Het Bloedonderzoek Super Verkoop van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift September 2007

beeld

FDA verwerpt het Beloven Prostate Kankerdrug


Herzien en critiqued door Stephen B. Strum, M.D., FACP (Wetenschappelijk de Adviescommissielid van de het Levensuitbreiding) Door William Faloon
William Faloon
Stephen B. Strum

Amerikanen met levensgevaarlijke ziekten worden toegang ontzegd tot het beloven van therapie, maar de federale overheid doet niets zeer riskante activiteiten belemmeren die in mensen die voor geen lonend doel worden gedood resulteren.

Begin December 2006, zet aantal één nieuwsonderwerp met betrekking tot drie bergbeklimmers die terwijl het proberen aan top werden verloren Kap in Oregon ondanks gevaarlijke weersomstandigheden op. De reusachtige hoeveelheden openbare middelen werden besteed in een poging om de klimmers te redden, maar nutteloos: werd gevonden dood, terwijl andere twee nog missen.1

Tijdens de zeer zelfde week in December 2006, waren ongeveer 600 Amerikaanse mensen met geavanceerde prostate kanker op de rand van dood.2 de federale overheid belemmerde een drug van het bereiken van deze prostate kankerslachtoffers, alhoewel deze drug doeltreffendheid in een zorgvuldig gecontroleerde klinische studie had aangetoond. In feite, vanuit de tijd van de versie van de gegevens over deze drug in 2002, zijn de tientallen duizenden Amerikaanse prostate kankerpatiënten in de wachtkamer van FDA gestorven.

De overheid debatteert dat de gevorderde prostate kankerpatiënten indien niet het nemen van risico's een drug die bijwerkingen kon veroorzaken, alhoewel al deze patiënten dreigende dood onder ogen zien.

Het parachuteren aan Dood van een Brug

De derde Zaterdag van Oktober in Fayette-Provincie, West-Virginia wordt geroepen „Brugdag.“ Het hoogtepunt van de gebeurtenis impliceert honderden mensen die van een hoge brug parachuteren. Terwijl een handvol minder belangrijke verwondingen elk jaar voorkomt, „had de de Brugdag“ van laatste Oktober één persoonsmatrijs toen zijn valscherm niet opende. Dit is de vierde noodlottigheid aangezien deze lokale traditie begon.3

Er is geen bespreking over het verbieden van de brugsprongen, maar de federale overheid houdt vast dat het beloven de drugs niet aan terminaal zieke kankerpatiënten kunnen worden verkocht tot FDA hen veilig en efficiënt acht.

Geen overheidsbeperkingen op berg het beklimmen, brug, of andere gewaagde activiteiten die die niets tot de maatschappij, maar een armada van federale ambtenaren, eisers, en FDA-onderzoekers springen bijdragen zijn klaar om op iedereen op te springen wie durft een kankertherapie aanbieden alvorens het wettiging ontvangt.

Provenge® is niet het „“ Wondermiddel

Wanneer het herzien van de statistische gegevens over Provenge®, is het verleidend om te denken dat het een langverwachte „behandeling“ voor de tweede belangrijke doodsoorzaak kankerbij mensen zou kunnen zijn. In werkelijkheid, terwijl Provenge® beter schijnt te zijn dan een andere die drug ooit voor dit vaak voorkomende type van kanker wordt ontdekt, is het alleen geen wonderbare „behandeling.“

Wij bij de mening Provenge® van de het Levensuitbreiding als een krachtig nieuw wapen dat aan een armamentarium van therapie zou kunnen worden toegevoegd om die van geavanceerde prostate kanker met de beste kans te voorzien om een volledige reactie te bereiken.

Helaas, is FDA niet van mening dat de innovatieve oncologen Provenge® in een multimodale behandelingsbenadering konden opnemen die prostate kankerslachtoffers van beduidend betere kansen zou voorzien om hun ziekte te veroveren. Alhoewel anti-viral drug „cocktails“ die met HIV om heeft toegelaten te leven decennia langer dan gebruikten zij aan, voorziet FDA kanker geen patiënten van dezelfde toegang tot nieuwe drugs die, wanneer gebruikt in de juiste combinatie, in minder het menselijke wezens sterven konden resulteren.

Zelfs als Provenge® slechts met verlengde levensduur door een gemiddelde van vier maanden, dit 10.000 menselijke wezens van de kans kon voorzien om tot een ware „magische kogel“ toekomstige behandeling voor prostate kanker toegang te hebben, in plaats van het sterven door overheid wordt het bevelschriftrecht vóór één beschikbaar.

Provenge® alleen werd bewezen om te werken, maar dat is zonder betekenis aan die de waarvan ziekte aan een punt heeft vooruitgegaan waar zij zullen sterven alvorens de drug ooit onder de nieuwe uitspraak van FDA wordt goedgekeurd.

Wordt getoond om te sparen leven-maar Goedgekeurde niet die drug!

In medio-2004, rapporteerde ik in deze kolom over een willekeurig verdeelde studie die mensen met laat stadium, metastatische prostate kanker impliceren die of een immuun-opvoert vaccin genoemd Provenge® of een placebo ontving.4 de patiënten werden willekeurig verdeeld om drie inentingen van Provenge® of placebo over een periode van vier weken te ontvangen. De analyse van de gegevens openbaarde dat de enige belangrijkste voorspeller van reactie op Provenge® de score van Gleason van een patiënt, een maatregel van de aggressiviteit van de tumor van een patiënt was.5,6

Een parachuter drijft aan de bodem van de Nieuwe Rivierkloof na het springen van de 876 hoge voet -
Nieuwe Rivierbrug tijdens Brugdag op 18 Oktober, 2003 in Fayette-Provincie, West-Virginia.

In patiënten met een Gleason-score minder dan of gelijk aan hadden 7, de placebogroep een gemiddelde tijd aan kankervooruitgang van 9.0 die weken, met 16.0 weken voor de groep Provenge® wordt vergeleken. Dit vinden was statistisch significant met een p-waarde van 0.002 (wijzen op twee in de waarschijnlijkheid van 1000 van dit het voorkomen toevallig alleen). Bovendien hadden de patiënten die Provenge® ontvangen de waarvan ziekte niet zes maanden na randomization was gevorderd meer dan een achtvoudig voordeel in vooruitgang-vrije die overleving met die patiënten wordt vergeleken die placebo ontvingen (34.7% tegenover 4%).

Nochtans, in het formele protocol van deze overheid-goedgekeurde studie, was het primaire eindpunt de tijd aan objectieve ziektevooruitgang. De vergelijking van de provenge®-Behandelde groep met de placebogroep die (kaplan-Meier overlevingskrommen gebruiken) openbaarde een klinische voordeel halen uit de Provenge® behandelde patiënten (p-value=0.085) dat naderbij gekomen maar niet het pre-gespecificeerde primaire eindpunt van de studie bereikte (p-value=0.05).

Provenge® werd verworpen door FDA omdat het agentschap geen retrospectieve subgroepanalyse ermee instemt om voordeel van een experimentele drug te tonen. Om FDA-goedkeuring te bereiken, het bedrijf dat Provenge® creeerde was een nieuwe studie over mensen met Gleason-scores van 7 of minder van plan. Nochtans, bleef het bedrijf patiënten in de originele studie volgen, en de resultaten blijven indrukwekkend.

Van de 75 patiënten die de proef met een Gleason-score van 7 of minder ingingen, zouden die die Provenge® ontvangen 3.7 keer eerder na 30 maanden in leven zijn; dit vertaalt in 53% van de groep Provenge® die levend vergeleken met slechts 14% van de placebogroep blijven. De groep Provenge® ook bleef pijn-vrije tweemaal zo lang gemiddeld zoals de placebogroep.7

Een Wall Street Journal-hoofdartikel gaf op de betreurenswaardige vertraging van FDA commentaar door te verklaren:

„Wij weten dat het werkt, en wij weten waarom het werkt. In om het even welke rationele regelgeving, die reden zou zijn om Provenge® aan markt te verzenden. Maar dit is FDA wij over.“ spreken 8

Door:sturen snel tot 2005, en de resultaten van een nieuwe klinische studie over Provenge® toonden aan dat drie keer die zo vele gevorderde prostate kankerpatiënten die Provenge® ontvingen waren in leven met patiënten worden vergeleken die een placebo ontvangen.9-11 deze studie evalueerde patiënten met prostate kanker die progressieve ziekte tijdens androgen-ontbering therapie had en die zoals hebbend androgen-onafhankelijke prostate kanker gecategoriseerd waren. Deze geduldige ondergroep heeft een hoogst ongunstige prognose, met het sterven aan de ziekte binnen een paar jaar. In de studie Provenge®, waren 34% van de patiënten die Provenge® ontvangen nog in leven na drie die jaar, met slechts 11% van mensen wordt vergeleken die willekeurig een placebo werden toegewezen.

FDA veroordeelt Placebogroep aan Dood

In het kader van FDA-verordeningen, patiënten van eindstadium moesten prostate kanker riskeren ontvangend geen therapie (de placebo) in de hoop dat zij gelukkig genoeg zouden kunnen zijn om in het studiewapen te zijn dat de het beloven drug ontving (Provenge®). De het levensuitbreiding heeft bepleit lang die de kankerpatiënten met geavanceerde ziekte niet zouden moeten moeten riskeren ontvangend een waardeloze placebo. De historische controles zouden in plaats van placebos kunnen worden gebruikt om dergelijke patiënten bijna bepaalde dood te sparen.

Prostate kanker doodt meer dan 30.000 Amerikaanse mensen elk jaar.2 Provenge® heeft duidelijk dat het overlevingstarieven verbetert aangetoond, nog heeft FDA nog het niet goedgekeurd. Van mening zijnd dat FDA Provenge® als experimentele therapie zodra 2002 kon goedgekeurd hebben, kan het uit:stellen van het agentschap het goedkeuren van deze één drug alleen in de voorbarige dood van tientallen duizenden mensen geresulteerd hebben.

FDA-de Adviserende commissie adviseert Goedkeuring van Provenge®

Op 30 die Maart, 2007, een FDA-adviserende commissie alle die gegevens over Provenge® herzien door een stem 13-4 worden geadviseerd dat het agentschap het goedkeurt.12-14 de goedkeuring van Provenge® zou een nieuwe voorzijde in de oorlog op kanker openen, omdat zijn wijze van actie van dat van bestaande chemotherapiedrugs en straling verschillend is. Provenge® is een gepersonaliseerde therapie waarin wat van de leucocytten van een patiënt worden verwijderd, buiten het lichaam aan cellen van aanvals prostate kanker, geprogrammeerd en dan terug in de lichaams drie of vier later dagen gegoten.

FDA negeert Zijn Eigen Adviserende commissie

De klinische proeven verstrekten rechtstreeks bewijs dat zij die Provenge® ontvingen langer vergeleken bij controlegroepen leefden.9,15-29 volgens FDA, echter,“ hadden „deze „overlevingsvoordelen kwesties.“ Toen deze zelfde „kwesties“ in de openbare vergadering Provenge® werden besproken, dacht de meerderheid van de FDA-Adviserende commissie (in een stem 13-4) dat de kwesties, terwijl relevant en belangrijk, door de stevige immunologiewetenschap achter het product werden vervangen.

Ondanks onweerlegbare gegevens die breidt Provenge® levensduur uit tonen, FDA-bezweken de bureaucraten aan het intense kankeronderneming lobbyen, en zij ontkenden goedkeuring. FDA dringt nu op meer gegevens aan, die verscheidene jaren konden vergen. Dit verlaat die met geavanceerde prostate kanker zonder een behandeling die de mogelijkheid heeft om hun leven uit te breiden.

Dr.stephen strum Vroege Erkenning van Provenge®

In het boek, een Inleiding op Prostate Kanker: de gemachtigde die Gids van de Patiënt, door de Media van de het Levensuitbreiding, auteurs wordt gepubliceerd Dr. Stephen Strum en Donna Pogliano maakte een lijst van Provenge® als één van de veelbelovende „behandelingen op de horizon“ in het jaar 2002.

Voor zij die geen Dr. Strum kennen, is hij een pionier in de identificatie en de integratie van geavanceerde prostate kankertherapie in het klinische plaatsen. Dr. Strum heeft tirelessly met de Stichting van de het Levensuitbreiding gewerkt om prostate kankerpatiënten van vele therapie te informeren die FDA-approved zijn, maar die behandelend oncologen vaak veronachtzamen te beheren.

Het is droevig om te zeggen dat veel van de informatie in een Inleiding over Prostate Kanker nog niet uit routine in het klinische plaatsen wordt gebruikt. Voor prostate kankerpatiënten die informatie over hoe te om hun ziekte verkrijgen beter te behandelen, is dit meticulously geschreven boek nog beschikbaar door 1-800-544-4440 te draaien. (Dekkingsprijs: $28.95. Lidprijs: $21.71.)

Voortdurend op Pagina 2 van 3