De LenteUitverkoop van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift Juni 2002

beeld

Jerome Stevens Pharmaceuticals Files
Eisen tegen FDA voor $1.3 Miljard

beeld

Op 26 Maart, 2002, Jerome Stevens Pharmaceuticals, diende Inc. (JSP, Inc.), fabrikanten van de FDA-approved schildklierdrug UnithroidTM, een eis in het kader van het Akte van Onrechtmatige daadeisen met Food and Drug Administration in. JSP, Inc. streeft naar $1.3 miljard voor de onwettige publicatie van FDA van zijn handelsgeheimen en confidences op het World Wide Web in www.fda.gov. In strijd met het Voedsel, de Drug en het Kosmetische Akte, het federale Akte van Handelsgeheimen, en de eigen verordeningen van FDA, postte FDA handelsgeheimen en confidences zonder voorafgaande kennisgeving in Oktober, Nieuwe de Drugtoepassing van JSP 19 van 1999 voor stabiel levothyroxinenatrium op het Web aan, of goedkeuring van, het bedrijf. De onwettige die publicatie van FDA aan de wereld wordt onthuld, en in het bijzonder de concurrenten van JSP, zijn unieke uitvinding voor een stabiele en veilige de schildklierdrug van het levothyroxinenatrium. FDA eiste dat de Nieuwe Drugtoepassing wordt ingediend om het publiek tegen onstabiele schildklierdrugs met potentiële gezondheidsrisico's te beschermen. Ondanks een bericht in het Federale Register die van Augustus 1997 stabiliteit en krachtproblemen met alle vervangende produkten aanhalen die van het schildklierhormoon in productrappels en het potentieel resulteren om ernstige gezondheidsgevolgen aan het publiek te veroorzaken, stond het agentschap die producten toe om op de markt te blijven.

FDA postte de handelsgeheimen en confidences van JSP op het Web voor een periode van vijf maanden vanaf 22 Augustus, 2000 aan 23 Januari, 2001 ondanks de protesten van het bedrijf. Toepassing van JSP was de eerste toepassing door FDA voor de marketing van een veilige en stabiele drug die van het levothyroxinenatrium wordt verleend.

Dertien miljoen mensen in de Verenigde Staten worden gediagnostiseerd met een van het schildklierziekte en gebruik levothyroxinenatrium.

FDA heeft zes maanden waarbinnen om op de onrechtmatige daadeis van JSP te handelen. Als FDA de eis ontkent of om op het tegen 26 er niet in slaagt te handelen September, zal 2002, JSP het agentschap in de Arrondissementsrechtbank van de V.S. voor het District van Colombia vervolgen. Washington, D.C. vaste Emord & de Vennoten, PC vertegenwoordigen Jerome Stevens Pharmaceuticals, Inc. in deze actie.



Terug naar het Tijdschriftforum