De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift September 2007
beeld

Het Ontsierde FDA Beleid van Wall Street Journal Aanvallen

Door Steven Walker

Wall Street Journal heeft onlangs verscheidene hoogst kritieke hoofdartikelen gepubliceerd die blootstellen hoe FDA ongepast reddingsmedicijnen aan ernstig zieke Amerikanen ontzegt.

De volgende herdruk openbaart in detail hoe FDA niet alleen er niet in slaagt om zijn eigen wetenschappelijke protocollen te volgen, maar ook overtreedt flagrant het fundamentele recht van een individu het leven na te streven vrij van onbehoorlijke overheidsinterferentie.

Wij herdrukken (met toestemming) de volledige redactie „de Drugtsaren met een adellijke titel“ van Wall Street Journal om een glimp in wat te verstrekken ondernemingspublicaties zegt over de weigering van FDA respecteerde om zieke Amerikanen ernstig toe te staan om drugs te gebruiken die hun leven zouden kunnen redden.

Food and Drug Administration dat onlangs in D.C. Court van Beroep wordt gedebatteerd dat het de bevoegdheid heeft om vlees en groenten te verbieden zonder iedereen fundamentele rechten te overtreden. Het agentschap verkoos deze bizarre positie in een poging om zich tegen argumenten te verzetten die door patiënten en hun verdedigers in Abigail Alliance v. von Eschenbach worden gemaakt. Dit baanbrekende geval daagt de weigering van het agentschap uit om toegang tot onderzoeksdrugs, zelfs als laatste redmiddel voor terminaal zieke patiënten te verlenen.

Vorig jaar, besloot een drie-rechter paneel dat FDA de gepast-procesrechten van terminaal zieke patiënten door hen toegang tot het beloven onderzoeksdrugs te ontzeggen overtreedt. In reactie bewoog FDA zich voor het opnieuw horen door het volledige hof, die een lager hof-gecontroleerd onderzoek van hopen te verhinderen of zijn draconisch beleid eigenlijk een eng gemaakte dwingende regeringsrente dient. In de termen van de leek, dit middel zou FDA zijn beleid naar eindpatiënten moeten tonen is zo kritiek aan het welzijn van de maatschappij dat zij (op brede en hoogst onvolmaakte manier) het fundamentele recht van een individu vervangen het leven na te streven vrij van onbehoorlijke overheidsinterferentie. FDA weet hun beleid deze test niet zal overleven, het en wil niet de gestelde vraag.

Overweeg de behandeling van FDA van Genasense®, een nieuwe drug voor melanoma en chronische lymphocytic leukemie (CLL), twee vaak eindvormen van kanker. De drug wordt ontwikkeld door Genta, een klein, innovatief bedrijf met slechts één goedgekeurde drug en beperkte financiële middelen. Ondanks het dwingen van bewijsmateriaal dat Genasense® vooruitgang in het bestrijden van beide ziekten boekt, lijkt FDA dat wordt bepaald om de drug te doden.

In het geval van de melanoma toepassing, in plaats van het herzien van de klinisch-proefgegevens overeenkomstig gebruikelijke methodes (die positieve resultaten) toonden, koos FDA een niet genormaliseerde statistische benadering die op het wantrouwen van de resultaten wordt gericht. Het agentschap gebruikte deze analyse in zijn briefing aan zijn adviescommissie beweren, die dat de drug niet zou kunnen efficiënt zijn. De commissie baseerde zich toen op die informatie om tegen goedkeuring te stemmen.

Nu, heeft Genta een ernstige wiskundige fout in de analyse van FDA gevonden, die zijn resultaten zonder betekenis maken. Genta dient een klacht in het kader van het Federale Akte van de Gegevenskwaliteit in om het verslag te verbeteren. Maar ondertussen, blijft de drug unapproved en melanoma de patiënten blijven wachten.

Genasense® werd ook getoond in een goed-looppas, willekeurig verdeelde klinische proef (de goudstandaard van FDA) om een volledige verdwijning van ziekte in 17% van patiënten met geavanceerde CLL te veroorzaken wanneer gecombineerd met twee oudere drugs. Enkel 7% van patiënten in een controlegroep die slechts de oudere drugs ontving ervoer gelijkaardig voordeel. De antwoordapparaten aan Genasense® hebben hun hulp het laatst een gemiddelde van 36 maanden gezien, terwijl die die andere drugs gebruiken hun kankerterugkeer, gemiddeld, in 22 maanden zagen.

Na deze resultaten, riep de Directeur van de kankerafdeling van FDA, Dr. Richard Pazdur, opnieuw een openbare vergadering van zijn adviescommissie bijeen. Na een agentschappresentatie die wordt ontworpen om een negatieve uitkomst te onthullen, stemde het paneel 7 tot 3 tegen goedkeuring, die een directe reactie van verrassing en wanhoop onder vele CLL-deskundigen teweegbrengen.

Maar de commissiestemming is minder verrassend als één weet dat FDA verscheidene stemmende adviseurs aan de commissie (geen van hen CLL-deskundigen), benoemde en van de vergadering het enige zittingslid van de commissie recused dat een deskundige in CLL is. Misschien verontrustend, werkten twee van de stemmende commissieleden achter de schermen als niet bekendgemaakte die adviseurs voor FDA aan Genasense®, dan zonder onthulling in de open vergadering wordt gestemd.

Een geschokte Genta verzocht snel een vergadering met FDA om naar duidelijkheid op het standpunt van het agentschap te streven, en extra informatie van geduldige follow-up voor te stellen. Op de verwijzing van een eminente leukemiedeskundige, vroeg Genta of zouden wij de vergadering als getuigen in onze hoedanigheid als geduldige verdedigers bijwonen. Geen compensatie werd aangeboden, gevraagd of werd werd ontvangen.

Het grootste deel van de vergadering werd verbruikt door FDA ertoe te brengen om duidelijk toe te laten: De langdurige, volledige verdwijning van CLL en zijn symptomen vormden „klinisch voordeel.“ Makend waren deze argumenten twee kanker-geneeskunde professoren bij M.D. Anderson Cancer Center, recused ODAC-lid en een directe afgelopen voorzitter van de Amerikaanse Maatschappij van hematologie-Alle deskundigen in CLL. Niets was werknemers van Genta en vertegenwoordigde collectief een veel meer gekwalificeerde adviescommissie dan die FDA had bijeengeroepen.

Het lege antwoord van FDA op de CLL-deskundigen was dat de langdurige verdwijning van ziekte bij patiënten die Genasense® nemen een „theoretisch concept“ en niet gronden ter goedkeuring was.

De deskundigen verklaarden aan FDA dat de volledige reacties in gevorderde CLL-patiënten het medische equivalent van Heilige Grail zijn. FDA ging definitief akkoord, maar was niet onder de indruk zijnd met nieuwe gegevens die antwoordapparaten tonen die aan Genasense® langer dan antwoordapparaten in de controlegroep leven.

De deskundigen waren unaniem in het adviseren dat Genasense® zou moeten worden goedgekeurd, maar FDA was onbewogen. Dr. Pazdur van het agentschap stelde voor dat Genta de drug kon ter beschikking stellen als unapproved behandeling door een uitgebreide toegang programma-dit bij een regelgever dierbaar van het verklaren dat de beste manier om een drug aan patiënten in behoefte te krijgen door goedkeuring is! In dit geval zei het agentschap aan Genta: Wij gaan uw drug goedkeuren, maar geen patiënt die nodig heeft het kan het hebben, mits u het weggeeft.

Genta antwoordde dat nonapproval een ontkenning van geduldige toegang tot Genasense® zou zijn omdat zij zich niet konden veroorloven om het in een uitgebreid toegangsprogramma weg te geven. Tweemaal, verwees Dr. Pazdur naar die logica als „economisch besluit.“

Minder dan 48 uur later, FDA verworpen Genasense®. Binnen dagen maakte Genta een „economisch besluit,“ op non-actief stellend een derde van zijn personeel in een beweging van het kostenknipsel die op het houden van deuren open lang genoeg wordt gericht om het besluit van FDA een beroep te doen. Het beroep werd ingediend begin April.

Aankondiging van Genta van het indienen omvatte een verklaring van één van de deskundige artsen: „Het is in verwarring brengend dat zij goedkeuring aan een drug zouden ontkennen die zijn primair en zeer belangrijk secundair eindpunt ontmoette, vooral aangezien deze bevindingen in de enige willekeurig verdeelde gecontroleerde proef werden waargenomen die ooit in patiënten met teruggevallen CLL.“ is geleid

De behandeling van FDA van Genasense® legt naakt de al te gemeenschappelijke, agressieve incompetentie van de de kanker-drug van FDA afdeling en zou tot een direct onderzoek van zijn die beleid en leiding moeten leiden, door vlugge correctieve actie wordt gevolgd.

Zoals voor de overtuiging dat van FDA hun niet akkoord bevoegdheid om ons te controleren en zelfs ons de achtervolging van het leven zelf te ontzeggen onder de Grondwet onbeperkt is, kunnen wij slechts hopen gaat het beroephof. Een agentschap dat vooruitgang tegen dodelijk ziekte-terwijl stellend blokkeert dat zijn bevoegdheid dit te doen hierboven is uitdaging-is in nijpend tekort van een hof gecontroleerd overzicht.

M. Walker is mede-stichter en belangrijkste adviseur voor Abigail Alliance voor Betere Toegang tot Ontwikkelingsdrugs. Hij ontvangt geen compensatie voor zijn werk als verdediger, noch heeft hij ooit ontvangen compensatie van om het even welke privé of duit de openbare sector entiteit betrokken bij drug ontwikkeling, goedkeuring of marketing.