Het Bloedonderzoek Super Verkoop van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift April 2005
beeld

Binnen het Vioxx-Debâcle

Door Jon VanZile
Dr. David Graham van FDA spreekt bij sonde Vioxx®. Dr. David Graham, Verwante Directeur voor Wetenschap, Bureau van Drugveiligheid in Food and Drug Administration, getuigt voor het Comité van Senaatsfinanciën voor Capitol Hill, 18 November, 2004. Graham zei de behandeling van FDA van de teruggetrokken pijnstiller Vioxx® van Merck een „diepgaande regelgevende mislukking“ door een agentschap „onbekwaam om Amerika“ tegen een andere gevaarlijke drug te beschermen is.

In een exclusief gesprek van de het Levensuitbreiding, verklaart Dr. David Graham van FDA waarom hij het fluitje op zijn eigen werkgever blies, waarom Vioxx® niet het laatste FDA-Gesanctioneerde drugschandaal zal zijn, en waarom slechts het Congres FDA kan hervormen.

Op een kernachtige November-dag in 2004, vroeg Dr. David Graham, een hogere FDA-wetenschapper, leden van het Comité van de Senaatsfinanciën van de V.S. om unimaginable te veronderstellen.

„Wat u zou doen als twee tot vier vliegtuigen hadden verpletterd, dodend allen aan boord, elke week in de afgelopen vijf jaar?“ hij vroeg. „Wat u willen het weten? En wat u over het?“ zou doen

Natuurlijk, was de luchtvaartlijnveiligheid Dr.graham geen zorg die dag. Hij verwees naar het grootste schandaal van de voorschriftdrug in geschiedenis: de goedkeuring en het voortdurende gebruik van de pijndrug Vioxx®. En die hij sprak over de campagne van kwelling en intimidatie tegen hem door hogere FDA-ambtenaren is verlopen toen hij probeerde om het publiek aan de gevaren te alarmeren verbonden aan Vioxx®.

Alvorens het werd verwijderd uit de markt in eind 2004, was Vioxx® betrokken bij ongeveer 160.000 gevallen van hartaanval en slag in de V.S. tussen 1999 en 2004 het equivalent van 100.000 onnodige sterfgevallen.1

Een catastrofe in het Maken

Geproduceerd door Merck & Bedrijf, behoort Vioxx® tot een klasse van selectieve nonsteroidal anti-inflammatory drugs, of NSAIDs, genoemd Cox-2 inhibitors. Deze drugs werken door een geroepen enzym te verminderen cyclooxygenase-2 (Cox-2) dat van het omzetten van arachidonic zuur in prostaglandine E2 de oorzaak is (PGE2). Een hormoon-als substantie, PGE2 is verbonden met ontstekingsziekten, met inbegrip van artritis.

Toen Vioxx® FDA-goedkeuring in 1999 bereikte, werd het begroet, samen met de pijndrug Celebrex® van Pfizer, als wondermiddel voor mensen die aan chronische artritis lijden. Merck bracht Vioxx® als een efficiënte pijnstiller op de markt die niet de gastro-intestinale bijwerkingen van andere gemeenschappelijke pijndrugs zoals aspirin of ibuprofen veroorzaakte.

Zelfs alvorens Vioxx® werd goedgekeurd, echter, waren er duidelijke waarschuwingen dat het werd verbonden met hartaanval en slag. Niettemin, raakte de drug de markt in een vlaag van de reclame van de consument en gunstige media-impact. Tussen 1999 en 2004, namen meer dan 20 miljoen Amerikanen Vioxx®.2

Maar het bewijsmateriaal tegen Vioxx bleef accumuleren. Tot slot in September 2004, werd een studie vrijgegeven verbindend chronisch gebruik Vioxx® met verhoogde tarieven van hartaanval en slag. Merck stopte vroeg de studie toen de onderzoekers het cardiovasculaire risico verbonden aan Vioxx® aan het licht brachten.

Het openbare protest was direct en enorm. In de dagen na de aankondiging, tuimelden de aandelen van Merck en het verhaal Vioxx® was Frontpagenieuws over het land. Op 30 September, trok Merck vrijwillig Vioxx® van de markt terug. Het bedrijf ziet vandaag honderden processen meer dan Vioxx® en ongeveer $2 miljard per jaar in verloren opbrengst onder ogen.

Maar de radioactieve neerslag over Vioxx® hield niet met Merck op. Aandacht aan FDA spoedig wordt gedraaid dat. Als beweerd de waakhondagentschap van het publiek, is FDA de oorzaak van het ervoor zorgen dat de gevaarlijke drugs zoals Vioxx® het niet aan de markt maken. Maar toch op de een of andere manier, was Vioxx® door het systeem uitgegleden. Slechter nog, waren er aanwijzingen dat FDA actief had geprobeerd om Vioxx® ondanks bewijsmateriaal dat te beschermen het gevaarlijk was.

Zelfs alvorens de drug werd goedgekeurd, had een interne Merck-studie een zevenvoudige verhoging van hartaanvalrisico verbonden aan laag-dosis Vioxx® gevonden. Een later jaar, verbond een andere interne Merck-studie hoog-dosis Vioxx® met hartaanval en slag. Het bedrijf probeerde om de resultaten weg te verklaren, maar zijn argument was niet overtuigend. Niet snak daarna, adviseerde de Openbare Burger zonder winstbejag van de algemeen belangorganisatie dat de mensen ophouden nemend Vioxx®.

Gezien zijn rol als beschermer van het publiek dat, zou FDA actie moeten gevoerd hebben op deze alleen informatie wordt gebaseerd. In 2000, na de tweede Merck-studie, een milde waarschuwing werd toegevoegd namelijk aan het etiket Vioxx® betreffende de gevaren van hoog-dosis Vioxx®. Maar het agentschap voerde geen verbod uit, en de verkoop van hoog-dosis Vioxx® werd niet beïnvloed.

De bevindingen veroorzaken FDA-Intimidatie

Ongerust gemaakt over het steeds meer bewijs tegen de drug, lanceerden Dr. Graham, de verwante directeur voor het Bureau van Drugveiligheid en een 20-jarige FDA-veteraan, een studie van Vioxx® in 2001. Zijn team omvatte onderzoekers van in Californië-Gebaseerde Kaiser Permanente en de Universitaire School van Vanderbilt van Geneeskunde in Nashville, TN. Zij analyseerden gegevens van 1.4 miljoen mensen in Californië dat Vioxx® tussen 1999 en 2004 had genomen.

Zij werkten drie jaar, compilerend gegevens. Tot slot begin Augustus 2004, bijna twee maanden alvorens Vioxx® werd verwijderd uit de markt, rondde Dr. Graham de studie af. De resultaten waren explosief-zijn team vonden dat de hoog-dosis Vioxx® hartaanvalrisico 3.7 vouwen verhoogde, terwijl de laag-dosis Vioxx® het risico 1.5 vouwen verhoogde.

Dr. David Graham en Merck Voorzitter Raymond Gilmartin bij de hoorzitting Vioxx®. Kijkt de President van Merck Raymond Gilmartin (r) naar Dr. David Graham, Verwante Directeur voor Wetenschap, Bureau van Drugveiligheid in Food and Drug Administration, tijdens het vernemen het Comité van Senaatsfinanciën over de drug Vioxx®, op Capitol Hill, 18 November, 2004.

Dr. Graham bereidde zijn bevindingen voor presentatie op de Internationale Conferentie over Pharmacoepidemiology in Bordeaux, Frankrijk voor. Hij besloot dat de hoog-dosis Vioxx® niet zou moeten door patiënten worden voorgeschreven of worden gebruikt. Als deel van normale FDA-procedure, legde hij deze conclusie voor interne herziening door FDA voor. Zijn meerderen reageerden niet gunstig.

„Deze conclusies brachten een explosieve reactie van het Bureau van Nieuwe Drugs teweeg,“ Dr. Graham vertelde de Senaatscommissie, die naar het FDA-bureau verantwoordelijk voor het verlenen van nieuwe druggoedkeuring verwijzen. De „reactie van hoogste leiding in mijn bureau, het Bureau van Drugveiligheid, was even zwaar.“

In plaats van acteren om het publiek te beschermen, FDA-geselden de ambtenaren op de hoogste niveaus uit bij Dr. Graham. Hij werd geïntimideerd, gedrukt om zijn conclusies te veranderen, en werd werd gedwongen om publicatie van zijn studie te vertragen. Één hogere FDA-ambtenaar zelfs schreef aan het redactiecomité van het prestigieuze Britse medische dagboek The Lancet— dat de studie voor publicatie die in September 2004 goedgekeurd had vragen over de integriteit van Dr.graham onderzoek stellen. Dientengevolge, The Lancet vertraagde publicatie van de studie meer dan drie maanden.

Interne e-mail tonen aan dat FDA-de ambtenaren zelfs Dr. Graham zijn resultaten naar Merck vóór de versie van de studie wilden verzenden.

Na herhaaldelijk wordt aangevallen door hogere personeelsleden in FDA, antwoordde Dr. Graham definitief in een e-mail aan Dr. Paul Seligman, directeur van het Bureau die van Pharmacoepidemiology en Statistische Wetenschappen, „ik ben verklaren ongeveer gegaan voor zover ik zonder mijn diep gehouden conclusies over deze veiligheidsvragen te compromitteren.“ kan

Niettemin, hadden zij aan hem gekregen. Toen Dr. Graham zijn bevindingen in Frankrijk voorstelde, had hij zijn conclusie over hoog-dosis Vioxx® veranderd. FDA gebruikte later dit als bewijsmateriaal dat Dr. Graham zijn eigen onderzoek had gevraagd. Het Bureau spokespeople kondigde aan dat Dr. Graham veranderde „vrijwillig“ zijn conclusies had.

Volgens Dr. Graham, echter, was het echte verhaal enigszins verschillend.

„Er zijn vrijwillig en er zijn vrijwillig,“ hij verklaarde in een exclusief gesprek met het Levensuitbreiding. „Als iemand een kanon aan uw hoofd zet en zegt, „het Teken over uw huis, „en u ondertekent over uw huis, dat.“ technisch vrijwillig is

Dr. Graham zei hij zijn conclusies veranderde omdat de informatie zo belangrijk was dat het zijn eigen overtuigingen overschaduwde.

„Zij gingen niet me toestaan om naar Frankrijk met mijn conclusie te gaan de manier het was,“ hij zei. „Ik besliste het belangrijker was om deze informatie weg te gaan in de wetenschappelijke gemeenschap dan mijn conclusie te maken wat ik werkelijk geloofde. FDA kan handhaven het vrijwillig was, maar het feit is, als het vrijwillig was, de conclusies zou gebleven zijn.“

Door Dr. Graham aan te vallen, FDA alles binnen zijn bevoegdheid deed om deze schadelijke informatie van het publiek zolang mogelijk in te houden. Zelfs nadat Vioxx® werd teruggetrokken, was FDA langzaam te handelen. Op 2 November, 2004 de dag van de presidentiële V.S. postte verkiezing-FDA stil Dr.graham studie over Internet. Tegen die tijd, was Vioxx® reeds van de markt voor een meer dan maand geweest.

De tol: 100,000 onnodige Sterfgevallen

In Dr.graham mening, moet FDA van wel beschuldigen 100.000 onnodige sterfgevallen toe te schrijven aan Vioxx®. Hoewel Merck voor het verdedigen van zijn drug gezien het steeds meer bewijs tegen het die verantwoordelijk was, moet de baan van FDA waarborgen dat de voorschriftdrugs voor verkoop in de V.S. worden goedgekeurd de hoogste veiligheidsnorm ontmoeten. Door om het even welke norm, ontbrak FDA die verantwoordelijkheid.

„FDA heeft de Amerikaanse mensen neer gelaten, en droevig, verraadde een openbaar vertrouwen,“ Dr. Graham vertelde leden van het Comité van Senaatsfinanciën. „Wij spreken over een catastrofe die ik geloof sterk kon hebben, zou moeten grotendeels vermeden te zijn. Maar het was niet, en meer dan 100.000 Amerikanen hebben dearly betaald voor deze mislukking.“

Aangezien deze kwestie van het Levensuitbreiding ging drukken, werd Dr. Graham nog tewerkgesteld in FDA. Nochtans, vertelde hij het tijdschrift dat zijn leven „surreal“ is geweest aangezien het schandaal Vioxx® brak. Zijn meerderen hebben hem verbannen, en elke dag moet hij dezelfde mensen onder ogen zien die probeerden om hem voor eenvoudig het vertellen van de waarheid over Vioxx® professioneel te vernietigen.

„Het is zeer moeilijk,“ hij zei. „Ik moet periodiek met supervisors gaan zitten die ik wist in November aan Congres over me lagen, die aan The Lancet over me liggen, en die probeerde om mijn krijgende bescherming als overheid te verhinderen whistleblower. Zij deden verachtelijke dingen, en nu beweren zij niets.“ gebeurde

Maar Dr. Graham is ook snel om op te merken dat dit soort behandeling slechts uit FDA-hoogste leiding komt.

„Op het personeelsniveau, ben ik zeer respecteerd en gesteund,“ Dr. bovengenoemd Graham. „Zo mogelijk is de achting voor me gestegen omdat zij realiseren ik de waarheid vertelde. Zij kennen de werkelijkheid van wat wij.“ behandelen

De werkelijkheid is dat FDA hopeloos is bedorven. De problemen van het agentschap zijn breed opgezet en fundamenteel. Het zal waarschijnlijk actie door Congres vereisen om FDA te spenen van zijn afhankelijkheid van farmaceutisch de industriegeld en de verdedigings institutionele denkrichting van een agentschap te veranderen dat niet aan zijn eigen fouten kan toelaten.

Dr. Graham hoopt dat zijn verklaring en ervaring de eerste stappen in zullen zijn opnieuw vormen FDA-en er sommige hoopvolle tekens zijn. Na Dr.graham verklaring, gaf het Comité van Senaatsfinanciën Voorzitter Charles Grassley (r-IA) een het verschroeien verklaring uit:

„Amerikanen vertrouwen op wetenschappers in FDA als frontlinieverdedigers om de veiligheid van voorschriftdrugs te verzekeren. . . Een reuze farmaceutisch bedrijf, dat een vrijwillig globaal rappel in September aankondigde, zei de studies toonden het gebruik van zijn Vioxx® van miljoenen dollars cardiovasculaire gezondheid op risico kon zetten. En nu verschijnt het FDA niets over steeds meer bewijs deed dat dit risico voorstelde. . . Mijn bodemlijn is dit: FDA moet zijn opdracht herinneren. Om de volksgezondheid en de veiligheid vooral te zetten. De Amerikaanse mensen moeten de eerste en slechts de zorg van FDA zijn.“

Andere tekens, echter, zijn minder belovend. Op verschillende tijdstippen aangezien het schandaal Vioxx® brak, FDA-de ambtenaren „ontkenden“ categorisch Dr.graham lasten of, alternatief, probeerden hebben om te debatteren dat omdat alle voorschriftdrugs één of andere risicograad stellen, het agentschap niet los in zijn onoplettendheid van Vioxx® was. De weg vooruit aan ware FDA-hervorming schijnt lang en moeilijk te zijn.

Voortdurend op Pagina 2 van 2