De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift Augustus 2002

beeld

De nieuwe Website spreekt uit
Het Ongezonde Beleid van FDA

De kosten in termen van menselijk lijden en economisch verlies dat uit het ontbroken beleid stamt van FDA zijn te hoog. Daarom beslisten Daniel Klein, Ph.D. en Alex Tabarrok, Ph.D. hun kennis samen te voegen en een website (www.FDAReview.org)te ontwikkelen die een uiterst nauwgezette ontleding van de veelvoudige problemen van FDA verstrekt.

door Angela Pirisi

beeld

Na jarenlang het gieten over academische en medische literatuur over FDA-beleid, Drs. Klein en Tabarrok konden slechts één conclusie nemen: „FDA verhoogt zeer de kosten van drugontwikkeling en de tijd het neemt om een drug aan markt te brengen. Het netto- effect is verlies van gezondheid en het leven.“ De website, hopen zij, zal helpen om de feiten, de inconsistentie, de onrechtvaardigheden, en hulpvooruitgang voor te stellen het openbare debat over FDA-hervorming. Het vindt federale drugregelgeving rug een eeuw, detailleert de stappen betrokken bij drugontwikkeling en de goedkeuring, stelt een evaluatie van de kosten en de voordelen van FDA-beleid voor. Klein en Tabarrok rangschikken ook omhoog de belangrijkste plannen voor FDA-hervorming, en bieden hun eigen oplossingen voor het weggaan van het huidige moeras van misleid die beleid aan wordt gekweekt door wat zij bovenmatige voorzichtigheid achten.

De duw van het argument van Klein en van Tabarrok is dat terwijl het als een goed idee kan schijnen om FDA gemachtigd te hebben om slechts veilige en efficiënte drugs ervoor te zorgen komt op de markt, het niet goed in de praktijk werkt. Vreselijk van schandaal en kritiek, heeft FDA zich zo hard bij het houden van sommige „slechte“ drugs van het maken van het aan de markt geconcentreerd dat, zodoende, het ook veel meer goede drugs van het bereiken van Amerikanen heeft verhinderd of vertraagd. Het schijnt een berekend risico voor FDA te zijn, aangezien de potentieel goede drugs die nooit het licht van dag een minder media aandacht zien krijgen dan schadelijke drugs die worden blootgesteld, Klein en Tabarrok voorstellen.

„FDA werd gevestigd in een fitful reeks ondoordachte reacties op hoogst-bekend gemaakte tragische gebeurtenissen, in het bijzonder de sulfapreparaattragedie in 1937 en de thalidomideramp. Keur, omwille van het argument goed, dat FDA heeft helpen om sommige tragedies van deze soort te vermijden,“ zegt Klein. „Niettemin, moet u nog de griezelige wiskunde doen. Hoeveel leven is verloren omdat FDA een reddingsdrug vertraagde? Hoeveel leven is verloren omdat FDA-de regelgeving het nutteloos maakte om een nieuwe reddingsdrug te ontwikkelen? Hoeveel leven is verloren omdat FDA weigerde om adverteerders toe te staan om draagbare gezondheidseisen wetenschappelijk te maken? Wanneer u de griezelige wiskunde doet is het zelfs niet een dichte vraag. FDA is een belangrijke gezondheidscatastrofe.“

Als wat FDA kiezen minste van twee kwaden beschouwt kan niet in tegenstelling tot het weggooien van de baby met bathwater zijn. Overweeg, zeg Klein en Tabarrok, de krantekoppen die pop omhooggaand wanneer drugs die de zegel van FDA van goedkeuring hebben erg kwaad aan sommige mensen doen. In 1994, halen zij aan, stierven de geschatte 106.000 of meer mensen aan bijwerkingen aan „veilige“ FDA-approved drugs. tikgezien, die drugs trekken van de markt voor het doen van kwaad aan sommige mensen kan een schade aan vele anderen doen, wie niet meer van die drug kunnen profiteren omdat FDA alle patiënten met dezelfde borstel schildert. „In feite,“ zegt Tabarrok, „FDA is waarschijnlijk te snel om producten van de markt terug te trekken. Vele drugs zijn veilig maar ernstig gevaarlijk voor de meeste mensen voor enkelen, en het kan zeer moeilijk zijn om dit in klinische proeven te ontdekken. Veronderstel dat een drug aan uit elke 5.000 patiënten dodelijk is. Het zou zeer moeilijk zijn om dit statistisch zelfs in een grote en dure klinische proef van te ontdekken zegt 10.000 patiënten. Deze soorten problemen kunnen slechts worden ontdekt zodra de drug wordt goedgekeurd en aan honderdduizenden mensen voorgeschreven. Jammer genoeg, is er soms geen substituut voor ervaring. Het leven als dat.“ Gebruikend het voorbeeld van chemotherapie en warfarin (bloedverdunner dat ook algemeen als rattenvergift) wordt gebruikt, stellen Klein en Tabarrok voor dat alle drugs dubbelzinnig goed en slecht, zijn afhankelijk van wie hen gebruikt. Zo, kan onderwerpen van drugs aan „schuldig tot bewezen onschuldige“ proefbasis willekeurig zijn als, uiteindelijk, slechts de wijdverspreide gebruikspatiënten in het echt waar bewijs van de doeltreffendheid en de veiligheid van een drug aanbiedt.

Probleem-FDA als toestemmingsverlener

Een deel van het probleem, klaagt Klein, is dat, de „Mensen voegen FDA-toestemming met medische bevestiging of certificatie samen. Door wettelijke kwesties zoals overheidstoestemming met echte medische kwesties te mengen, zou het huidige regime mensen eigenlijk kunnen verwarren. Als de drugs niet tot eerder toegelaten werden verboden, maar toegelaten tot verboden, zou de situatie minder ingewikkeld zijn. Dan zou FDA slechts drugcertifier, niet een toestemmingsverlener zijn. U zou kunnen proberen de therapie u koos. Zo, strijdig met welke mensen zouden kunnen veronderstellen, in feite, zouden de bespreking en de onderhandeling van uw medische opties op een informeren-niet meer minder informeren-manier kunnen te werk gaan.“ Zegt Tabarrok, het „Eenvoudige feit is dat FDA de vrijheid van patiënten en hun artsen beperkt. De individuen hebben zeker betere aansporingen om voor hun eigen gezondheid te zorgen dan FDA. De echte vraag komt dan neer informatie-doet FDA bezit een groot informatievoordeel dat het toelaat om betere keuzen voor individuen te maken dan de individuen voor zich zouden maken? Vandaar dat brengen wij tijd in FDAReview.org door dat en de rijke constellatie vrijwillige instellingen en praktijken verklaart evalueert die patiënten helpen om goede keuzen te maken zelfs wanneer hun informatie onvolmaakt is. De patiënten kiezen niet alleen maar met behulp van agenten en adviseurs, zoals artsen, de ziekenhuizen en apothekers. [Deze individuen en entiteiten] hebben toegang tot informatie in de wetenschappelijke literatuur, drugevaluatie dienst-zulke als USP-farmacopee-Informatie van ECRI en UL, die evalueren en medische hulpmiddelen, enzovoort testen. Samenbrengend dit alles, zien wij kleine redenen tot het geloven dat FDA de getaxeerde dienst.“ aanbiedt Bovendien, Tabarrok voegt toe dat FDA kan pride op het hebben van het beste en de meeste strenge normen in de wereld ter druggoedkeuring, maar de patiënten in Europa houden hun adem over de druggoedkeuring van de V.S. niet FDA alvorens een nieuwe drug te gebruiken hun arts voorschrijft.

beeld

Hoe hoe dan ook krachtig is het FDA-goedkeuringsproces, en hoe relevant is het wanneer er zo veel gebruik zonder merknaam voor FDA-approved drugs is? Het feit is dat de drugs [het] gebaseerd op kleine studiebevolkingsaantallen, in werkelijkheid goedkeurt, wordt voorgeschreven aan een veel grotere, niet-gehomogeniseerde groep om redenen buiten die die werden getest. Dat gaat tonen hoeveel artsen als patiënten van de voorraad zowel V.S. in de „FDA-approved“ zegel zet. „Eigenlijk, wanneer de mensen ziek zijn, wat zij werkelijk voorraad zetten in is de goedkeuring van hun arts, het hun ziekenhuis, etc. De meeste kanker en AIDS-patiënten, bijvoorbeeld, worden voorgeschreven drugs voor zonder merknaam gebruik-die, een gebruik is waarvoor de drug FDA-doeltreffendheids geen certificatie heeft,“ verklaart Tabarrok. „En om het even welke arts zou die zich tot FDA-approved voorschriften beperkte zijn patiënten inferieure dienst geven en kon gemakkelijk voor achteloosheid worden vervolgd.“

De lange, verdraaide weg aan markt

Aangezien het is, kunnen de mensen aan lang in een afgemate staat, of zelfs dood lijden, alvorens een haalbare drugtherapie voor hun ziekte of voorwaarde ooit hun apotheek bereikt. Één van de belangrijke problemen symptomatisch van het ongezonde beleid van FDA is „drugvertraging.“ Een voorbeeld van dit is de recente goedkeuring (Mei 2001) van het verbeteren van zuigelingsformule met twee essentiële vetzuren, aa en DHA, dat de hersenen en de ogen van jonge kinderen kunnen verbeteren. Terwijl het een welkom besluit voor Amerikaanse ouders en pediatricians is, wijzen Klein en Tabarrok erop dat FDA ver achter andere landen, zoals Groot-Brittannië, Japan, Israël, België, Nederland en meer dan 50 andere landen, waar de verrijkte zuigelingsformule, in sommige gevallen beschikbaar is geweest, zelfs nog meer dan vijf jaar valt. Voorts terug in 1994, adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie dat alle producten van de zuigelingsvoeding met aa en DHA in dezelfde hoeveelheden en de aandelen worden verbeterd zoals voorkomen natuurlijk in moedermelk.

Maar de excruciatingly langdurige vertraging die nieuwe drugs die voorafgaat okayed is niet het slechtst van het zijn, aangezien de drugvertraging ook het totale aantal nieuwe drugs gecreeerd die vermindert, anders als „drugverlies wordt bekend.“ FDA heeft lange geruste gemakkelijk wetend dat het moeizaam moeilijk is om de hoeveelheid van drugverlies of zijn gezondheidsgevolgen te meten, en dat het publiek niets wijzer over behandelingen is die konden geweest zijn maar nooit zullen zijn. In zeldzame gevallen waar het publiek bewust is geweest, echter, zijn er sterke geduldige protesten geweest om hun geneeskunderug te hebben. Voor de website, halen Klein en Tabarrok het voorbeeld van Latronex aan, een kortstondige die drug voor slechtgezind darmsyndroom wordt vermeld, dat werd verwijderd uit de markt nadat 70 gebruikers een ernstige bijwerking ontwikkelden, en drie sterfgevallen werden misschien verbonden met de drug. Maar toch merken zij op dat honderden mensen die hulp in Latronex vonden zonder aan bijwerkingen te lijden verbolgen waren toen FDA weg deze nieuwe therapie van iedereen wegrukte. Het „voorbeeld van Latronex wijst erop hoe één grootte“ beleid het van FDA „vele patiënten kan berokkenen,“ zegt Tabarrok. „FDA kon alle patiënten beter dienen als, in plaats van het maken niet - opbrengst-het keuzen namens patiënten geen die het kan het weten of begrijpen, verzamelde het en verspreidde informatie die artsen en hun patiënten hielp geïnformeerde keuzen in de context van het leven van de patiënten maken. Die manier zou FDA de uniciteit van de voorwaarden van elke patiënt respecteren. Het behandelen van consumenten met eerbied is ethisch een beter beleid dan paternalisme, zowel medisch als.“

FDA vergt een nieuw voorschrift

Tot op heden, heeft FDA sommige inspanningen geleverd om de dichtbije kwesties te behandelen, maar Klein en Tabarrok zeggen deze in het gunstigste geval bescheiden zijn. Bijvoorbeeld, heeft FDA aan wat druk geantwoord om druggoedkeuring met hun „Snel Spoor“ programma te versnellen, dat de tijd moet verkorten, en daardoor de kosten drukken om drugs aan markt te krijgen. Maar hoeveel van een verschil het eigenlijk zal maken? Waarschijnlijk niet zegt veel, Tabarrok, die het programma als één stap voorwaarts beschrijft, twee stappen achter. „FDA heeft meer recensenten de laatste jaren dankzij het Akte van de Gebruikersprijs van 1992 ingehuurd, dat de tijd heeft verminderd het FDA aan overzichtstoepassingen neemt,“ hij verklaart. „Maar tegelijkertijd, heeft FDA om meer en langere klinische proeven gevraagd. In 1980, onderging de typische drug 30 klinische proeven die ongeveer 1500 patiënten impliceren, maar in recentere jaren heeft de typische drug moeten meer dan 60 klinische proeven ondergaan die bijna 5000 patiënten.“ impliceren Het resultaat? De totale tijd van ontdekking aan goedkeuring is nog rond 12 tot 15 jaar, en de gemiddelde kosten om een nieuwe drug aan markt te krijgen zijn nu 800 miljoen dollar zonder teken van het dalen. „FDA antwoordt aan kritieken door aan de daling van overzichtstijden te richten onder Snel Spoor,“ zegt Tabarrok, „maar de scherpzinnige waarnemers zullen hun oog op de totale kosten en de tijd van het krijgen van een drug aan markt.“ houden

Het „probleem kan niet werkelijk door een nieuwe rimpel worden opgelost of FDA-goodwill,“ hij voegt toe. „Wat nodig is is wezenlijke hervorming die de structuur van macht verandert. Klein en Tabarrok hebben sommige suggesties van hun.

Geef kennis en macht aan de consument

Waarom FDA als vertrouwde op adviseur en beoordelaar van medische drugs en hulpmiddelen niet opnieuw definiëren, zou waarvan doel zijn om patiënten „eerder dan om hun keuzen“ te beperken te dicteren en te informeren? Historisch, heeft FDA tegen de vrije stroom van medische informatie zich neer aan de consument, een perfect voorbeeld van het gesloten beleid vandaag verzet dat de traditie van voorschriftetiketten bestendigt die bijna geen geduldige informatie verstrekken. „Zelfs vandaag, ontvangen de consumenten typisch geen exemplaar van het productetiket met hun voorschrift,“ zegt Tabarrok. „Als zij gelukkig zijn, kan hun apotheker hen een door de computer geproduceerde synopsis van waarschuwingen en contra-indicaties geven. De consumenten kunnen en zouden om productetiketten met hun voorschriften moeten vragen. FDA zou meer aandacht aan het ontwerpen van etiketten ook moeten besteden die zich gemakkelijk kunnen worden gelezen en begrijpen.“ Een andere strategie zou om consumenten te machtigen voor FDA spleet etikettering op alle drugs en medische hulpmiddelen, zodat de drugfabrikanten van FDA-approved eisen onderaan één kolom konden een lijst maken, en die moeten toestaan die „niet door Food and Drug Administration“ onderaan een andere zijn geëvalueerd. Zou de spleet-etiket benadering betekenen dat het gemeenschappelijke gebruik van een elk van drug op het etiket, met inbegrip van gebruik zonder merknaam wordt beschreven.

Maak tot FDA certifier van drugcertifier

beeld

Het opzetten van een groep niet-gouvernementele drug-verklarende organismen zou de gezonde concurrentie voor contracten van farmaceutische bedrijven aanmoedigen die nieuwe drugs ontwikkelen. Zulk een vrije marktvoorstel zou grondig, nauwkeurig, passend en rendabel tot aansporing om leiden te zijn. En, in tegenstelling tot FDA, zouden de verklarende instanties aan proces voor achteloosheid aansprakelijk zijn. Terwijl gehuurd drug-verklarende organismen op het aanvankelijke overzicht en de evaluatie van voorgestelde nieuwe drugs toezicht zou houden, zou FDA uiteindelijk of beslissen een drug of niet te verklaren. Maar het worden verwacht om dit binnen een periode van het 90 dagoverzicht te doen, en het nalaten zou om op deze geschikte manier te antwoorden automatische goedkeuring vormen. Op dezelfde manier zou FDA een schriftelijke toelichting van moeten verstrekken waarom het een toepassing heeft verworpen, en de drugbedrijven zouden het besluit van FDA door een onafhankelijke commissie van deskundigen kunnen een beroep doen.

Trek op andere landen

Één van de primaire suggesties van Klein en van Tabarrok voor FDA-hervorming bepaalt drug-goedkeuring wederkerigheid met landen die een bewezen verslag van het goedkeuren van veilige drugs, zoals de meeste Westeuropese landen, Canada, Japan en Australië hebben. Dit zou de V.S. helpen om zich het proces van de druggoedkeuring te versnellen, verdubbeling en verspilde middelen te elimineren, en, op een passendere manier, op het overzicht en het onderzoek van nieuwe drugtoepassingen te concentreren. Ook, zou de internationale wederkerigheid het monopolie van FDA op druggoedkeuring door de drugbedrijven van de V.S. toe te staan om naar goedkeuring van drugautoriteiten in partnerlanden te streven elimineren.

Concentreer waarop drug slechts opnieuw veiligheid

Gezien het vele gebruik zonder merknaam van FDA-approved drugs, wat aan doeltreffendheidsevaluatie die door andere instellingen worden uitgevoerd spreekt, waarom niet concentreer me strikt op bewijs van veiligheid? „Dat zou zeer de waaier van ontwikkelde drugs (in het bijzonder voor zeldzame ziekten) uitbreiden, zou de snelheid waarmee zij aan markt krijgen, en beduidend drukt kosten verhogen en de drugprijzen,“ stellen Klein en Tabarrok voor.

Maak FDA-goedkeuring facultatief

Klein en Tabarrok geloven dat wanneer de FDA-toelagentoestemming om drugs in de markt toe te staan, het „geen goedkeuring“ zo veel als het opheffen van een verbod is, aangezien iedereen wie gebruikt, voorschrijft, of een drug voorafgaand aan FDA-goedkeuring wordt vervolgd krachtens het volledige gewicht van federale wet verkoopt produceert die FDA-beleid steunen. Maar waarom FDA-drug testen en certificatie facultatief niet maken? Klein en Tabarrok stellen voor hebbend in zijn plaats vrijwillige praktijken, individuen en instellingen, zoals reputatie, knowers en tussenpersonen, die kwaliteit en veiligheid verzekeren omdat het voordelig is om de consument tevreden te stellen en zijn beloften na te leven. Dat zou FDA slechts één van verscheidene verklarende instanties maken die zich in het testen van drugs en medische hulpmiddelen specialiseren.

Daniel Klein, Ph.D., is Verwante Professor van Economie, Santa Clara University; Alex Tabarrok, Ph.D., is Onderzoekdirecteur bij The Independentinstituut en Redacteur van Ondernemerseconomie: Heldere Ideeën van de Sombere Wetenschap. Om hun nieuwe website te bekijken, open aan www.FDAReview.org het programma


beeld


Terug naar het Tijdschriftforum