen te veroorzaken. Imiquimod is een FDA-approved drug en dit is een FDA-approved klinische proef. Om over het deelnemen te onderzoeken, roep Meghan Dubina, M.D., bij (312) 695-6786 of e-mail m-dubina@northwestern.edu. (Deze studie wordt van verwijzingen voorzien door het ClinicalTrials.gov-herkenningsteken: NCT00758797. De studiedetails kunnen op de FDA-approved klinische proevenwebsite worden gevonden: www.clinicaltrials.gov.)

U kunt niet kwalificeren om aan deze klinische studie deel te nemen of kunt niet met de bureaucratische bureaucratische formaliteiten willen worden gehinderd. Gelukkig, wordt dit zelfde protocol gedaan in de Bahamas voor melanoma, en een gewijzigde versie wordt bestudeerd om borstkanker te behandelen. Opdat deze behandeling wordt beheerd, moet een tumorletsel aanwezig zijn dichtbij de oppervlakte van uw huid, zoals een borststuk, een de borstletsel van de borstmuur, of een oppervlakkige melanoma tumor. Om over klinische programma's die te onderzoeken in de Bahamas worden aangeboden, roep Internationale Strategische Kanker Alliance (ISCA) bij 610-628-3419 of bezoek www.is-canceralliance.com