De Verkoop van de de Huidzorg van de het levensuitbreiding

Het Tijdschrift van de het levensuitbreiding

LE Tijdschrift Mei 2001

beeld

Pagina 2 van 2

FDA in Hof opnieuw wordt gesleept dat

beeldIn Pearson II, keerden Durk Pearson, Sandy Shaw en de andere Pearson aanklagers naar federaal hof aan kracht FDA om terug Pearson I na te leven door de folic zure eis van de aanklagers toe te staan om de markt onmiddellijk in te gaan. Het Hof willigde het aanklagersverzoek om een inleidend bevel in zodanig dat het de actie van FDA ongrondwettig verklaarde. Het Hof besliste dat „FDA, en in het bijzonder in strijd met het Hof van appelbesluit binnen [Pearson I], in het onderdrukken van de eis van Aanklagers eerder dan het voorstellen van een het verduidelijken ontkenning om de Eis te begeleiden.“ unconstitutionally handelde FDA heeft zestig dagen om het besluit maar eerder dan te doen dat, het ten uitvoer te leggen het Hof heeft gevraagd om zijn uitspraak, een andere het vertragen tactiek opnieuw in overweging te nemen.

Pearson II is een bijzonder bittere nederlaag voor FDA omdat het bij de handen van de eigenlijke die rechter komt die ten gunste van FDA in het geval besliste door Pearson I wordt omgekeerd: Rechter Gladys Kessler van de Arrondissementsrechtbank van de V.S. voor het District van Colombia. Bij mondeling argument alvorens zij in Pearson II besliste, verklaarde de Rechter Kessler dat zij was overreed dat haar eerdere beslissing onjuist was geweest. Zij zei dat zij dat het Hof van Beroep besluit in Pearson geloofde ik de juiste resolutie van de kwestie was. Zij gaf toen een zeer goed-met redenen omkleed besluit dat de constitutionele uit wetsdeskundigen die het geval hebben bestudeerd zeer hard zullen zijn geloven, als niet onmogelijk, voor FDA met succes een beroep te doen.

FDA verliest geval tegen het samenstellen
apotheken op Eerste Amendementgronden

De meeste Amerikanen weten niet dat zij bepaalde drugs kunnen juridisch verkrijgen die niet FDA-approved bij het samenstellen van apotheken zijn. De kosten van deze „samengestelde“ drugs zijn vaak lager dan wat het kost om gebeëindigde die drugs te kopen door farmaceutische bedrijven worden gemaakt. De reden de meeste Amerikanen weet niet over drugs beschikbaar bij het samenstellen van apotheken is dat tot hiertoe, FDA zei het voor het samenstellen van apotheken om de drugs „onwettig“ was te bevorderen die zij hebben aangeboden.

Een federaal hof heeft van appel net beslist dat FDA geen reclame door apothekers kan beperken die samengestelde drugs verkopen. Het besluit maakte kuiltjes in de vrije toespraakrechten van apothekers tegen een Federale die wet op het beperken van reclame van samenstellingen wordt gericht die het voorschrift van een arts vereisen, maar niet onderworpen aan het de goedkeuringsproces van FDA zijn.

Bij het aanhalen van vorige gevallen, verklaarde het Hof van appel van de V.S. voor het Negende Kringshof (San Francisco) dat „de overheidsverboden van getrouwe commerciële berichten „bijzonder gevaarlijk“ zijn en „streng overzicht verdienen. „“

In dit geval, vocht FDA dat de beperkingen op advertenties voor samenstellingen een poging waren om de behoeften van individuele patiënten met de bescherming van het bredere publiek in evenwicht te brengen door „wijdverspreide distributie van samengestelde drugs te verhinderen.“

Naar een mening (dat bevestigd een lagere uitspraak van het Hof), Rechter Cynthia Holcomb Hall schreef dat de „overheid noch verklaart noch“ zijn geschil steunt dat de bredere distributie van samengestelde drugs het publiek in gevaar zou brengen. „In feite, de meeste bewijsmateriaallooppas aan het tegendeel,“ zij schreef, nota nemend van die „het samenstellen niet alleen de wettelijke onderwet van de staat is, maar de meeste staten vereisen hun apothekers het weten hoe te samen te stellen.“

De rechter Hall ging zeggen dat de overheid „geen bewijsmateriaal aantonen die aanbood dat zijn beperkingen in het slaan van het evenwicht zouden slagen het eisen een wezenlijke rente, is of zelfs de volksgezondheid.“ beschermt

Twee jaren geleden, FDA verloren een gelijkaardig geval toen zij het recht van de vertegenwoordigers van het drugbedrijf uitdaagden het gebruik van goedgekeurde drugs voor gebruik te bevorderen dat niet door FDA werd goedgekeurd. In beide gevallen, probeerde FDA om de bevordering van een wettelijke activiteit te censureren. Aangezien zowel drug die als goedgekeurde drugs voor unapproved gebruik samenstellen de gebruiken wettelijk is, had FDA geen recht het te verbieden, dat de Hof zeggen.

FDA besteedde aanzienlijke belastingsdollar procederend deze verliezende gevallen. Het is moeilijk om na te gaan welk „consumentenbeschermings“ voordeel te bereiken FDA dacht om als zij in deze dure hofacties hadden geheerst.

Als FDA een beroep indient, zal het hetzelfde Hof onder ogen zien dat het verzoek van FDA om het opnieuw horen van Pearson I door 11 tot 0 ontkende.

In Pearson II, argumenten van Rechters de Kessler verworpen FDA één voor één. Zij vond het nalaten van FDA om Pearson I na te leven onvergeeflijke orde, het schrijven, „er is geen vraag dat het agentschap met minder dan redelijke snelheid in dit geval heeft gehandeld; bijvoorbeeld, wachtte het meer dan 18 die maanden alvorens regels te herroepen ongrondwettig door het Hof van appel worden verklaard.“ Zij vond het „duidelijk dat FDA eenvoudig om aan de constitutionele die richtlijnen er niet in slaagde te voldoen in Pearson worden geschetst.“ Zij verklaarde dat het „agentschap schijnt in het gunstigste geval te hebben, onbegrepen, en in het slechtste geval, doelbewust genegeerde, hoogst relevante gedeelten van het Hof van appeladvies.“ Zij vond dat „FDA voortdurend heeft geweigerd die de ontkenningen te machtigen door het Hof van beroep-of om het even welke ontkenning worden voorgesteld, wat dat betreft“ en „eenvoudig er niet in geslaagd om het onderwijs van Pearson voldoende te overwegen: dat het agentschap een zeer zware last moet steunen als het tot doel heeft om een bepaalde gezondheidseis totaal te verbieden.“

Bij het verlenen van het bevel tegen het besluit van FDA om de folic zure eis te belemmeren, was de Rechter gevonden Kessler, het „besluit van FDA… willekeurig, wispelturig en een misbruik van discretie.“ Zij dacht het „zeer duidelijk dat de Aanklagers door de afschaffing van FDA van de Folic Zure Eis worden berokkend,“ verklarend dat de voortdurende schending van hun Eerste Amendementrechten „onherstelbaar kwaad.“ vormde

De rechter zegt de positie van FDA „het algemene belang“ berokkende

De Rechter Kessler vond namelijk de afschaffing van FDA van de eis onvergeeflijk niet alleen omdat het de Aanklagers van hun „rechten beroofde effectief om te communiceren. . . gezondheidsbericht [s] aan consumenten“ maar ook omdat het het algemene belang berokkende. Bestaan van FDA, toegestaan folic zure eisen vervoert de valse en misleidende indruk dat folate in niet versterkt voedsel in het verminderen van neurale buistekorten efficiënt is wanneer, in feite, het nooit efficiënt is bewezen. De enige bron van folic zuur bewezen die efficiënt is synthetisch, d.w.z. het soort folic zuur in supplementen wordt gevonden. De enige die bedragen worden getoond om neurale die buis te verminderen loopt constant en betrouwbaar zijn boven mcg 400 over, met mcg 800 als ideale dosis door vele belangrijke wetenschappers wordt beschouwd. De enige placebo op grote schaal controleerde klinische proef die een 100% vermindering van neurale buistekorten bevestigen in vrouwen zonder vroegere geschiedenis van het neurale geïmpliceerde gebruik van het buistekort geboorten van dieetsupplementen die mcg 800 bevatten een dag van folic zuur („Preventie van het eerste voorkomen van neuraal-buistekorten door de aanvulling van de periconceptionalvitamine,“ New England Journal van Geneeskunde 1992 24 Dec; 327(26):1832-5). FDA verwierp deze studie, maar de Rechter Kessler niet. Zij besliste de verwerping van FDA van de studie een misbruik van discretie, vindend de behoefte aan de informatie wezenlijk. Hier is wat de Rechter zei:

Het „volksgezondheidsrisico van neurale buistekorten (NTD) is onbetwistbaar wezenlijk. NTDs komt in ongeveer 1 van elke 1.000 levende geboorten in de Verenigde Staten voor. Ongeveer 2.500 babys zijn geboren elk jaar met een NTD. Van de kinderen geboren met NTDs, overleven de meesten niet in volwassenheid, en hen die strenge handicaps ervaren. De kosten van de levengezondheid verbonden aan open rug, gemeenschappelijkste NTD, overschrijden $500.000, en de jaarlijkse kosten in Sociale zekerheidbetalingen overschrijden $82 miljoen.

„Gezien de wetenschappelijke consensus, zelfs zoals die door FDA wordt erkend, bevestigt dat het nemen van folic zuur wezenlijk het risico van een vrouw vermindert om geboorte aan een zuigeling met een neuraal buistekort te geven, wordt het algemene belang goed gediend door informatie over de folic acid/NTD-verbinding toe te laten om als wijd openbaar publiek te bereiken mogelijk. Deelt Folic Zure Eis van aanklagers… dit essentieel belangrijke bericht mee.“

Is FDA nu in verachting van hof?

Pearson II en Pearson heb ik diepgaande implicaties voor de regelgeving van FDA van gezondheidsinformatie. Deze besluiten bepalen boven om het even welke wettelijke twijfel dat FDA aan het Eerste Amendement moet voldoen. Die besluiten maken het duidelijk dat FDA gezondheids geen informatie kan onderdrukken over de basis dat het agentschap met het meegedeelde bericht niet akkoord gaat. In plaats daarvan, moet FDA in de zaken zijn van het bevorderen van de verspreiding van gezondheidsinformatie aan het publiek, censurerend het niet.

Hoewel de Pearson I en II besluiten dieetsupplementen betreffen, rusten zij op brede Eerste Amendementdoctrines die de opperste wet van het land zijn en groter gezag dan om het even welke FDA-regelgeving hebben. Bijgevolg, zullen de Pearson besluiten waarschijnlijk het omverwerpen van de censuur van FDA van voedsel en drugeisen na verloop van tijd veroorzaken. Indien toegepast in hun volledige mate, betekenen de Eerste Amendementprincipes van Pearson dat FDA geen constitutionele bevoegdheid heeft om het publiek te verhinderen om het even welke getrouwe en nonmisleading gezondheidsinformatie over om het even welk product te ontvangen dat het agentschap regelt.

Die principes betekenen dat FDA zich op correctieve ontkenningen, waar mogelijk, als alternatief aan zijn huidige praktijk van censuur moet baseren. De dagen van FDA-censuur zijn bestemd om eindigen. Momenteel, echter, blijft het agentschap nog (zelfs daarna Pearson II) gezondheidseisen voor supplementen, gezondheidseisen voor voedsel en eisen zonder merknaam voor drugs censureren. Dat zou verachting van hof schijnen te zijn. In één geval nu hangend voor het Hof van appel die van Verenigde Staten FDA-afschaffing van een vitamine B6, vitamine B12, folic zuur en vaatziekteeis impliceren die, hebben de aanklagers door procureur Jonathan Emord worden vertegenwoordigd de Arrondissementsrechtbank van de V.S. gevraagd om FDA in verachting voor zijn gebrek aan conformiteit met het Pearson besluit te houden. Het is zeer waarschijnlijk dat te zijner tijd FDA en zijn ambtenaren zullen worden gemaakt om persoonlijk van de onwettige weigering van FDA rekenschap te geven om aan het Eerste Amendement te voldoen.

Terug naar het Tijdschriftforum