Het Bloedonderzoek Super Verkoop van de het levensuitbreiding

Nieuws


Het verzoek heeft FDA-Goedkeuring tot doel om de Waarheid te spreken

VERZOEK

20 juni, 2003

PETITIONARISSEN: Wellnesslevensstijlen, de Club van Inc. en van de Stichtingskopers van de het Levensuitbreiding, Inc.
ADRES: c/o Emord & Vennoten, PC.
5282 Lyngate-Hof
Burke, VA 22015
ONDERWERP: Verzoek voor Gewijzigde Gezondheidseis: Omega-3 Vetzuren en Coronaire Hartkwaal
Food and Drug Administration
Bureau van Voedingsproducten, Etikettering, en Dieetsupplementen
Hfs-800
5100 het Brede rijweg met mooi aangelegd landschap van de verftak
Universiteitspark, M.D. 20740

Inleiding en Verklaring van Doel

Ondergetekenden, Wellness-de Levensstijlen, de Club van Inc. en van de Stichtingskopers van de het Levensuitbreiding, Inc. (hierna „Petitionarissen“), leggen dit verzoek overeenkomstig Secties 403 (r) (3) voor en (r) (de 5) (d) van het Federale Voedsel, de Drug en het Kosmetische Akte („FDCA“) (21 U.S.C. §§ 343 (r) (3) en (r) (5) (d) met betrekking tot het verband tussen de consumptie van omega-3 vetzuren [1] en de coronaire vermindering van het hartkwaalrisico. Specifiek, verzoeken de Petitionarissen om dat de ontkenning op de huidige omega-3 vetzuren/de coronaire hartkwaalgezondheidseis wordt verwijderd. De gewijzigde eis is hieronder bevat in sectie V. Hiertoe in bijlage, en vormend een deel van dit verzoek, zijn alle die punten in 21 C.F.R worden gespecificeerd. § 101.70 (F).

Dit verzoek stelt een logische en geldige evaluatie van de wetenschappelijke studies voor en de klinische proeven publiceerden aangezien FDA een herziene versie van de eis toestond, [2] eerst voorgelegd aan FDA door Julian M. Whitaker, M.D., et al. in hun 22 November, de Commentaren van 1999 aan FDA (op de rol plaats Geen 91N-0103), betreffende omega-3 effect van het vetzuur bij de vermindering van het risico van coronaire hartkwaal. [die 3] omega-3 vetzuren zijn lipiden in vissen worden gevonden en ander marien leven zoals fytoplankton. Zie PDR voor Voedingssupplementen (2001) bij 145 (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 1). Zij zijn gekend om anti-arrythmic en anti-inflammatory eigenschappen te hebben. Zie identiteitskaart bij 146; Zie ook Tentoongesteld voorwerp 2 bij 13. Het mechanisme waardoor omega-3 vetzuren in het cardiovasculaire systeem werken kan toe te schrijven zijn aan de integratie van omega-3 vetzuren in de celmembranen van het hart. Zie identiteitskaart De wetenschappelijke studies in bijlage tonen aan dat de consumptie van omega-3 vetzuren, in voedsel en supplementen, de weerslag van coronaire hartkwaal kan verminderen. Zie Tentoongestelde voorwerpen 1 bij 145-150. Het huidige wetenschappelijke die bewijsmateriaal ten gunste van de eis openbaart de ontkenning nu anachronistisch en onnauwkeurig wordt vereist om te zijn. Zie Deskundigenrapport van Dr. William Connor (als Tentoongesteld voorwerp 2 wordt verbonden die). Het misleidt zo het publiek en vormt een onredelijke last op beschermde toespraak. Zie Zauderer v. Office van Disciplinair Advies van Hooggerechtshof, de 471 V.S. 626, 651 (1985) („wij erkennen dat de ongerechtvaardigde of overmatig zware onthullingsvereisten het Eerste Amendement zouden kunnen beledigen door beschermde commerciële toespraak te koelen. “). De huidige ontkenning verklaart dat het wetenschappelijke bewijsmateriaal tot steun van de eis niet afdoend is. Zoals hieronder verklaard, aanvaardt men in de wetenschappelijke gemeenschap nu algemeen dat omega-3 vetzuren het risico van kransslagaderziekte verminderen en de wetenschap op het punt risico verminderen uitgevoerd boven redelijke twijfel heeft gevestigd. Dienovereenkomstig, zou de eis nu door FDA onder de significante wetenschappelijke overeenkomstennorm of, als goedgekeurd niet, bij een minimum moeten worden goedgekeurd toegestaan zonder de huidige ontkenning te vereisen.

De gewijzigde gezondheidseis antwoordt aan een belangrijke volksgezondheidszorg in de Verenigde Staten: coronaire hartkwaal [4], die een type van hart- en vaatziekte is. [5] 21 C.F.R. § 101.75. De coronaire hartkwaal is de belangrijke doodsoorzaak in de Verenigde Staten, met 710.760 sterfgevallen in 2000. Zie „Nationaal Centrum voor Gezondheidsstatistieken, FASTATS 2000 van Hartkwaal,“ Centrum voor Ziektecontrole, het laatst bezocht http://www.cdc.gov/nchs/fastats/heart.htm (Juni 5, 2003) (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 3). In de V.S., was één van elke 5 sterfgevallen van coronaire hartkwaal in 2000. Zie „Hartkwaal en Slag statistiek-2003 Update,“ Amerikaanse Hartvereniging bij 12 (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 4). Vandaar, waren er 2.400.000 Amerikaanse sterfgevallen in het jaar 2000, met 1.415.000 van die die sterfgevallen aan hart- en vaatziekte worden toegeschreven. Zie identiteitskaart Van die cardiovasculaire op ziekte betrekking hebbende sterfgevallen, werden 54% toegeschreven aan coronaire hartkwaal. Zie identiteitskaart bij 8. Volgens de Amerikaanse Hartvereniging, sterven bijna 2.600 Amerikanen aan hart- en vaatziekte elke dag, of één dood om de drieëndertig seconden. Zie identiteitskaart

Dit verzoek bevordert nationaal en HHS-beleid door een lage kostenmiddel te identificeren helpen het risico van coronaire hartkwaal verminderen. Bovendien bevordert het verzoek de onlangs aangekondigde richtlijn van het Bureau van Beheer en Begroting („OMB“) aan HHS en USDA betreffende de gezondheidsvoordelen van omega-3 vetzuren. Snelle“ brief in van OMB de „van 27 Mei, 2003 (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 5, waarin Dr. John D. Graham, Beheerder, het Bureau van Informatie en de Regelgevende Zaken, OMB, schrijven: „Zowel vinden de epidemiologische als klinische studies dat een verhoging van consumptie van omega-3 vetzuren in verminderde sterfgevallen toe te schrijven aan CHD resulteert. “). Dr. John D. Graham, verdere staten: De „overheid zou deze reddingsinformatie - zo wijd moeten maken beschikbare mogelijk.“ Identiteitskaart. De getrouwe, beknopte, en nauwkeurige die gezondheidsinformatie door de gewijzigde gezondheidseis van de Petitionarissen wordt vervoerd zal consumenten toelaten om voorzichtige en efficiënte dieetkeuzen te maken, op de hoogte van coronair de hartkwaalrisico die van omega-3 vetzuren gevolgen verminderen. Het etiketterende conventionele voedsel en de dieetsupplementen met de gewijzigde omega-3 vetzureneis zullen consumenten op het punt van verkoop van het sterke wetenschappelijke bewijsmateriaal nu extant betreffende dieetmiddelen informeren om het risico van coronaire hartkwaal te verminderen. [6]

Hiertoe in bijlage en vormend een deel van dit verzoek zijn volgend:

A. inleidende Vereisten

1. Omega-3 de Vetzuren ontmoeten de definitie van 21 C.F.R. § 101.14 (a)

De petitionarissen ziende goedkeuring van k FDA van de gewijzigde eis voor gebruik op dieetsupplementen en voedsel die omega-3 vetzuren bevatten. Omega-3 die ontmoeten de vetzuren in voedsel en dieetsupplementen de definitie van een „substantie“ door 21 C.F.R wordt verstrekt. § 101.14 (a): De „substantie betekent een specifieke voedsel of een component van voedsel, ongeacht of het voedsel in conventionele voedselvorm of een dieetsupplement is dat vitaminen, mineralen, kruiden, of andere gelijkaardige voedingssubstanties.“ omvat Omega-3 zijn de vetzuren een groep meervoudig onverzadigde die vetzuren („LCPUFA“) van eicosapenaenoic zuur („EPA“) wordt samengesteld, docosahexaneoic zuur („DHA“), en linolenic zuur („LNA“). Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 145. Omega-3 worden de vetzuren gevonden in vissen en ander marien leven. Zie identiteitskaart Deze vissenoliën zijn rijke bronnen van lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren van (omega-3) type n-3. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 145. De hoeveelheid omega-3 vetzuren in voedsel hangt van de bron af, die zich van 0.2 gram (in bot) uitstrekken aan 3.3 gram (in sardines). Zie Deskundigenrapport van Dr. Mary Enig, aan FDA op 22 November, 1999 met Whitaker wordt voorgelegd die, et al. De commentaren bij 12 reincorporated hier door verwijzing (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 6). Van de talrijke vissenoliën huidig in koud watervissen en ander marien leven, zijn het meest bestudeerde twee: eicosapentaenoic zuur (EPA; C20: 5n-3) en docosahexaenoic zuur (DHA; C22: 6n-3). Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 145. EPA bevat vijf dubbele banden, terwijl DHA zes dubbele banden bevat. Alle dubbele banden zijn in de de GOS-configuratie. Zie identiteitskaart EPA en DHA wordt gevonden natuurlijk in de vorm van tiacylglycerols of Markeringen. Identiteitskaart. DHA in de Markeringen van vistraan komt hoofdzakelijk in positie Sn-2 (d.w.z., de middenkoolstof) van glycerol voor, terwijl de distributie van EPA willekeuriger over alle drie posities van glycerol wordt verdeeld. Zie identiteitskaart omega-3 vetzuren in de meeste koud-watervissen (d.w.z., tonijn, zalm en makreel), vissenoliën (d.w.z., unhydrogenated haringsolie), en de oliën van de vissenlever (d.w.z., de olie van de kabeljauwlever) worden gevonden. Zie Tentoongesteld voorwerp 6. Omega-3 zijn de vetzuren in dieetsupplementen meest meestal beschikbaar bij de olie van de vissenlever (d.w.z., kabeljauw en haai), haringenolie, haringsolie, zalmolie, en tonijnolie. Zie identiteitskaart bij 13. De hoeveelheden EPA en DHA variëren afhankelijk van de vissenbron. Zie identiteitskaart Een meer geconcentreerd type van vistraan is ook beschikbaar in de vorm van een halfsynthetisch ethylesterproduct dat 85% EPA/DHA bevat. Bijvoorbeeld, bevat een capsule van de één gram ethylester 490 mg de ethylester van EPA en 350 mg de ethylester van DHA. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149.

Aldus, zijn omega-3 die vetzuren in voedsel en dieetsupplementen worden gevonden een „substantie“ zoals die door 21 C.F.R worden bepaald. § 101.14 (a).

2. Omega-3 de Vetzuren ontmoeten de definitie van 21 C.F.R. § 101.14 (B)

De voorgestelde gezondheidseisen voldoen aan de relevante geschiktheidsvereisten van 21 C.F.R. § 101.14 (B). Sectie 101.14 (B) vereist:

(b) Geschiktheid. Voor een substantie om voor een gezondheidseis verkiesbaar te zijn:
(1) de substantie moet met een ziekte of een voorwaarde met betrekking tot de gezondheid waarvoor de algemene bevolking van de V.S., of een geïdentificeerde die de bevolkingssubgroep van de V.S. worden geassocieerd (b.v., de bejaarden), in gevaar is, of, alternatief, het verzoek door de verdediger van de eis wordt voorgelegd verklaart anders het overwicht van de ziekte of de voorwaarde met betrekking tot de gezondheid in de bevolking van de V.S. en de relevantie van de eis in de context van het totale dagelijkse dieet en voldoet aan de andere vereisten van deze sectie.
(2) Als de substantie als component van een conventioneel voedsel op verminderde dieetniveaus moet worden verbruikt dat, moet de substantie een voedingsmiddel zijn in 21 U.S.C wordt vermeld. 343 (q) (1) (C) of (q) (1) (d), of die Food and Drug Administration (FDA) heeft vereist om in het etiket of etikettering onder 21 U.S.C worden omvat. 343 (q) (2) (A); of
(3) Als de substantie bij buiten verminderde dieetniveaus moet worden verbruikt:
  (i) De substantie moet, ongeacht of het voedsel een conventioneel voedsel of een dieetsupplement is, smaak, aroma, of voedingswaarde, of een ander technisch die effect in § 170.3 (o) wordt vermeld van dit hoofdstuk, tot het voedsel bijdragen en moet behouden dat attributen wanneer verbruikt op niveaus die noodzakelijk zijn om een eis te rechtvaardigen; en
  (ii) De substantie moet een voedsel of een voedselingrediënt of een component van een voedselingrediënt zijn waarvan gebruik op de niveaus noodzakelijk om een eis te rechtvaardigen door de verdediger van de eis, aan de tevredenheid van FDA, om in het kader van de toepasselijke voedselveiligheidbepalingen van het Federale Voedsel, de Drug en het Kosmetische Akte veilig en wettig is aangetoond te zijn.

a. Omega-3 de Vetzuren worden met een ziekte geassocieerd die de algemene bevolking van de V.S. beïnvloeden

Een „ziekte of een voorwaarde met betrekking tot de gezondheid“ betekenen „schade aan een orgaan, een deel, een structuur, of een systeem van het lichaam dusdanig dat het niet behoorlijk (b.v. hart- en vaatziekte) functioneert, of een staat van gezondheid die tot dergelijke het dysfunctioning (b.v. hypertensie) leiden; behalve dat zijn de ziekten als gevolg van essentiële voedende deficiënties (b.v., scheurbuik, pellagra) niet inbegrepen in deze definitie (de eisen betreffende dergelijke ziekten zijn daardoor niet onderworpen aan § 101.13 of § 101.70).“ 21 C.F.R. § 101.14 (a) (5). De gewijzigde gezondheidseis associeert de substantie, omega-3 vetzuren, met vermindering van het risico van coronaire hartkwaal, een ziekte, en verklaart zijn anti-arrythmic activiteit.

De coronaire die hartkwaal is een hart- en vaatziekte door van de kransslagaders wordt gekenmerkt te versmallen, die adequate hoeveelheden bloed en zuurstof verhindert het hart te bereiken. [7] zie „Coronaire Verklaarde Hartkwaal,“ Nationale Instituten van Gezondheid. het laatst bezocht http://nhlbisupport.com/chd1/chdexp.htm (Juni 9, 2003) (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 7). Wanneer het hart van zuurstof-dragend bloedangina wordt beroofd of de hartaanval kan voortvloeien. Zie identiteitskaart de Coronaire hartkwaal door zowel controleerbare factoren (hoge bloeddruk, met hoog cholesterolgehalte, het roken, zwaarlijvigheid, fysieke inactiviteit, als diabetes) en niet te beheersen factoren wordt veroorzaakt (geslacht, erfelijkheid, en leeftijd). Zie „Feiten over Coronaire Hartkwaal,“ Nationale Instituten van Gezondheid, het laatst bezocht http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/chdfacts.htm (Juni 9, 2003) (In bijlage als Tentoongesteld voorwerp 8). De oorzakelijke factoren kunnen samen handelen of de één na de ander om het begin van coronaire hartkwaal in werking te stellen of te bevorderen. Zie identiteitskaart

De hart- en vaatziekte is de belangrijke doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Zie Tentoongestelde voorwerpen 3 5, 6 en 7. De hart- en vaatziekte is aantal één moordenaar in de Verenigde Staten elk jaar sinds 1900, met uitzondering van één jaar geweest: 1918. Zie Tentoongesteld voorwerp 4 bij 5. In de V.S., is één van elke 2.5 sterfgevallen van hart- en vaatziekte. Zie identiteitskaart bij 8. In 1997, werden vijftien miljoen nieuwe gevallen van hartkwaal gediagnostiseerd. Zie Tentoongesteld voorwerp 3. In 2000, werden ongeveer 764.100 sterfgevallen toegeschreven aan coronaire hartkwaal, meer dan 2.093 sterfgevallen per dag. Zie Tentoongesteld voorwerp 4 bij 5.
De het nationale Hart, het Bloed, en Lung Institute-ramingen dat de directe en indirecte kosten voor hart- en vaatziekte in het jaar 2003 $351.8 miljard zullen zijn. Zie Tentoongesteld voorwerp 4 bij 5. De Amerikaanse Hartvereniging rapporteert dat in 1999, $26.3 miljard in betalingen aan tot Gezondheidszorg voor bejaarden-begunstigden voor het ziekenhuisuitgaven betrekking hadden op cardiovasculaire problemen werden gemaakt. Zie identiteitskaart bij 7, aanhalend Persoonlijke communicatie met de Centra voor Gezondheidszorg voor bejaarden en Medicaid-de Diensten, 2002. In 1998, werd $10.6 miljard betaald aan Gezondheidszorg voor bejaarden-begunstigden voor coronaire alleen hartkwaal ($10.428 per lossing voor scherp myocardiaal infarct; $11.399 per lossing voor coronaire atherosclerose; en $3.617 per lossing voor andere coronaire hartkwaaleisen). Zie identiteitskaart bij 12, aanhalend „Gezondheidszorg Financierend Overzicht, Statistisch Supplement [2000],“ Centra voor Gezondheidszorg voor bejaarden en Medicaid-de Diensten. Derhalve is de vermindering van coronair hartkwaalrisico een gezondheid en een economische polis noodzaak voor de Verenigde Staten.

b. Omega-3 dragen de vetzuren voedingswaarde op de niveaus huidig in supplementen bij

Overeenkomstig sectie 101.14 (B) (3) (I), dragen omega-3 vetzuren voedingswaarde bij. Terwijl er geen Verwijzingsdagelijkse inname (DRI) voor omega-3 vetzuren is, wordt de voedingsbijdrage van omega-3 vetzuren op brede schaal erkend. Zie Tentoongestelde voorwerpen. 1-2 en 6. PDR voor Voedingssupplementen omvat anti-arrythmic en triglyceride-verminderende activiteiten onder de acties van omega-3 vetzuren en verklaart dat omega-3 vettige aicds anti-inflammatory, anti-thrombotic, en immunomodulatory activiteiten kunnen ook hebben. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 145; Tentoongesteld voorwerp 2 bij 13.

Omega-3 die zijn de vetzuren natuurlijk - het voorkomen lipiden in vissen en ander marien leven worden gevonden. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 145. Hoewel de hoeveelheid EPA/DHA in voedsel en in dieetsupplementen varieert, zijn omega-3 vetzuren van supplementen gemeld zo bioavailable om in mensen te zijn zoals voedsel die omega-3 vetzuren bevatten. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 147. De gewijzigde gezondheidseis identificeert geen specifieke opnamehoeveelheden voor omega-3 vetzuren. De studies hebben omega-3 vetzurenaanvulling gemeten om voedingswaarde van 200 mg aan 28 gram te hebben een dag. Zie Tentoongestelde voorwerpen 2 en 6. Omega-3 worden de vetzuren typisch in stevige mondelinge doseringsvorm in capsules geleverd die 400 mg, 500 mg, 1000 mg, 1200 mg, of 2000 mg bevatten. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149. Zoals hierboven vermeld, hangt de omega-3 vetzureninhoud van voedsel van het type van vissen of het mariene leven met per het dienen van bedragen af die van 0.2 gram aan 3.3 gram variëren.

c. Omega-3 de Vetzuren zijn veilig en wettig onder FDCA

„Voor elk dergelijk vermeld ingrediënt, zou de petitionaris moeten verklaren hoe het ingrediënt aan de vereisten van § 101.14 (B) (3) (ii), b.v. voldoet, dat zijn gebruik over het algemeen erkende zo veilig (GRAS) is, vermeld zoals een additief voor levensmiddelen, of gemachtigd door een vroegere die sanctie door het agentschap wordt uitgegeven, en wat de basis voor de GRAS-eis, de additief voor levensmiddelenstatus, of vroegere gesanctioneerde status.“ is 21 C.F.R. § 101.70 (F) (a). Overeenkomstig sectie 101.13 (B) (3) (ii), zijn omega-3 vetzuren zowel een voedsel als voedselingrediënt en zijn veilig en wettig op de niveaus noodzakelijk om het risico van coronaire hartkwaal te verminderen. Zoals hierboven vermeld, zijn omega-3 vetzuren een ingrediënt van gemeenschappelijk voedsel zoals koud watervissen en ander marien leven (d.w.z., plankton). FDCA acht dieetsupplementen een voedsel onder 21 U.S.C. § 321 (FF). Dienovereenkomstig, zijn omega-3 vetzuren zowel een voedsel als een voedselingrediënt onder 21 C.F.R. § 101.14 (B) (3) (ii).

Omega-3 worden de vetzuren over het algemeen veilig en wettig op de niveaus noodzakelijk erkend om het risico van coronaire hartkwaal te verminderen. De algemene erkenning van veiligheid is gebaseerd die op de meningen van deskundigen door wetenschappelijke opleiding en ervaring worden gekwalificeerd die de veiligheid van substanties direct of indirect te evalueren aan voedsel wordt toegevoegd. Zie 21 C.F.R. § 170.30 (a). De basis voor dergelijke meningen kan of (1) wetenschappelijke procedure of (2) die in het geval van een substantie zijn in voedsel voorafgaand aan 1 Januari, 1958, door ervaring wordt gebruikt op algemeen gebruikt in voedsel wordt gebaseerd. Identiteitskaart

De brandkast of de veiligheid betekenen dat er een redelijke zekerheid in de meningen van bekwame wetenschappers is dat de substantie niet schadelijk in de voorgenomen omstandigheden van gebruik is. Het is onmogelijk in de huidige staat van wetenschappelijke kennis om met volledige zekerheid de absolute onschadelijkheid van het gebruik van om het even welke substantie duidelijk te maken. De veiligheid kan door wetenschappelijke procedures of door algemene erkenning van veiligheid worden bepaald. Bij het bepalen van veiligheid, zullen de volgende factoren worden overwogen:
(1) de waarschijnlijke consumptie van de substantie en van om het even welke die substantie in of op voedsel wegens zijn gebruik wordt gevormd.
(2) Het cumulatieve effect die van de substantie in het dieet, met om het even welke chemisch of farmacologisch verwante substantie of substanties in dergelijk dieet rekening houden.
(3) Veiligheidsfactoren die, naar de mening van deskundigen door wetenschappelijke opleiding en ervaring worden gekwalificeerd de voedselveiligheid en voedselingrediënten te evalueren dat, over het algemeen op passende wijze worden erkend.

21 C.F.R. § 170.3 (I).
Omega-3 die zijn de vetzuren a natuurlijk - het voorkomen ingrediënt in voedsel geweest in de Verenigde Staten voorafgaand aan 1 Januari, 1958 wordt verbruikt. Er is geen bewijsmateriaal dat omega-3 die vetzuren of in voedsel worden verbruikt of aangezien dieetsupplementen een cumulatief effect in het dieet hebben dat onveilig is. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149. De interactie kunnen tussen omega-3 vetzuursupplementen en aspirin en andere niet steroidal anti-inflammatory drugs en kruiden (d.w.z., knoflook en ginkobiloba) voorkomen. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149. PDR voor Voedingssupplementen verklaart dat de het vaakst gemelde bijwerkingen verbonden aan consumptie van omega-3 vetzuren verhoogde gevoeligheid zijn aan het kneuzen, neusbloedingen, hemoptysis, hematemesis, hematuria en bloed in de kruk. Zie identiteitskaart Niettemin, verklaart PDR dat de meeste mensen die omega-3 vetzuren en de bovengenoemde drugs en de kruiden verbruiken niet aan ernstige ongewenste bijwerkingen lijden. Zie identiteitskaart [8] PDR wijst op geen contra-indicaties verbonden aan consumptie van omega-3 vetzuren. Identiteitskaart

De maximum (veilige) dagelijkse inname van omega-3 die vetzuren is over het algemeen goed boven het bedrag redelijk wordt vereist om het voorgenomen voedingseffect te verwezenlijken. 21 C.F.R. § 172.5. PDR adviseert een veilige bovengrens voor omega-3 vetzuren van 5 gram een dag voor zij die succesvolle angioplasty hebben gehad en geprobeerd te verhinderen restenodid; nochtans, wordt een conservatievere bovengrens van 3 gram een dag geadviseerd voor hypertensives die niet eerder zijn behandeld. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149. Het voedingseffect in het verminderen van het risico van coronaire hartkwaal is in dagelijkse dosissen geregistreerd die zich van 1 tot 28 gram per dag, met de meeste studies uitstrekken die bij 6 gram per dag aanvullen. Zie identiteitskaart; Zie ook Tentoongestelde voorwerpen 2 en 6. Daarom voldoet de gewijzigde gezondheidseis aan de veiligheid en wettigheidsvereisten van 21 C.F.R. § 101.14 (B) (3) (ii).

Samengevat, aangezien omega-3 vetzuren aan de vereisten voldoen dat in 21 C.F.R worden uitgevaardigd. § 101.14 (B), de inleidende vereisten van 21 C.F.R. § 101.70 is volledig tevreden.

B. samenvatting van Wetenschappelijke Gegevens Ondersteunend de Gewijzigde Eis

1. Significante wetenschappelijke overeenkomst er bestaat om de gewijzigde eis te steunen

Er is significante wetenschappelijke overeenstemming onder deskundigen die het effect van omega-3 vetzuren op coronaire hartkwaal bestuderen dat omega-3 vetzuren een efficiënte bepaling van het risico van coronaire hartkwaal zijn. Zie Tentoongesteld voorwerp 2 bij 1; Tentoongesteld voorwerp 6 bij 11. De wetenschappelijke literatuur toont aan dat omega-3 vetzuren triglyceride verminderend, anti-arrhythmic, anti-inflammatory en anti-thrombotic gevolgen hebben. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 145; Tentoongesteld voorwerp 2 bij 13; Tentoongesteld voorwerp 6 bij 11.

Hoewel het mechanisme van de anti-arrythmic activiteit van omega-3 vetzuren niet volledig duidelijk is, is het getoond definitief om gunstige fysiologische en biochemische gevolgen, zoals te hebben: triglyceride die, de veranderlijkheid van het harttarief opheffen en fatale arrythmias verminderen verminderen. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 146; en stel 6 bij 10-11 tentoon. Omega-3 hebben de vetzuren de capaciteit: (1) dalings ongunstig hoge niveaus van triglyceride en zeer lage dichtheidslipoproteins die (zo het risico van coronaire hartkwaal verminderen, (2) de het tariefveranderlijkheid van het verhogingshart en vermindert daardoor het risico van plotselinge dood door hartaanval, en (3) de hulp verhindert tweede hartaanval in individuen die een eerste hartaanval hebben ondersteund. Zie de Menselijke klinische proeven van identiteitskaart en de epidemiologische studies worden besproken in de volgende sectie.

2. Het wetenschappelijke bewijsmateriaal toont de volksgezondheidsvoordelen van omega-3 vetzuren aan

Sinds 1999, toen FDA om commentaren op het verband tussen omega-3 vetzuren en coronaire hartkwaal verzocht, zijn verscheidene belangrijke studies gepubliceerd die de eis steunen en de huidige vereiste ontkenning onnodig en onnauwkeurig maken. Sinds 2000, hebben acht menselijke klinische proeven de gevolgen van omega-3 vetzurenconsumptie voor de weerslag van coronaire hartkwaal geëvalueerd. De meest steunende studies zijn de Studie van de Artsen van Harvard en de de Gezondheidsstudie van de Verpleegsters. Zie Tentoongesteld voorwerp 2 bij 2. Die studies gaven vorig jaar rapporten betreffende de gevolgen van omega-3 vetzuren en het risico van plotselinge dood en coronaire hartkwaal vrij. Zie identiteitskaart In dat rapport, werden de niveaus van het basislijnbloed van lange-keten n-3 vetzuren omgekeerd betrekking gehad op het risico van plotselinge dood. Zie identiteitskaart Vandaar, was er een verminderd risico van plotselinge dood bij mensen die hogere bloedniveaus van n-3 vetzuren (EPA en DHA) hadden. De gelijkaardige resultaten werden gevonden in de de Gezondheidsstudie van de Verpleegsters. In dat rapport, verminderden de hogere opnamen van omega-3 vetzuren het risico van coronair horen ziekte, vooral voor coronaire hartkwaalsterfgevallen. Zie identiteitskaart bij 3.

De volgende belangrijke klinische proef was de proef gissi-PREVENZIONE, die een grote klinische die proef op patiënten wordt geleid was die een myocardiaal infarct hadden ervaren. Zie identiteitskaart bij 4. De studie werd oorspronkelijk uitgevoerd in 1999; nochtans, werd het opnieuw geanalyseerd in 2002. In dat rapport, Marchioli, et al. besloot dat het „risico van plotselinge dood beduidend tegen slechts drie maanden van behandeling met vistraan werd verhinderd en er een 67% vermindering van algemene sterfgevallen.“ was Identiteitskaart die vandaar, zijn de voordelen uit consumptie van vistraan worden verkregen diepgaand.

Eerder dit jaar, publiceerde de Cardiovasculaire Gezondheidsstudie van Seattle, Washington, zijn bevindingen. De prospectieve cohortstudie op basis van de bevolking volgde 3.910 volwassenen in de loop van 9.5 jaar. Zie identiteitskaart bij 5. Mozaffarian, et al. vond dat „er een 49% lager risico van ischemische hartkwaalsterfgevallen en een 48% lager risico van arrhythmic sterfgevallen onder personen die tonijn/andere vissen drie of meer tijden per week verbruiken vergeleken bij die die minder dan eens per maand.“ waren verbruiken Identiteitskaart. Aldus, beantwoordt de verhoogde visconsumptie direct aan verminderde weerslag van coronaire hartkwaal.

Een overzicht in 2003 namens het Voedingscomité wordt gepubliceerd van de Amerikaanse Hartvereniging deed de volgende aanbevelingen die: (1) de patiënten zonder coronaire hartkwaal zouden een verscheidenheid van bij voorkeur olieachtige vissen per week ook minstens tweemaal moeten verbruiken en voedselrijken omvatten in alpha- linolenic zuur; (2) de patiënten met gedocumenteerde coronaire hartkwaal zouden 1 GM van EPA plus DHA moeten verbruiken per dag, bij voorkeur van olieachtige vissen of supplementen in overleg met een arts; en (3) de patiënten die plasmatriglyceride die nodig hebben zouden 2-4 GM van EPA plus DHA per dag, op voorwaarde dat als vistraancapsules onder de zorg van een arts moeten verbruiken verminderen. Zie identiteitskaart bij 6.

Bovendien bevestigen acht recente dierlijke studies de bevindingen van de klinische proeven. Identiteitskaart bij 11. Die dierlijke studies hebben de anti-arrhythmic gevolgen van omega-3 vetzuren getoond en besloten dat „de vistraan vetzuren een krachtige maar eenvoudige modaliteit zijn om de 300.000 episoden van plotselinge dood te verhinderen jaarlijks voorkomend in de Verenigde Staten.“ Identiteitskaart bij 12. De belangrijkste dierlijke studie vond afdoend dat de consumptie van n-3 PUFA ventriculaire die functie door de zuurstof verbeterde te verminderen wordt vereist om een bepaalde het werkoutput te veroorzaken. Zie identiteitskaart bij 8

3. Wetenschappelijke Summiere Kwesties

a. Is er een optimaal niveau van omega-3 vetzuren waarvoorbij geen voordeel worden verwacht te verbruiken?

De klinische proeven hebben de doeltreffendheid van omega-3 vetzuren met dosissen tot 28 gram per dag getest. Zie b.v., stel 6 bij 11 tentoon. Er is geen bewijsmateriaal van een optimaal niveau van omega-3 te verbruiken vetzuren waarvoorbij geen voordeel wordt verwacht.

b. Is er om het even welk niveau waarop een nadelig gevolg van de substantie of van voedsel die de substantie bevatten voor om het even welk segment van de bevolking voorkomt?

Er zijn geen ernstige ongunstige die gebeurtenissen samen met consumptie van omega-3 vetzurensupplementen, zelfs tot 15 gram per dag van omega-3 vetzuren voor lange perioden van tijd worden gemeld. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149. Milde bijwerkingen, zoals: de misselijkheid, de diarree, de onwelriekende adem, de oprisping en de „vis“ het ruiken adem, de huid en de urine, zijn gemeld. Zie identiteitskaart [9]

c. Is er bepaalde bevolking die speciale aandacht moet ontvangen?

PDR voor Voedingssupplementen waarschuwt dat de kinderen, de diabetici, de zwangere vrouwen en de pleegmoeders een arts zouden moeten raadplegen alvorens omega-3 vetzurensupplementen te nemen. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 148.

d. Welke andere voedings of gezondheidsfactoren (zowel positief en negatief) zijn belangrijk om wanneer het verbruiken van de substantie na te denken?

De interactie kunnen tussen omega-3 vetzurensupplementen en aspirin en andere niet steroidal anti-inflammatory drugs en kruiden voorkomen. Zie identiteitskaart Die interactie zijn zeldzaam, echter, en met een lagere dosishoeveelheid omega-3 vetzurenaanvulling geëlimineerd. Zie identiteitskaart

4. Het potentiële effect van het gebruik van de gewijzigde eis op voedselconsumptie, met inbegrip van significante wijzigingen in eetgewoonten en corresponderend verandert in voedende opnamen

De gewijzigde eis kan openbare opname van omega-3 vetzuren in voedsel en supplementen, die met bevolking verhogen op groter risico van coronaire hartkwaal omvatten. De petitionarissen geloven dat de gewijzigde eis geen schadelijk effect op voedselconsumptie of eetgewoonten zal hebben. De enige verandering in voedende opname als gevolg van de gewijzigde eis zou voor zij zijn die verkiezen om hun diëten met omega-3 vetzuren aan te vullen. Het effect op dergelijke mensen zou gunstig moeten zijn, verminderend het risico van coronaire hartkwaal, met inbegrip van plotselinge doodshartaanvallen en redden van mensenlevens, potentieel wel drie honderdduizend per jaar. Zie Tentoongesteld voorwerp 2 bij 2.

5. Overwicht van de ziekte of de voorwaarde met betrekking tot de gezondheid in de bevolking van de V.S. en de relevantie van de eis in de context van het totale dagelijkse dieet.

Zoals hierboven besproken, antwoordt de gewijzigde gezondheidseis aan een belangrijke volksgezondheidszorg in de Verenigde Staten: de weerslag van en de mortaliteit door coronaire hartkwaal wordt veroorzaakt die. 21 C.F.R. § 101.75 (B). De hart- en vaatziekte is de belangrijke doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Zie Tentoongestelde voorwerpen 3, 5, 9 en 10. In de V.S., is één van elke 2.5 sterfgevallen van hart- en vaatziekte. In 2000, werden ongeveer 764.100 sterfgevallen toegeschreven aan coronaire hartkwaal, meer dan 2.093 sterfgevallen per dag. Zie Tentoongesteld voorwerp 5 bij 5. De meeste studies hebben efficiënt omega-3 vetzurenaanvulling om getoond te zijn in de coronaire vermindering van het hartkwaalrisico op niveaus van 1-5 gram per dag, afhankelijk van de voorwaarde van de patiënt. Zie Tentoongesteld voorwerp 1 bij 149; Zie ook Tentoongestelde voorwerpen 2 en 6. Aldus, bieden omega-3 vetzuren een veilig, goedkoop, gemakkelijk toegankelijk middel om het risico van coronaire hartkwaalbevolking wijd aan te verminderen.

C. analysemethode

De hoeveelheid omega-3 vetzuren in een voedsel of een dieetsupplement dat een kandidaat kunnen zijn voor het dragen van de herziene gezondheidseis kan door verscheidene methodes van de gaschromatografie worden nagegaan, die omvatten: de vereniging de Officiële Methode #991.39 van van Officiële Analytische Chemici (AOAC): „Vetzuren in Ingekapselde Vissenoliën en Vistraan Methyl en Ethylesters.“ Zie Tentoongesteld voorwerp 9. De analysemethode in Tentoongesteld voorwerp 9 wordt beschreven is van toepassing op geëindigd - producten dat.

D. stelde Gewijzigde Gezondheidseis voor

De petitionarissen stellen voor dat de goedgekeurde modeleis voor omega-3 vetzuren door de ontkenning te verwijderen wordt gewijzigd. De eis zou als volgt lezen:

De consumptie van omega-3 vetzuren kan het risico van coronaire hartkwaal verminderen.

De veelvoudige studies hebben aangetoond dat de consumptie van omega-3 vettig zuur-rijk voedsel en de dieetsupplementen het risico van coronaire hartkwaal verminderen. Voorts hebben de recente klinische proeven aan een dichtbijgelegen afdoende graad zijn veiligheid en doeltreffendheid voor gebruik door de algemene bevolking bewezen.

E. gehechtheid

Vastgemaakt worden de exemplaren van de wetenschappelijke studies (Tentoongesteld voorwerp 10) en andere binnen van verwijzingen voorzien informatie, en vormend de basis voor, dit Verzoek. Aan het beste van de kennis van de Petitionarissen, vertrouwden alle niet klinische studies op werden geleid overeenkomstig de goede die laboratoriumpraktijkenverordeningen in 21 C.F.R. Part 58 worden uitgevaardigd, en klinisch allen of andere menselijke onderzoeken vertrouwden op of werden geleid overeenkomstig de eisen ten aanzien van institutioneel die overzicht bij 21 C.F.R. Part 56 wordt uitgevaardigd of waren niet onderworpen aan dergelijke vereisten overeenkomstig 21 C.F.R. § 56.104 of 56.105, werd en in conformiteit met de eisen ten aanzien van geïnformeerde die toestemming geleid in 21 C.F.R wordt uitgevaardigd. § 50 seq eq. Zie over het algemeen , 21 C.F.R. § 101.7 (c) - (D).

F. milieu-effect

De gevraagde gezondheidseisgoedkeuring in dit verzoek is categorisch uitgesloten van de milieu-effectverklaring onder 21 C.F.R. § 25.24.

G. conclusie en Certificatie

Om de voorafgaande redenen, verzoeken de Petitionarissen om dat FDA de gewijzigde gezondheidseis goedkeurt.

Om het even welke vragen betreffende dit Verzoek kunnen aan Jonathan W. Emord, Esq worden geleid. Emord & Vennoten, PC., 5282 Lyngate Hof, Burke, VA 22015, (202) 466-6937.

De ondergetekenden verklaren namens de Petitionarissen dat, aan het beste van hun kennis en geloof, het Verzoek alle informatie en meningen omvat waarop de Petitionarissen zich baseren en een representatieve en evenwichtige voorlegging is die ongunstige informatie omvat evenals gunstige die informatie door de Petitionarissen wordt gekend toepasselijk op evaluatie van de voorgestelde gezondheidseisen te zijn.

  Oprecht,
  WELLNESS LEVENSSTIJLEN, INC.,
EN DE CLUB VAN DE STICHTINGSkopers VAN DE HET LEVENSuitbreiding, INC.
  Door: _________________________
  Jonathan W. Emord
Andrea G. Ferrenz
Kathryn E. Balmford
Zijn Advies
Emord & Vennoten, PC.
5282 Lyngate-Hof
Burke, VA 22015
P: (202) 466-6937
F: (202) 466-4938
E-mail: jemord@emord.com
Voorgelegde datum: 23 juni, 2003
beeld


  • Het Alarm van de consument | Leer over kwesties die uw recht konden beïnvloeden de voedingssupplementen en/of de hormonen zoals DHEA te verkrijgen dat u van afhangt.

  • LEF-Forum | De gastherenforums van de het levensuitbreiding over Supplementen, Hormonen, Levensstijlen, Wanorde/Ziekten, en andere gebieden van belang voor het levensextensionists wereldwijd.

  • Wat Heet is | De korte nieuwsberichten worden gepost hier vaak om u met de recentste vooruitgang in gezondheidszorg, voedingssupplementen, en levensduur bijgewerkt te houden.

  • Wetgevend Actiecentrum | Voer actie betreffende belangrijke huidige die kwesties in het tijdschrift van de het Levensuitbreiding en onze website worden gekenmerkt.

  • Gebeurtenissen | Kom over de aanstaande verwante conferenties van de het levensuitbreiding, seminaries, en vergaderingen, of meningsrapporten te weten over afgelopen gebeurtenissen.

  • De Update van de het levensuitbreiding | Ons periodiek bulletin meldt nieuwe bevindingen in levensduur, preventieve geneeskunde en ziekte zodra zij worden ontdekt!

  • Het Centrum van verschillende media | Een informatie-ingepakte inzameling van video en audio die diverse gezondheidsonderwerpen van belang kenmerken aan u.

Krijg Uw VRIJE Voedingssupplementgids