De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift Augustus 2006
beeld

Gezondheidsvrijheid onder Aanval!


Drugmaker zoekt aan Deny Access aan Bioidentical-Hormonen
Door Dave Tuttle

Nieuwe Hoogten van Schijnheiligheid

Wyeth en zijn advocaten legden het verzoek van een burger voor strevend FDA-naar acties om zich te verzetten tegen wat Wyeth „flagrante schendingen van de wet door apotheken samenstellend bioidentical de therapiedrugs roept van de hormoonvervanging die volksgezondheid.“ in gevaar brengen12 de procureurs van Wyeth gingen van hun manier uit om een document uit te vaardigen dat op de oppervlakte redelijk lijkt. Who, zou toch zich beperkingen op drugs verzetten die de volksgezondheid in gevaar brengen? Nochtans, toont een overzicht van de petitie van Wyeth aan dat de argumenten van het bedrijf niet onder nauwkeurig onderzoek steunen.

Volgens Wyeth, zijn de Amerikaanse vrouwen duped door apotheken samen te stellen, die niet dezelfde die „zwarte doos“ waarschuwingen zetten voor de drugs van Wyeth op de etiketten van hun samengestelde bioidentical hormoonformuleringen worden vereist. Wyeth handhaaft dat deze apotheken naar verluidt de wet door vrouwen niet overtreden mee te delen dat allen oestrogeen-bevat hormoontherapie dezelfde gezondheidsrisico's voorstellen. Wyeth handhaaft verder dat samenstellend apotheken zelfs de beschikbaarheid van bioidentical hormoonalternatieven adverteer, resulterend in de onwettige „vervaardiging“ van deze „drugs“ in strijd met FDA-regels voor geneesmiddelen. Wyeth beweert ook dat deze bioidentical producten misbranded en vervalst zijn. In zijn verzoek, verklaart Wyeth dat het „algemene belang vereist dat deze activiteit, die de gezondheid en de veiligheid van vrouwen op risico zet.“ wordt tegengehouden12

De Wyeth-petitie verzoekt dan om dat FDA handhavingsacties in de vorm van beslagleggingen, bevelen, en/of waarschuwingsbrieven tegen de beledigende het samenstellen apotheken in werking stelt. Het eist dat een bijsluiter met elk verkocht product wordt omvat, meedelend consumenten dat de bioidentical hormoonvervangende produkten drugs die FDA-goedkeuring niet hebben, niet worden vervaardigd overeenkomstig FDA-vereisten zijn, en niet zijn aangetoond om veilig of efficiënt voor om het even welk gebruik te zijn, of veiliger of efficiënter te zijn dan FDA-approved producten van de hormoontherapie (zoals Premarin® en Prempro®).

Bovendien eist het verzoek dat deze bijsluiter retroactief aan alle artsen en consumenten wordt gepost die bioidentical de therapie van de hormoonvervanging in de vorige 12 maanden hebben voorgeschreven of gebruikt. De petitie van Wyeth verzoekt ook om dat FDA een alarm of een document schetsend de nieuwe verordeningen uitgeeft, met inbegrip van de bepaling dat de beroepsbeoefenaars en de apotheken de formules van de hormoonvervanging kunnen rechtmatig samenstellen slechts wanneer aan de behoeften van een patiënt niet door een FDA-approved product van de hormoontherapie kunnen worden voldaan.12

Opmerkelijk, werd de Wyeth-petitie onderschreven door 11 gezondheidsorganisaties zonder winstbejag, met inbegrip van het de Gezondheidsproject van de Nationale Zwarten, de Nationale Vereniging van Verpleegster Practitioners in de Gezondheid van Vrouwen, de Noordamerikaanse Overgangmaatschappij, en de Maatschappij voor de Gezondheidsonderzoek van Vrouwen.13 terwijl deze diverse groepen beweren om het algemene belang te vertegenwoordigen, stelt voor een het vertellen analyse door de Internationale Academie van het Samenstellen van Apothekers zij met hun eigen financiële belangen meer betrokken kunnen zijn.14 in feite, hebben al deze groepen financiële of professionele banden aan Wyeth. Het de Gezondheidsproject van de Nationale Zwarten, bijvoorbeeld, heeft sponsoringsgeld van Wyeth voor diverse gebeurtenissen ontvangen.15 de voorzitter en CEO van de Nationale Vereniging van Verpleegster Practitioners in de Gezondheid van Vrouwen dienen op zowel de Wyeth-adviescommissie als de dienst van zijn sprekers.16 Wyeth waarborgt drie afzonderlijke Noordamerikaanse de toekenningsprogramma's van de Overgangmaatschappij voor artsen en verpleegsters,17 en dient als lid van de collectieve adviserende raad voor de Maatschappij voor de Gezondheidsonderzoek van Vrouwen.18

Volgens Eldred Taylor, hebben het M.D., de hulp klinische professor van OB/GYN in Emory University en de directeur van de Groep van Wellness van de Vrouwen, „Wyeth al deze organisaties die hen steunen dat financieel door hen worden gesteund. Het kijkt indrukwekkend, maar de meeste leden zijn financieel gebonden aan deze mensen-zodat enige beweging veroorzakend hebben zij handhaven die financiële bron.“

Door contrast, heeft het publiek zonder enige financiële banden aan Wyeth-Omvattende duizenden vrouwen met ervaring die uit de eerste hand de bioidentical therapie van de hormoonvervanging gebruikt tijdens overgang-FDA met meer dan 40.000 commentaren op het verzoek overstroomd. De overgrote meerderheid van deze brieven en de e-maildieberichten door de website van het agentschap worden voorgelegd verzetten zich fel de voorgestelde beperkingen.7,19 FDA vertelde Wyeth onlangs dat het meer dan zes maanden om aan zowel het verzoek als de openbare commentaren zal vergen te herzien en te antwoorden het heeft ontvangen.

Meer Problemen met de Petitie van Wyeth

Terwijl vele Amerikanen nadenkende kritieken van de Wyeth-petitie hebben bijgedragen, was één van de meest gedetailleerde, juridisch gesteunde tegenbewijzen authored door de Internationale Academie van het Samenstellen van Apothekers (IACP).14 behalve zijn het ontsierde redeneren, schijnt het verzoek van Wyeth onwettig op zijn gezicht te zijn, aangezien door wet, de verzoeken van de burger niet kunnen worden gebruikt om FDA-handhavings om acties zoals beslagleggingen en bevelen te verzoeken.20 FDA kon daarom het verzoek op deze gronden ontkennen. Nochtans, één voor één vernietigt de IACP-kritiek de argumenten van Wyeth.

Bijvoorbeeld, haalt de petitie van Wyeth statutaire bepalingen aan dieop FDA nooit heeft gewezen op het samenstellen van apotheken van toepassing ben. Dientengevolge, zou de poging van het bedrijf om ontworpen verordeningen voor overal verkrijgbare, one-size-fits-all geneesmiddelen aan de praktijk toe te passen van het samenstellen van naar maat gemaakte medicijnen, zoals de federale overheid en het Hooggerechtshof reeds hebben erkend, effectief patiëntentoegang tot deze medicijnen ontkennen. Dat, natuurlijk, is de bedoeling van Wyeth.

De petitie van Wyeth stelt voor dat samenstellend apotheken rechtstreeks bioidentical hormoonproducten aan onwetende patiënten verkopen. Het verzoek geeft zelfs op dat de apotheken „aan dupe eenvoudig een unsuspecting geduldige bevolking.“ proberen12 gemakshalve genegeerd is het feit dat een vergunning gegeven medische arts een voorschrift voor een patiënt moet schrijven om een bioidentical hormoonformulering te verkrijgen, enkel aangezien een arts doet wanneer hij of zij Prempro® voorschrijft.

Volgens Wyeth, apotheken dat formuleringen van het samenstellings de bioidentical hormoon op de een of andere manier betrokken bij „productie,“ zijn en daarom onder FDA-jurisdictie moeten worden gebracht. Nochtans, worden de bioidentical hormoonvoorbereidingen aangepast want elk geduldig-daar geen in het groot productie in kwestie is, zoals wordt geïmpliceerd door de Wyeth-petitie. Wyeth stelt ook voor dat iedereen wie hun diensten in het samenstellen van hormonen adverteert daarom een fabrikant moet zijn. Het Hooggerechtshof heeft reeds deze kwestie herzien, besluitend in 2002 dat het Eerste Amendement FDA van het gebruiken van reclame als factor in zijn verordeningen uitsluit.21 dit besluit beschermde het recht van apotheken de beschikbaarheid van hun samenstellende diensten te adverteren. De apotheken zouden „vervaardigen“ slechts als zij grote partijen gestandaardiseerde hormoonvoorbereidingen voor verkoop aan het publiek veroorzaakten, geen dat zij.

Alsof dit niet genoeg was, groeien de argumenten van Wyeth nieuwsgieriger. Enerzijds, beweert het bedrijf dat zijn drug premarin®-die wordt afgeleid uit de urine van zwanger uniek en onbekwaam merrie-is algemeen worden gekopieerd.

Voor een meer dan decennium, heeft Wyeth van de generische concurrentie aan Premarin® door te beweren afgeweerd dat een onbekende die samenstelling slechts in paardurine een „bijkomende component“ zou kunnen wordt gevonden zijn die van zijn doeltreffendheid gedeeltelijk de oorzaak is.14 ongelooflijk, heeft FDA dit „geheim ingrediënten“ argument goedgekeurd. Tegelijkertijd, beweert Wyeth dat alle oestrogeendrugs dezelfde risico's houden en daarom dezelfde zwarte dooswaarschuwingen en andere bijsluiters moeten dragen.

In feite, niet zijn alle oestrogeenvoorbereidingen gelijk. Door te petitioneren dat alle oestrogeendrugs de etiketten van de zwarte dooswaarschuwing zouden moeten dragen, impliceert Wyeth hoofdzakelijk dat de bevindingen van de studie van het de Gezondheidsinitiatief van de Vrouwen op al op oestrogeen-gebaseerde therapie, met inbegrip van bioidentical hormoonvoorbereidingen van toepassing zijn. In feite, onderzocht de WHI-studie slechts Wyeth product-en de niet bioidentical therapie van de hormoonvervanging.4,5

Voorts werd de studie gestopt in 2002 nadat de gegevens aantoonden afdoend dat het gebruiken van Premarin® (vervoegd oestrogeen) slagrisico ophief, terwijl het gebruik van Prempro® (Premarin® plus synthetische progesterone) risico voor slag, borstkanker, hartaanvallen, en bloedstolsels ophief.4,5 het eigen verslag van FDA stelt voor dat als het gebruik van een natuurlijk product voorgesteld zelfs een fractie deze risico's, het product uit de markt in het knipoogje van een oog worden verwijderd. Vier jaar nadat de WHI-studie de potentieel dodelijke bijwerkingen van het hormoonproducten blootstelde van Wyeth, worden deze gevaarlijke drugs nog wijd gebruikt.

Conclusie

De uitspraak van FDA op de Wyeth-petitie zal brede implicaties niet alleen voor het samenstellen van apotheken, maar ook voor miljoenen verouderende vrouwen en mannen hebben die de belangrijke rol erkennen die de aangepaste hormoonformuleringen in het verbeteren van gezondheid en het verminderen van de gevolgen kunnen spelen van het verouderen.

Tot op heden, heeft de bioidentical hormoonvervanging niet dezelfde gezondheidsgevaren aangetoond die de WHI-studie aan het hormoondrugs van Wyeth toeschreef. Terwijl de bioidentical hormoontherapie niet aan willekeurig verdeelde, prospectieve klinische proeven is onderworpen om hun risico's te beoordelen, zijn vele artsen en patiënten overtuigd dat de bioidentical hormonen zowel veiliger als efficiënter zijn dan hormoondrugs, aangezien zij hormonen bevatten die aan die natuurlijk gevonden in het menselijke lichaam identiek zijn. Vele die vrouwen die op de Wyeth-petitie commentaar gaven voelden worden gedwongen om persoonlijke verhalen over te delen hoe bioidentical hormonen geholpen hun symptomen van de menopauze verminderen en verbeterden zeer de kwaliteit van hun leven.

Zoals Dr. Taylor van Emory University wijst op, „ik heb geen dubbelblinde studie nodig hormonen terug naar hun normale niveaus eenvoudig om te brengen. Wij weten welke progesterone aan het lichaam doet. Wij moeten niet bewijzen wat een bioidentical hormoon, omdat het niet buitenlands aan het lichaam.“ is

Tot het afdoende wetenschappelijke bewijsmateriaal aantoont dat de bioidentical hormonen dezelfde risico's zoals commerciële hormoondrugs dragen, zou FDA het verzoek van Wyeth moeten verwerpen dat de bioidentical hormoonformuleringen dezelfde die waarschuwingen dragen van zijn eigen ziekte-veroorzakende drugs worden vereist. Voorts gezien de rijkdom van klinische en anecdotische studies die de leven-verbeterende voordelen van optimaal hormoon aantonen breng in evenwicht,1-3 ervoor zorgend dat Amerikanen toegang tot samengestelde bioidentical hormonen blijven hebben zouden moeten met hoogste prioriteit voor iedereen zijn wie naar optimaal gezondheid en welzijn streven.

Voer nu Actie!

Indien goedgekeurd door FDA, zou de Wyeth-petitie schadelijke beperkingen bij het samenstellen en het uitdelen van de bioidentical therapie van de hormoonvervanging opleggen. Dit verzoek heeft kritieke implicaties voor apothekers, patiënten, en artsen.

U kunt actie tegen de Wyeth-petitie in enkel seconden voeren door de website van de Internationale Academie te bezoeken van het Samenstellen van Apothekers (www.iacprx.org). De afzonderlijke verbindingen worden voorzien voor artsen en andere beroepsbeoefenaars, patiënten, en apothekers, respectievelijk. Uw commentaren zullen onmiddellijk verstuurd worden via e-mail aan de waarnemende commissaris van FDA.

Verwijzingen

1. Hoofdka. Oestriol: veiligheid en doeltreffendheid. Altern Med Rev. 1998 April; 3(2): 101-13.

2. Dzugan SA. Een innovatieve nieuwe behandeling voor migraine. Het levensuitbreiding. September, 2004:6473.

3. Bolour S, Braunstein G. Testosterone therapie in vrouwen: een overzicht. Int. J Impot Onderzoek. 2005 sep-Oct; 17(5): 399-408.

4. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, et al. Risico's en voordelen van oestrogeen plus progestin in gezonde postmenopausal vrouwen: De belangrijkste resultaten van het de Gezondheidsinitiatief van de Vrouwen verdeelden gecontroleerde proef willekeurig. JAMA. 2002 17 Juli; 288(3): 321-33.

5. Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, et al. Gevolgen van vervoegd paardenoestrogeen in postmenopausal vrouwen met hysterectomie: het de Gezondheidsinitiatief van de Vrouwen verdeelde gecontroleerde proef willekeurig. JAMA. 2004 14 April; 291(14): 1701-12.

6. Beschikbaar bij: http://www.medaus.com/ p/208.html. Betreden 10 Mei, 2006.

7. Parker-Pope T. Nieuwe controverse over overganghormonen. Wall Street Journal. 6 mei, 2006.

8. Hertoghe T. Theorie de van de „veelvoudige hormoondeficiëntie“ van het verouderen: wordt de menselijke senescentie veroorzaakt hoofdzakelijk door veelvoudige hormoondeficiënties? Ann N Y Acad Sc.i. 2005 Dec; 1057:44865.

9. Cosman F. De preventie en de behandeling van osteoporose: een overzicht. MedGenMed. 2005 11 Mei; 7(2): 73.

10. Beschikbaar bij: http://www.fda.gov/womens/-overgang/mht-FS.html. Betreden 11 Mei, 2006.

11. Beschikbaar bij: www.wjla.com/news/stories/ 0406/321139.html. Betreden 19 Mei, 2006.

12. Beschikbaar bij: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-cp00001-01-vol1.pdf. Betreden 21 April, 2006.

13. Beschikbaar bij: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p0411.htm. Betreden 21 April, 2006.

14. Beschikbaar bij: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-c000009-vol1.pdf. Betreden 21 April, 2006.

15. Beschikbaar bij: www.blackwomenshealth.org/plaats/News2? page=NewsArticl&id=6388&JServSessionIdr011=t2lyv0bu91.app2a. Betreden 21 April, 2006.

16. Beschikbaar bij: www.npwh.org/CE-Transdermal/article1.htm. Betreden 21 April, 2006.

17. Beschikbaar bij: www.menopause.org/awards.htm. Betreden 21 April, 2006.

18. Beschikbaar bij: http://www.sourcewatch.org/ index.php? title=Society_for_Women's_Health_Research. Betreden 21 April, 2006.

19. Beschikbaar bij: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/mostrecent.htm. Betreden 21 April, 2006.

20. Beschikbaar bij: http://www.cfsan.fda.gov/ ~lrd/FCF10-k5.html. Betreden 21 April, 2006.

21. Beschikbaar bij: http://www.oyez.org/oyez/-middel/case/1462/. Betreden 5 Mei, 2006.