Het Bloedonderzoek Super Verkoop van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift September 2007
beeld

De Drugs van reddingskanker niet door FDA worden goedgekeurd dat


Door William Faloon en Donna Pogliano

Hoeveel Leven overbodig is gebeëindigd?

De minimale giftigheid van Phenoxodiol, anti-tumor activiteit, hoge specificiteit voor tumorcellen aan, capaciteit toonde om de doeltreffendheid van therapie met diverse chemotherapieagenten te verbeteren, en de doeltreffendheid in het omkeren chemoresistance, zou schijnen om de „test van de kippensoep te ontmoeten,“ waarbij een significante waarschijnlijkheid van voordeel zonder veel potentieel voor kwaad wordt verleend.

Elke maand, bezwijken meer dan 1.000 vrouwen aan ovariale kanker. De gevorderde prostate kankerpatiënten die de conventionele therapie weldra beschikbaar aan hen hebben uitgeput worden verlaten met weinig hoop voor overleving en een sombere levenskwaliteit. Phenoxodiol werd ontdekt in April 2002. Als phenoxodiol gedeeltelijk zelfs efficiënt blijkt, zal het uit:stellen het krijgen van het in de handen van de kankerpatiënten die zo desperately nodig hebben het talloze offers in levenskwaliteit betekend hebben. Het aantal onnodige, vroegtijdige die sterfgevallen door deze vertraging worden veroorzaakt kon meer dan één miljoen nummeren. Waarom hebben wij een probleem met vroegere toegang tot dergelijke veelbelovende therapie? Dit is beschamend.

Het beloven de nog Goedgekeurde niet Drug van Beenkanker!

De dag 9 Mei, 2007 is „Zwarte die Woensdag“ door Wall Street Journal geroepen op de weigering van FDA wordt gebaseerd die dag om twee hoogst het beloven kankerdrugs goed te keuren.16

Één van deze drugs is JunovanTM, die werd ontwikkeld om resultaten voor patiënten met hoogwaardig niet metastatisch osteosarcoom te verbeteren, het meeste gemeenschappelijke formulier van beenkanker.17 de de Drugs Adviescommissie van Oncologic van FDA (ODAC) tegen goedkeuring van Junovan™ voor vergevorderd stadiumpatiënten die wordt geadviseerd. Het definitieve besluit betreffende Junovan™ kan in recent Augustus 2007. 18komen

Hoewel vele kankerpatiënten aan beenmetastase secundair elders aan andere soorten kanker in hun organismen (zoals in de borst, de voorstanderklier, of de long) lijden, is primaire beenkanker vrij zeldzaam. Slechts 400 tot 1.000 nieuwe die gevallen van de vorm van beenkanker als osteosarcoom wordt bekend worden gediagnostiseerd jaarlijks in de Verenigde Staten; een gelijkaardige weerslag van osteosarcoom bestaat in Europa. Het osteosarcoom vertegenwoordigt ongeveer 3-5% van kinderjarenkanker en heeft een totaal overlevingstarief van vijf jaar van slechts 60-65%.17.19

Hoe Junovan™ werkt

De standaardkankerbehandelingen omvatten chirurgie, chemotherapie, en stralingstherapie. Junovan™ is een „biologische therapie“ of „immunotherapie.“19-21 de biologische therapie of de immunotherapieën gebruiken het eigen immuunsysteem van de patiënt om kanker door het opvoeren van, de natuurlijke defensie van het lichaam te leiden of te herstellen tegen kanker te vechten.20

Junovan™ is een synthetisch derivaat natuurlijk van a - het voorkomen component van bacteriële celwanden genoemd mtp-PE (phosphatidylethanolamine van het muramyltripeptide).17 die het is een immuunsysteemstimulator kankercellen te vernietigen door macrophages wordt ontworpen te activeren huidig in de weefsels van de patiënt.21 Macrophages zijn een type van leucocyt. Macrophages geven substanties vrij die het immuunsysteem bevorderen, en zij hebben ook de capaciteit om buitenlandse substanties zoals bacteriën en tumorcellen binnen te nemen en te vernietigen.22 Junovan™ wordt beheerd door intraveneuze infusie.17

De statistieken vertellen niet het Verhaal

Om het effect van de potentiële weigering van FDA te begrijpen om Junovan™ goed te keuren, is het noodzakelijk om het effect te begrijpen van osteosarcoom op die patiënten die met dit verraderlijke type van kanker worden gediagnostiseerd.

Omdat het osteosarcoom gewoonlijk zich van osteoblasts (been-vormt cellen) ontwikkelt, beïnvloedt het hoofdzakelijk kinderen en jonge volwassenen tussen de leeftijden van 10 en 25, de waarvan lange beenderen een periode van de snelle groei tijdens adolescentie ondergaan. In kinderen en adolescenten, verschijnen de tumors vaakst in de beenderen rond de knie.19

In Fase III de klinische proeven met niet metastatisch, gelokaliseerd osteosarcoom, Junovan™ toonden een duidelijke vermindering van het risico van herhaling aan en de dood, de FDA-commissie hing nog zijn hoed op een statistisch verschil van 1% (94% zekerheid tegenover 95% zekerheid) in de waarschijnlijkheid van doeltreffendheid om een 12-2 „te rechtvaardigen geen“ stem.23 niet werd één enkele commentaar gemaakt over de immunologische klinische gegevens ondersteunend de doeltreffendheid van dit agent.16-Statistieken was de belangrijkste overweging door het FDA-paneel in het nemen van zijn besluit om tegen goedkeuring van Junovan™ te adviseren.

In Oktober 2006, diende IDM Pharma, Inc., het farmaceutische bedrijf dat nu de ontwikkeling van Junovan™ voltooit, een Nieuwe Drugaanvraag aan FDA in, strevend naar goedkeuring voor zijn gebruik in patiënten met onlangs gediagnostiseerd resectable hoogwaardig osteosarcoom na chirurgische resectie (chirurgische verwijdering van kanker in het beïnvloede been) in combinatie met veelvoudige agentenchemotherapie. Fase III studie, die het bewijs van de doeltreffendheid en de veiligheid van Junovan leverde, werd gesteund door 17 Fase I en Fase II studies die het voorafgingen, en werd geleid door een verschillend farmaceutisch bedrijf dan die met zijn development.23-Studies begon die terug naar de recente jaren '80 dateren, besluit dat het systemische beleid van mtp-PE bloedmonocytes van de gifstof van kankerpatiënten aan kankercellen teruggaf.24 begon zo met een lange en lastige studie van de mogelijkheden om mtp-PE als agent in een immunologische strategie te gebruiken om het eigen immuunsysteem van de patiënt te activeren om zijn defensie tegen kanker te rangschikken.

Toen de FDA-aanvraag werd ingediend, was er optimisme dat Junovan™ nieuwe hoop van overleving voor osteosarcoom zou brengen. Toen de „geen“ stemming door de FDA-commissie werd uitgegeven, benadrukte men opnieuw dat er geen nieuwe behandelingen voor dit type van kanker in meer dan twintig jaar zijn geweest, en dat er een significante unmet behoefte aan veilige en efficiënte behandelingen is om deze jonge kankerpatiënten te helpen.21

De belangrijkste onderzoeker in Fase III klinische die proef in de Nieuwe Drugtoepassing was wordt aangehaald Dr. Paul Meyers, Ondeugdstoel van Pediatrie in Herdenkings sloan-Kettering in de Stad van New York.25 het was grootste Fase III proef het bestuderen osteosarcoom ooit te publiceren, meldend gegevens over 678 onlangs gediagnostiseerde patiënten die de criteria van de studie, d.w.z., niet metastatische kanker pasten die van een grootte en in een plaats waren waar zij door chirurgie zouden kunnen worden verwijderd en die hoogwaardig eerder dan low-grade werden opgevoerd.21

Dr. Meyers werd geciteerd zoals zeggend dat ondanks vooruitgang in chirurgische en chemotherapeutische benaderingen, het resultaat voor een wezenlijk deel patiënten zeer slecht kan zijn en Junovan™, als beschikbaar aan patiënten, zal voorzien artsen van een nieuw hulpmiddel dat groot potentieel heeft om resultaten te verbeteren en bovenal, overleving.21

Fase III proef waarop de FDA-toepassing gebaseerd was toonde een relatieve vermindering van risico van herhaling van 25% en een relatieve vermindering van het risico van dood van 30% aan. Deze bevindingen werden beschouwd als door de onderzoekers om klinisch zinvol in een pediatrische bevolking waar langer de overleving, groter de kans dat de patiënt van kanker wordt genezen.26

Wanneer het osteosarcoom terugkomt, is het gewoonlijk binnen twee tot drie jaar na de voltooiing van behandeling. De recentere herhaling, hoewel mogelijk, is rare.20 A de typische standaardcursus van behandeling voor de gemiddelde patiënt over een periode van 29 weken of langer, plaatsvindt afhankelijk van hoe snel de patiënt antwoordt of van chirurgie of andere therapie terugkrijgt.27

In een typisch behandelingsregime, is de chirurgie gewoonlijk voorafgegaan tegen 10 weken van chemotherapie en tegen 18 meer weken van chemotherapie gevolgd.27 andere algemeen gebruikte chemotherapieagenten omvatten doxorubicin, cisplatin, ifosfamide, en etoposide.28 de middenfollow-uptijd in recentste Fase III studie was bijna vijf jaar zodat om het even welke herhaling die waarschijnlijk zou gebeuren in de statistieken zou kunnen worden omvat.21

Ondanks dit zeer grondige en overtuigende bewijsmateriaal van de doeltreffendheid van Junovan™ met minimale ongunstige gebeurtenissen, verzond FDA IDM Pharma en zijn team van onderzoekers terug naar het tekenbord, blijkbaar om nog eens 1% waarschijnlijkheid van doeltreffendheid, ongeacht het effect op de kinderen en de families te bereiken die met de menselijke kant van het lijden worstelen.

HOE HET FDA-GOEDKEURINGSproces WERKT

De klinische proefprocedure hangt van de capaciteit van het farmaceutische bedrijf af om klinische proeven te financieren en patiënten aan te werven om aan hen deel te nemen. Vele veelbelovende proeven moeten wegens gebrek aan adequaat financiering of onvermogen worden gestopt om genoeg patiënten aan te werven om een aanvaardbare groep patiënten omhoog te maken om de studie en/of controlegroepen te vormen.

De patiënten kunnen helpen nieuwe drugs en behandelingen aan de markt brengen door aan klinische proeven deel te nemen die hun ziektestaat, vroeger behandelingsprofiel, en geschiktheidsstatus passen. De patiënten zouden vragen moeten zekere stellen om te zijn dat zij geen bewezen behandelingsprotocol voor offeren die weinig potentieel heeft om hen te helpen, en zij zouden vragen moeten stellen tot zij grondig de details van de proef begrijpen en hoe het hun strategie van het ziektebeheer zal beïnvloeden. Het is ook belangrijk om te verifiëren dat alle patiënten in de studie één of andere vorm van actieve therapie ontvangen en dat geen groep een waardeloze placebo zal ontvangen.29

De klinische proeven op het beloven drugs worden tegen kanker gedaan in drie fasen, met Fase I proeven die worden geleid om dosis-beperkende giftigheid, Fase II proeven te werk gaand om doeltreffendheid in een beperkt aantal patiënten duidelijk te maken, en Fase III te vestigen proeven vooruitgaand om wijdverspreide studiebevolking te omvatten en gegevens te verzamelen om vergelijkingen tussen de doeltreffendheid van de nieuwe behandeling tegenover huidige protocollen te maken.29 normaal, vindt plaats de toepassing op FDA (een Nieuwe Drugtoepassing, of NDA) ter goedkeuring nadat Fase III klinische proeven heeft aangetoond dat de nieuwe agent, de procedure, of het protocol aan de huidige norm van behandeling in termen van doeltreffendheid en/of draaglijkheid superieur zijn. Slechts na FDA kan de goedkeuring de nieuwe drug of de behandeling worden op de markt gebracht en van het grote publiek worden ter beschikking gesteld, zelfs als zulk een behandeling in een ander die land goedgekeurd wordt medische behandeling vooruitgegaan te hebben door onze normen wordt overwogen. De geneeskunde heeft duidelijk geografische die grens-drugs en de apparaten in de V.S. worden goedgekeurd kunnen niet 10 voet voorbij de grens van de V.S. in Canada worden goedgekeurd, en vice versa. De drugs zoals taxotere®-Overwogen om de actiefste agent in borst, voorstanderklier, werden hoofd en hals en longkanker en een goedgekeurde drug te zijn binnen Europa-niet ter beschikking gesteld van kankerpatiënten in de V.S. tot FDA zijn goedkeuring verleende. Dit „proces“ vergde ongeveer vijf extra jaren.

Voorbij de Statistieken: De menselijke Kant van het Lijden

In Fase III de studie van Junovan™, ongunstige gebeurtenissen verbonden aan zijn gebruik was over het algemeen mild om, met inbegrip van griep-als symptomen zoals kou, koorts, misselijkheid, het braken, spierpijn, hoofdpijn, snel harttarief, hypotensie of hypertensie, moeheid, en dyspnoe te matigen. Deze ongemakken zijn verenigbaar met de activering van monocytes en macrophages door Junovan™, aangezien de griep-als symptomen gekend zijn om cytokineversie te volgen.21 deze minimale bijwerkingen zijn waarschijnlijk onvermijdelijk, aangezien zij om met de biologische activiteit worden verondersteld worden geassocieerd die Junovan™ om veroorzaakt te werken. Sinds hoog-dosis, werd de veelvoudig-drugchemotherapie gebruikt in Fase III proef samen met Junovan™, ervoeren sommige patiënten strenge ongunstige gebeurtenissen, maar zij waren die typisch verbonden aan de chemotherapie, in tegenstelling tot het beleid Junovan™.17

Voor hen die met het stadium van kanker worden gediagnostiseerd dat Junovan™ om wordt ontworpen te behandelen, is niet metastatisch Stadium II kanker, de prognose vrij goed. Met standaardtherapie die chirurgie en chemotherapie combineert hebben allebei before and after de chirurgie, patiënten zonder opspoorbare metastasen over een 60-65% overlevingstarief. Dit overlevingstarief is stabiel sinds de medio-jaren '80 gebleven omdat de norm van behandeling, zonder nieuwe innovaties de kansen statisch is blijven verbeteren.21

Fase III wordt klinische studie van Junovan™ gesteund door 17 Fase I en Fase II klinische studies waarin extra 248 patiënten minstens één dosis Junovan™ ontvingen. De overlevingsgegevens tonen aan dat met de toevoeging van Junovan™, het overlevingstarief bij zes jaar sprongen van 66% (met een waaier van 59% tot 73%) aan 77% (met een waaier van 72% tot 83%), nog de commissie van FDA er niet in slaagde om goedkeuring van Junovan™ te adviseren.

FDA wordt belast met de plicht van het beschermen van het publiek tegen de gevaren van potentieel gevaarlijke of het beschadigen voedsel en drugs. Het beschermen van het publiek ongeacht om het even welke redelijke graad van gezond verstand ten koste van hun eigenlijk leven is niet, en zou niet, in de taakomschrijving van FDA worden omvat moeten!

Het beloven Melanoma en nog Goedgekeurde niet Leukemiedrug!

Metastatische melanoma en de chronische lymphocytic leukemie (CLL) vaak blijken fataal. Een unieke drug genoemd is Genasense® ontwikkeld door een klein farmaceutisch bedrijf om deze en andere kanker te bestrijden. FDA heeft geweigerd om het goed te keuren, die dwingend bewijsmateriaal van de doeltreffendheid van de drug negeren.30

Genasense® is een „antisense“ drug. Antisense drugs werken door één of meerdere proteïnen in kankercellen te richten verantwoordelijk voor cellulaire proliferatie, drugweerstand, of andere mechanismen die kankercellen een overlevingsvoordeel hebben gegeven.29

Genasense®, bijvoorbeeld, richt bcl-2, een proteïne die functioneert om kankercellen tegen celdood (apoptosis) te beschermen. Genasense® blokkeert proteïne bcl-2, verwijderend dit mechanisme van de kankeroverleving, daarom veroorzakend dood van de kankercel. Er is zeer weinig potentieel voor bijwerkingen omdat de normale cellen niet de grote hoeveelheid van bcl-2 tentoonstellen die van kankercellen kenmerkend is.31

Intraveneus beheerd, wordt Genasense® ontworpen om synergistically met een brede waaier van therapie tegen kanker, met inbegrip van chemotherapie, straling, monoclonal antilichamen, en immunotherapieagenten worden gebruikt.31 het doel van therapie tegen kanker is giftige substanties te introduceren die apoptosis in kankercellen, terwijl het onderdrukken van substanties als bcl-2 veroorzaken die kankercellen verhinderen te sterven.29

Proteïne bcl-2 heeft de capaciteit die kankercellen tegen signalen te beschermen door een verscheidenheid van chemotherapieagenten worden verzonden die apoptosis bevorderen. Daarom die is het mede-beleid van Genasense® met andere agenten en therapie een strategie wordt ontworpen om verbeteren, eerder dan te concurreren met, andere vormen van therapie tegen kanker. Een gastheer van algemeen gebruikte chemotherapiedrugs en andere agenten zijn reeds getest in klinische proeven in combinatie met Genasense®.31

 

Genasense® onderzoek

De data van het Genasense®onderzoek terug naar 1997, wanneer het Dagboek van Farmacologie en Experimentele die Therapeutiek over een studie in muizen wordt gemeld die zijn effect op proteïne bcl-2 bekeken.32 Genta, het farmaceutische bedrijf dat Genasense® ontwikkelde, heeft plannen om klinische proeven op kanker zoals melanoma, veelvoudige myeloma, scherpe myeloid leukemie, chronische lymphocytic leukemie, prostate kanker, dubbelpuntkanker, en longkanker te leiden.31

Wegens het potentieel om de kanker-moord activiteit van velen te verhogen houdt de standaardtherapie tegen kanker, en omdat het potentieel om in zo vele verschillende soorten kanker heeft te werken, Genasense® belofte voor een diverse groep kankerpatiënten in, wat van wie standaardchemotherapieopties hebben uitgeput.31

Neem bijvoorbeeld de beschrijving van het effect van Genasense® op een patiënt die in een klinische die proef inschreef in de kwestie van Oktober 1999 van Seminaries in Hematologie wordt beschreven.

Preclinical giftigheidsstudies hadden reeds vastgesteld dat G3139, aangezien Genasense® op dat ogenblik werd geroepen, goed met minimale giftigheid werd getolereerd. Maar het interessantst was dat één menselijk lijdend wezen aan Stadiumivb follicular lymphoma een volledige klinische en radiologic reactie bereikte die reeds meer dan twee jaar op het tijdstip van publicatie had geduurd.33

De verdere studies hebben de activiteit van Genasense® bevestigd. In de kwestie van Februari 2007 van het Dagboek van Klinische die Oncologie, werden een studie op 100 centra rond de wereld wordt uitgevoerd en het impliceren van patiënten met geavanceerde chronische lymphocytic leukemie (CLL) gemeld. Dit waren patiënten die op vroegere chemotherapieregimes waren teruggevallen. De studie vergeleek Genasense® in combinatie met fludarabine en cyclophosphamide (twee gevestigde die drugs in CLL worden gebruikt) met een controlewapen waarin de twee chemotherapieagenten zonder Genasense® werden gebruikt. De bevindingen toonden dat 17% van patiënten in Genasense® plus chemowapen een volledige of gedeeltelijke reactie bereikte, in tegenstelling tot 7% van patiënten aan die slechts met chemotherapie werden behandeld.34,35

Voorts was de duurzaamheid van de verminderingen in de patiënten die Genasense® ontvingen beduidend langer. De duur van de vermindering overschreed gemiddeld 36 maanden in de groep Genasense®, in tegenstelling tot 22 maanden in de groep die alleen chemotherapie ontvangen. Een indrukwekkende 70% van de patiënten die Genasense® in combinatietherapie ontvingen was in leven bij drie jaar, tegenover slechts 38% voor de patiënten die Genasense® combinatie geen therapie ontvingen.34,35 dit overtuigt blijkbaar bewijsmateriaal, maar niet voldoende overtuigt voor het FDA-paneel.

David en Kolos en de Fout van FDA

Het besluit van FDA betreffende Genasense® schijnt om uiteindelijk in bureaucratische incompetentie en een ongelooflijke onrechtvaardigheid te zijn aan de kankerpatiënten die op de marketing van deze het beloven drug wachten.

De onderzoekers hadden willekeurig verdeeld, gecontroleerde klinische proeven aantonen die dat Genasense® een voordeel aan patiënten in het klinische plaatsen verleent, en zowel werden de primaire als secundaire eindpunten bereikt in Fase III klinische proeven. Dienovereenkomstig, op 1 Maart, 2006, diende Genta een Nieuwe Drugaanvraag verzoekend om goedkeuring van Genasense® met fludarabine en cyclophosphamide voor de behandeling van patiënten met teruggevallen of vuurvaste CLL in.36 in September, 2006, stemde de commissie van FDA 7 tot 3 tegen de aanbeveling ter goedkeuring van Genasense®. Niemand van de leden van de commissie was CLL-deskundigen, en er zijn beweringen van belangengeschil in twee van de stemmende leden.30

In een follow-upvergadering, stelde Genta informatie betreffende het klinische voordeel van Genasense® voor, aanwervend CLL-deskundigen helpen hun geval pleiten. Nog, drong FDA erop aan dat de langdurige die verdwijning van ziekte door de klinische proeven wordt aangetoond een „theoretisch concept“ en niet gronden ter goedkeuring was.30

De commissie van FDA erkende definitief de volledige reacties in de CLL-patiënten, maar was nog onbewogen ondanks het unanieme beroep van de leukemiedeskundigen die om goedkeuring verzoeken. FDA verwierp later Genasense® na het voorstellen dat het kleine, financieel worstelende bedrijf de drug in het kader van hun uitgebreid toegangsprogramma enkel weggeeft. Genta antwoordde dat zij zich niet konden veroorloven om het weg te geven, en dat de FDA-niet-goedkeuring daarom een ontkenning van geduldige toegang tot Genasense® was. Ironisch, is mantra van FDA dat de beste weg aan geduldige toegang tot nieuwe drugs door goedkeuring is, nog weigerden zij om Genasense® goed te keuren ondanks het dwingen van bewijsmateriaal van zijn doeltreffendheid en voordeel aan patiënten.30

Genta diende een beroep van het besluit van FDA in April 2007 in, maar zij werden gedwongen om personeel te verminderen zodat konden zij in zaken blijven lange genoeg om het besluit van FDA een beroep te doen. De goedkeuring van gebruik van Genasense® voor behandeling van melanoma werd zo ook ontkend. Dit was het resultaat van een duidelijke wiskundige fout namens FDA in het analyseren van de gegevens. Genta dient een klacht in het kader van het Federale Akte van de Gegevenskwaliteit in om het verslag te verbeteren, maar ondertussen, melanoma hebben de patiënten dezelfde toegang tot Genasense® zoals leukemie patiënt-niets, behalve door klinische proeven, die ondanks al ongeluk verdergaan.30

Dit is het klassieke verhaal omhoog van het kleine worstelende bedrijf tegen een onredelijke en vaak ongevoelige overheidsbureaucratie. Gevangen in het midden worden miljoenen patiënten en multi-miljoenen van hun gehouden van degenen. Er zijn het zeggen dat „hij die het één leven redt de wereld.“ bewaart Blijkbaar, heeft de commissie van FDA dit als deel van zijn filosofie niet. Dit „proces“ moet drastisch worden veranderd, en nu, vóór meer leven te vroeg worden gebeëindigd.

Het beloven de Drug van Nierkanker

Het niercelcarcinoom (RCC), of het carcinoom van de nier, zijn een moeilijke vorm van te behandelen kanker. Ongeveer 25% van geschatte 51.000 gediagnostiseerd dit jaar met nierkanker zal met geavanceerd ziekte-bepaald door plaatselijk invasieve ziekte aan verre metastatische ziekte op het tijdstip van diagnose voorstellen.1,37

De prognose is over het algemeen somber, en slechts 20% van dergelijke patiënten overleven vijf jaar. De geschatte sterfgevallen in de V.S. in 2007 van RCC naderen 13,000.37 de weerslag van deze vorm van kanker zijn hoogst in mensen tussen de leeftijden van 50 en 70, met meer mannen beïnvloed dan vrouwen.

Ga Torisel™ (temsirolimus) in, wordt ontwikkeld door Wyeth-Geneesmiddelen voor gebruik in patiënten met geavanceerde RCC. Erkennend een internationale behoefte aan nieuwe therapie om het leven van de patiënten van nierkanker te verlengen, diende Wyeth zowel een Nieuwe Drugtoepassing aan FDA, als een marketing vergunningsaanvraag op het Europese Geneesmiddelen Agentschap in Oktober 2006.37 in

Torisel™ werd eerder verleend FDA-fast-track benoeming in Juli 2004 en werd verleend weesdrug“ benoeming de van het agentschap de „in December 2004. Torisel™ ontving ook Weesgeneesmiddelbenoeming voor de behandeling van RCC in de Europese Unie in Maart 2006, voorafgaand aan de inschrijving datum.37

Bewijsmateriaal van Doeltreffendheid

Torisel™ verbiedt een proteïne die de groei van de kankercel en proliferatie en celoverleving regelt. Het was de eerste drug van zijn soort dat ter FDA-goedkeuring, een oriëntatiepuntdrug moet worden voorgelegd die een zeer verschillende strategie aan doelkanker gebruikt. De Torisel™werken door kankercellen in het denken te voor de gek houden verhongeren zij. De tumorbevolking geloven, die dat het voldoende voedingsmiddelen voor de groei niet heeft, houdt op verdelend.38

Fase III klinische proeven die 626 patiënten impliceren wees erop dat de drug betere overleving in eindrcc-patiënten, met een verhoogde overleving van 3.6 maanden, of bijna 50% verleende. De patiënten aan Torisel™ willekeurig worden overleefden 10.9 die maanden, met 7.3 maanden voor patiënten worden vergeleken verdeeld die die interferon-alpha- alleen ontvingen. Interferon-alpha- is een traditionele behandeling voor nierkanker.39

In deze studie, omvatten de nadelige gevolgen zwakheid, verlies van energie, en bloedarmoede. Die die patiënten aan behandelingswapens willekeurig die worden verdeeld die interferon niet hebben hadden minder nadelige gevolgen dan de patiënten die alleen Torisel™ ontvingen, zo minstens enkele nadelige gevolgen aan interferon-alpha- toe te schrijven zouden kunnen zijn.39

Gezien deze Fase III klinische proefresultaten, was er optimisme dat de goedkeuring door FDA snel aanstaande zou zijn. Als de andere die drugs in dit artikel worden geprofileerd, moesten de kankerpatiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte zijn om aan de klinische proeven deel te nemen. Het feit dat deze drugs duidelijke overlevingsvoordelen tonen wanneer kanker bij zulk een moeilijk-aan-traktatieverbinding zijn impliceert dat deze drugs efficiënter zouden kunnen zijn indien toegestaan om in de patiënten van vroeg-stadiumkanker worden gebruikt. FDA, echter, negeert dit fundamentele begrip van biologische systemen. Om het even welk wanorde-zijn het kanker, diabetes, hartkwaal, Alzheimer, zwaarlijvigheid, en zelfs globaal ver*warmen-altijd meer met succes wordt behandeld wanneer de therapeutische maatregelen, in tegenstelling tot het wachten tot de eindstadia van de voorwaarde vroeg in werking worden gesteld. Het is enkel duidelijk gezond verstand.

Het dodencijfer

In Mei 2007, kondigde men aan dat hoewel Wyeth-de Geneesmiddelen FDA-goedkeuring zodra April 2007 verwachtten, het niet moest zijn. In feite, breidde FDA zijn overzicht van Torisel™ tot Juli 2007 uit om extra gegevens bij de tumorevaluatie te onderzoeken. Presentatie van Wyeth op de doeltreffendheid van de nieuwe drug legde op algemene overleving de nadruk, terwijl FDA besloot dat de doeltreffendheid van de drug ook door zijn effect op tumorvooruitgang zou moeten worden gemeten.40 zeker, zouden de patiënten zelf met het farmaceutische bedrijf, en niet FDA opruimen.

Aangezien vele nierpatiënten van het celcarcinoom binnen drie maanden na diagnose sterven, brengt Torisel™ een straal van hoop in een overzees van hopeloosheid voor het verlengen van de tijd van patiënten op deze aarde. Voor een tijd, scheen FDA om een blind oog aan deze patiënten te draaien terwijl het aandringen op nog meer gegevens. Hun vertraging ontkende RCC-patiënten een paar extra maanden van het leven die in hun het zijn zouden kunnen geresulteerd hebben rond hun kinderengediplomeerde aan universiteit te merken, word gehuwd, vier verjaardagen met geliefde echtgenoten, of doe om het even wat zij altijd wilden doen alvorens zij stierven.

Maar enkel aangezien dit artikel ging drukken, FDA goedgekeurde Torisel™ voor gebruik in patiënten met geavanceerde nierkanker. De drug wordt verwacht om aan patiënten in 2007. 41 dehoop en de dromen van patiënten en hun gehouden van degenen, evenals het eigenlijke verlies van het leven beschikbaar te zijn vaak om aan de opdracht van de dienst secundair te schijnen om het publiek tot elke prijs te beschermen. Maar vandaag, minstens hebben de patiënten met geavanceerde RCC een hoop voor verlengde overleving geen die zij gisteren hadden.

Verstoord ons blijft met duizenden slachtoffers van nierkanker en de gelijkaardige scenario's die patiënten met andere soorten kanker impliceren die overbodig of te vroeg gestorven en om voortzet te sterven terwijl FDA, vertraagde en blijft vertragen, goedkeurend drugs die drastische ziekten behandelen.

Voortdurend op Pagina 3 van 3