De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift April 2002

beeld

De de Capitulatiebrief van FDA
Een herdruk

Jonathan W. Emord, Esq. 8 februari, 2002
Emord & Vennoten, PC.  
Reeks 600  
1050 17de Straat, N.W.  
Washington, gelijkstroom 20036  

Re: Gezondheidseis: Omega-3 Vetzuren en Coronaire Hartkwaal (Rolaantal 91N-0103)

Geachte Heer Emord:

Deze brief antwoordt aan uw brief van 19 November, 2001, aan Daniel E. Troy, die naar herziening van Oktober, het besluit van het agentschap 31 van 2000 in de bovengenoemde getitelde kwestie streven. U verzocht om dat het agentschap de volgende herziene eis en de ontkenning overweegt:

De consumptie van omega-3 vetzuren kan het risico van coronaire hartkwaal verminderen. Het wetenschappelijke bewijsmateriaal ondersteunend deze eis is sterk maar niet afdoend.

In een voetnoot aan deze eis, verklaarde u, „Deze eis kan op om het even welk product minstens 600 mg bevatten, maar niet meer dan 2000 mg die per dag van DHA plus EPA worden gebruikt.“

Wij hebben uw verzoek om uw herziene eis en ontkenning besproken en het voor een deel verleend en ontkennen het voor een deel, zoals die, [1] hieronder wordt besproken door de volgende aanvaardbare taal te voorzien:

De consumptie van omega-3 vetzuren kan het risico van coronaire hartkwaal verminderen. FDA evalueerde de gegevens en bepaalde dat, hoewel er wetenschappelijk bewijsmateriaal ondersteunend de eis is, het bewijsmateriaal niet afdoend is.

In een follow-upbrief aan u op 16 Februari, 2001, bespraken wij met inbegrip van de volgende inleidende zin in de omega-3 vetzuureis: „Het is geweten dat de diëten laag in verzadigd vet en cholesterol het risico van hartkwaal kunnen verminderen.“ De vermindering van risico van coronaire die hartkwaal (CHD) voor de gezondheidseisen in 16 Februari brief [2] worden aangehaald is verwant niet alleen met de consumptie van de substantie zelf, maar ook met consumptie van een laag verzadigd vet, laag cholesteroldieet. In deze kwestie, evalueerden wij niet of een mogelijk verminderd risico van CHD van de consumptie van omega-3 vetzuur dieetsupplementen ook verwant met de consumptie van zulk een dieet is. Daarom is het agentschap niet van plan de oefening van zijn handhavingsdiscretie contingent te overwegen om op het gebruik van de geciteerde zin met betrekking tot de hieronder opgestelde eis en de ontkenning te zijn. De vereisten onder „het Diskwalificeren van niveaus“ in 16 worden geïdentificeerd Februari brief zijn nog op deze eis die van toepassing.

Aangezien wij in ons 31 Oktober brief aan u verklaarden, bepaalde FDA dat het wetenschappelijke bewijsmateriaal voor een gezondheidseis over het verband tussen EPA en DHA omega-3 vetzuren en verminderd risico van coronaire hartkwaal (CHD) belangrijker dan het wetenschappelijke bewijsmateriaal tegen zulk een eis was. Verenigbaar met het besluit van het hof in Pearson v. Shalala, 164 F.3d 650 (D.C. Cir. 1999), en onze tenuitvoerlegging van dat besluit („Voedsel die etiketteren: Gezondheidseisen en Etiketverklaringen voor Dieetsupplementen; Update aan Strategie voor Tenuitvoerlegging van Pearson Hof Besluit; 65 gevoed. Reg. 59,855 (2000)), voorzagen wij een gekwalificeerde eis. Wij bepaalden ook dat de dieetsupplementen niet adviseren of in hun etikettering, of in de gewone omstandigheden van gebruik, dagelijkse innamen van meer dan 2 gram EPA en DHA voorstellen.

U legde om het even wat in uw verzoek om herziening niet voor die onze conclusies in 31 Oktober brief zou veranderen. Verder, legde u geen gegevens of informatie voor om een verzoek te steunen om het gebruik van de gekwalificeerde eis tot dieetsupplementen te beperken die minstens 600 mg DHA plus EPA bevatten. Aldus, gaan wij niet met die beperking akkoord. Wij blijven de oefening van onze handhavingsdiscretie contingent overwegen om te zijn op dieetsupplement etikettering in de etikettering, of in de gewone omstandigheden van gebruik, hoeveelheden EPA en DHA omega-3 niet om voor te stellen of te adviseren vetzuren die 2 gram per dag zouden overschrijden. In feite, blijven wij fabrikanten aanmoedigen om aanbevelingen of suggesties van dagelijkse innamen in de etikettering van, of in de gewone omstandigheden van gebruik, tot 1 gram of minder per dag van EPA en DHA omega-3 vetzuren voor een toegevoegde veiligheidsmarge en wegens de mogelijkheid van voordeel te beperken bij opnamen van minder dan 1 gram per dag.

Hoewel wij niet akkoord met de taal gaan in uw 19 November brief wordt voorgesteld, d.w.z., dat het bewijsmateriaal ondersteunend de eis „sterk is,“ wij hebben besloten dat de volgende verklaring over de verhouding behoorlijk de staat van het wetenschappelijke bewijsmateriaal dat, en zo zou kwalificeren, aanvaardbaar zou zijn:

CConsumption van omega-3 vetzuren kan het risico van coronaire hartkwaal verminderen. FDA evalueerde de gegevens en bepaalde dat, hoewel er wetenschappelijk bewijsmateriaal ondersteunend de eis is, het bewijsmateriaal niet afdoend is.

Aldus, zou FDA nadenken uitoefenend zijn handhavingsdiscretie op een EPA en een DHA omega-3 vetzuur dieetsupplement die deze twee zinnen dragen, d.w.z., de onmiddellijk hierboven verklaarde eis en de ontkenning, op voorwaarde dat het supplement of in zijn etikettering, of in de gewone omstandigheden van gebruik, geen dagelijkse inname voorstelt adviseert die 2 gram per dag EPA en DHA overschrijden. Dit besluit beïnvloedt de verwoording van de eis, maar beïnvloedt andere aspecten van ons 31 niet Oktober besluit.

Als u om het even welke vragen over deze reactie op uw verzoek om herziening hebt, gelieve te aarzelen niet om me te contacteren om hen te bespreken.

Oprecht,

beeld

Christine J. Taylor, Ph.D.
Directeur
Bureau van Voedingsproducten, Etikettering, en Dieetsupplementen
Centrum voor Voedselveiligheid en Toegepaste Voeding

CC: De Tak van het rollenbeheer (hfa-305)
  Daniel E. Troy, Belangrijkst Advies


1. Omdat ons besluit het gebruik van een kortere eis en een ontkenning voorziet, zoals gevraagd, wij niet te hoeven om uw bijzondere kritieken van de gekwalificeerde eis in uw 19 te richten November brief.

2. De aangehaalde gezondheidseisen zijn als volgt: 101.75 (c) (2) (I) (a) „de diëten laag in verzadigd vet en cholesterol kunnen het risico van hartkwaal“ verminderen; 101.77 (c) (2) (I) (a) „de diëten laag in verzadigd vet en cholesterol en hoog in vruchten, groenten, en korrelproducten die vezel bevatten kunnen het risico van hartkwaal“ verminderen; 101.81 (c) (2) (I) (a) de „diëten die in verzadigd vet en cholesterol laag zijn en die oplosbare vezel van bepaald voedsel omvatten kunnen het risico van hartkwaal“ verminderen; 101.82 (c) (2) (i) (A) de „diëten die in verzadigd vet en cholesterol laag zijn en die sojaproteïne omvatten kunnen het risico van hartkwaal“ verminderen; en 101.83 (c) (2) (i) (A) „installatiesterol/stanolesters zouden als deel van een dieet moeten worden verbruikt laag in verzadigd vet en cholesterol.“

beeld Jonathan Emord is de procureur die de aanklagers in de Eerste Amendementslagen vertegenwoordigde.

 



Terug naar het Tijdschriftforum