Het Bloedonderzoek Super Verkoop van de het levensuitbreiding

Nieuws

Comité het Rapport over Meningitisuitbarsting stelt de Gemiste Kansen van FDA te boek om Volksgezondheid – Dodencijfer bij nog Zieke 53 en Honderden nu te beschermen

16 april, 2013
   
De interne die FDA-Documenten tijdens het Halfjaarlijkse Onderzoek van het Comité worden verzameld openbaren dat FDA spoediger tegen NECC en Ameridose kon gehandeld hebben

WASHINGTON, gelijkstroom – het van de Huisenergie en Handel Comité gaf vandaag een rapport van het meerderheidspersoneel aanhalend interne documenten van Food and Drug Administration vrij te boek stellend de talrijke kansen van het agentschap in de loop van de jaren om waarschuwingsborden over de apotheek te richten die produceerde en de vervuilde drugs die tot de dodelijke meningitisuitbarsting leidden verdeelde, New England die Centrum samenstellen (NECC). De uitbarsting heeft in 53 doen gewalgde sterfgevallen en meer dan 700 individuen geresulteerd. In Oktober 2012, lanceerden de Onoplettendheid en het Onderzoekensubcomité een onderzoek om de dodelijke uitbarsting te onderzoeken en te bepalen of deze tragedie kon verhinderd te zijn. Het onderzoek openbaarde welk FDA niet Commissaris Margaret Hamburg tijdens de hoorzitting van November 2012 onthulde: FDA ontving een litanie van klachten over NECC en zijn zusterbedrijf, Ameridose, recht omhoog tot de uitbarsting van 2012. Een aantal deze klachten werden met kwesties verschillend in aard en werkingsgebied dan die gericht die in een de Waarschuwingsbrief geassocieerd van 2006 naar NECC wordt verzonden. Deze klachten werden betrekking gehad op de veiligheid en de kracht van de producten van NECC en Ameridose-, kwesties dat FDA er niet in slaagde om de staat ongeveer, indien ooit, uit routine te informeren. Tot slot overwoog FDA — maar nooit geleid — ook verscheidene extra inspecties van de bedrijven en verwante handhavingsacties die, hadden gebeurden zij, kunnen de tragedie voorkomen hebben.

Energie en Handelscomité Voorzitter Fred Upton (R-MI) en Onoplettendheid en Onderzoekensubcomité Voorzitter verklaard Murphy (R-PA), „wij worden bedroeft door de sterfgevallen van 53 mensen, en ons hart gaat aan de meer dan 700 vaders, moeders, zonen, dochters, echtgenoten en vrouwen uit die nu aan deze vervuilde drugs de de de de de lijden. Gaand in dit onderzoek, kenden wij NECC en zijn zusterbedrijf, Ameridose, was slechte actoren. Maar wat maakt is deze tragedie heartbreaking voor deze families dat dit kon verhinderd te zijn.

„Na het herzien van meer dan 27.000 documenten, vonden wij een dramatisch verschillend beeld dan geschilderd door FDA tijdens onze aanvankelijke hoorzitting in November. Wij weten nu dat de artsen, de patiënten, de leveranciers, en whistleblowers probeerden om FDA jarenlang te waarschuwen dat NECC en Ameridose als fabrikanten in werking stelden en hun producten nationaal zonder geduldige voorschriften op de markt brachten. FDA werd ook gewaarschuwd over steriliteit en veiligheidskwesties met de producten van de bedrijven. Eerder dan om zijn werk te doen en de patiënten te beschermen die de drugs namen van NECC en Ameridose-, verkoos FDA niet handelen. Wij vonden dat FDA zich bij het perfectioneren van hun wettelijke redenen voor inactiviteit in plaats van het beschermen van families concentreerde. Zelfs wilde het FDA-personeel teruggaan en deze onhygiënische fabrikanten inspecteren. En de FDA-hiërarchie zei „nr.“

„Wij zijn het aan de families verschuldigd die gehouden van degenen en de 730 individuen verloren die nog antwoorden van FDA lijden te worden waarom zij er niet in slaagden om patiënten te beschermen en hoe zij zullen verzekeren dit nooit,“ bovengenoemde Upton en Murphy opnieuw gebeurt.

Rapportsamenvatting

Op verzoek van de commissie, vaardigde FDA meer dan 27.000 documenten uit, die NECC openbaarden en zijn zusterbedrijf Ameridose een lange geschiedenis met FDA had. Na een vergadering van 2003, waar FDA oorspronkelijk zei zou NECC als het samenstellen apotheek moeten worden behandeld, begon een verschillend beeld van NECC zich af te tekenen. De raad van Massachusetts deelde FDA mee dat zij e-mail van apothekers in Wisconsin en Iowa voorstellen die hadden ontvangen dat NECC met productie bezig was. Het was op dit ogenblik dat FDA ook een klacht van een drugbedrijf ontving dat FDA ertoe aanzette om NECC in September 2004 te inspecteren. Het vergde twee jaar voor FDA om een Waarschuwingsbrief uit te geven. NECC antwoordde aan de brief en ontkende de beweringen van elk van FDA. Het nam FDA nog eens twee jaar om de Waarschuwingsbrief op te lossen, aangezien FDA niet aan NECC tot Oktober 2008 antwoordde.

FDA er niet in werd om is geslaagd werd om op extra klachten na de Waarschuwende Brief die van 2006 te handelen uitgegeven

In de zes jaar na de de Waarschuwingsbrief van 2006, slaagde FDA er niet in om eender welke handhavingsactie tegen NECC of Ameridose te voeren ondanks het ontvangen van klacht na klacht, vaak met betrekking tot de veiligheid van de drugs van de bedrijven.

Het blijkt duidelijk uit documenten in het supplementaire rapport worden geschetst dat FDA extra inspecties en potentiële handhavende optredens door deze tijdspanne overwoog, maar FDA-het uit:stellen het antwoorden aan afgelopen inspecties, zoals de de Waarschuwingsbrief van 2006, verhinderden FDA dat te handelen.

Amid klachten, FDA-roept de ambtenaar NECC een „herhalingsspeler,“ maar nog geen actie

Bijvoorbeeld, op 14 Januari, door:sturen 2006, Steven Silverman, toen-directeur van de Afdeling van CDER van Nieuwe Drugs en Etiketteringsnaleving (DNDLC), een e-mail van een individu die in Texas de distributie van NECC van veelvoudig-gebruiksflesjes detailleren injecteerbare methotrexate. Voor een verdere maar verwante uitwisseling, kopieerde hij Samia Nasr, toen-teamleider van het Samenstellende Team van CDER, en verklaarde, „aangezien wij bespraken, is NECC een herhalingsspeler, zodat zou het aandacht kunnen verdienen geen die andere verrichtingen zouden verdienen. Maar het team wordt ingehaald een waaier van high-profile kwesties, zodat kan dit moeten wachten (vooral afwezige gemelde verwonding).“

De nieuwe in Engeland-Gebaseerde FDA-ambtenaar adviseert follow-upinspectie, de vertragingen van Washington

Op 9 Oktober, 2008, terwijl de besprekingen over het inspecteren NECC voorafgaand aan het uitgeven van de reactiebrief aan de gang zijnde waren, ontving het Districtskantoor van Los Angeles van FDA een klacht over een patiënt die een bijwerking aan een NECC-product meldde. In antwoord op de op te volgen aanbeveling van een FDA-van de districtsnaleving ambtenaar, besliste FDA om het even welke inspectie niet te leiden omdat de de Waarschuwingsbrief van 2006 nog hangend was. Vier jaar na de onderliggende inspectie, verzond FDA definitief een waarschuwing NECC dat van de reactiebrief het nalaten die de schendingen te verbeteren in de de Waarschuwingsbrief van 2006 worden vermeld in handhavingsactie met inbegrip van beslaglegging van de producten van de firma en/of een bevel tegen de firma zou resulteren.

FDA blijft inspecties weg houden ondanks het kweken van urgentie

Nadat FDA aan NECC antwoordde, gebaseerd op communicatie tussen FDA-personeel, zou er geen barrière moeten geweest zijn aan FDA leidend een inspectie van NECC, vooral gezien de extra kwesties en de klachten die aan de aandacht waren gebracht van het agentschap terwijl het aan een reactie op de brief van Januari 2007 van NECC werkte. In feite, met verder bewijsmateriaal dat de praktijken van NECC om in onveilige producten voortzetten te resulteren dat, scheen FDA definitief voorbereidingen om wordt getroffen om beslissende actie te voeren. Op 11 Februari, 2009, na het ontvangen van sommige testresultaten, verstuurde een ambtenaar van de Districtsnaleving een aantal zijn collega's met de elektronische post, „CDER wil ons onmiddellijk (vandaag) gaat [] NECC bepalen als de firma bereid is om aan de Phosphatidyl choline [sic] injectie te herinneren het samenstellingen. Aan de drug is superpotent en goedgekeurd niet en zou moeten worden herinnerd. Wij willen de partijgrootte bepalen, en waar verdeeld. Het rappeldeel zou onmiddellijk moeten worden gedaan en kan van de inspectie afzonderlijk zijn.“

Nochtans, openbaren de interne mededelingen van FDA zij beslisten te blijven wachten. De documenten verklaren niet de nieuwe vertraging, maar FDA heeft bevestigd geen verdere inspectie van NECC tot na de meningitisuitbarsting voorkwam.

FDA bewuste NECC vervaardigde, maar slaagde nog er niet in tussenbeide te komen

In Mei 2011, sprak de ambtenaar van de het Districtsnaleving van FDA New England verantwoordelijk voor NECC aan een optometrist met het Veteranenbeleid dat onderzocht over of zij NECC konden gebruiken om Avastin voor hen in enige dosiseenheden opnieuw te verpakken. Deze mededeling is significant, omdat het nogmaals bevestigt dat FDA begreep dat NECC meer als een fabrikant dan een traditionele het samenstellen apotheek handelde. In e-mailcorrespondentie, geeft FDA toe dat het opnieuw verpakken van NECC „vervaardigde en niet.“ samenstelde Tijdens de hoorzitting van November 2012, slaagde Commissaris Hamburg er niet in om te vermelden dat FDA wist dat NECC als een fabrikant werkte en het agentschap om langs om het even welke informatie tot de Raad van Massachusetts er niet in was geslaagd over te gaan.

FDA vertraagt ook actie tegen de zusterbedrijf Ameridose van NECC, ondanks het opzetten van klachten

De inactiviteit van FDA met betrekking tot de zusterbedrijf Ameridose van NECC kan ongehoorder dan in het geval van NECC zijn. Ameridose was verschillend van NECC op één fundamentele manier: het had met FDA als fabrikant en repackager van drugproducten geregistreerd. Vanaf 2009-2012, slaagde FDA er niet in om actie te voeren terwijl de klachten over de producten en de praktijken van Ameridose opzetten. Niet alleen begreep FDA de aard en het werkingsgebied van de praktijken van Ameridose, het was zich goed bewust van de gevaren zij opleverden. Ondanks een stijgend aantal klachten, besliste FDA actie tegen Ameridose meer langer te vertragen.

Het was de baan van FDA tussenbeide komen om de volksgezondheid te beschermen

De meningitisuitbarsting zou niet als niet voor de bereidheid van NECC voorgekomen zijn hoeken constant om te snijden en aan de uitbreiding van hun zaken over de veiligheid van hun producten voorrang te geven. Nochtans, strijdig met vorige FDA-verklaringen, werkte NECC niet in de schaduwen. NECC was op de radar van FDA sinds 2002. FDA had een diep inzicht in de aard en het werkingsgebied van zowel de verrichtingen van NECC als van Ameridose.
Bekijk het volledige rapport hier.

Bekijk een uitvoerige lijst van klachten vanaf 2002-2012 tegen NECC en Ameridose hier.

Volledig rapport:
http://energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/analysis/20130416Meningitis.pdf

 

  • Het Alarm van de consument | Leer over kwesties die uw recht konden beïnvloeden de voedingssupplementen en/of de hormonen zoals DHEA te verkrijgen dat u van afhangt.

  • LEF-Forum | De gastherenforums van de het levensuitbreiding over Supplementen, Hormonen, Levensstijlen, Wanorde/Ziekten, en andere gebieden van belang voor het levensextensionists wereldwijd.

  • Wat Heet is | De korte nieuwsberichten worden gepost hier vaak om u met de recentste vooruitgang in gezondheidszorg, voedingssupplementen, en levensduur bijgewerkt te houden.

  • Wetgevend Actiecentrum | Voer actie betreffende belangrijke huidige die kwesties in het tijdschrift van de het Levensuitbreiding en onze website worden gekenmerkt.

  • Gebeurtenissen | Kom over de aanstaande verwante conferenties van de het levensuitbreiding, seminaries, en vergaderingen, of meningsrapporten te weten over afgelopen gebeurtenissen.

  • De Update van de het levensuitbreiding | Ons periodiek bulletin meldt nieuwe bevindingen in levensduur, preventieve geneeskunde en ziekte zodra zij worden ontdekt!

  • Het Centrum van verschillende media | Een informatie-ingepakte inzameling van video en audio die diverse gezondheidsonderwerpen van belang kenmerken aan u.

Krijg Uw VRIJE Voedingssupplementgids